Grupo de trabajo sobre armonización mundial

El Grupo de Trabajo de Armonización Global ( GHTF , por sus siglas en inglés) era “un grupo voluntario de representantes de las autoridades reguladoras nacionales de dispositivos médicos (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)) y los miembros de la industria de dispositivos médicos ” ^[1] cuyo objetivo era la estandarización de la regulación de los dispositivos médicos en todo el mundo. Los representantes de sus cinco miembros fundadores (la Unión Europea , los Estados Unidos , Canadá , Japón y Australia ) se dividieron en tres áreas geográficas: Europa , Asia-Pacífico y América del Norte , cada una de las cuales regula activamente los dispositivos médicos utilizando su propio marco regulatorio único. Fundado en 1992, el GHTF se creó en “un esfuerzo por responder a la creciente necesidad de armonización internacional en la regulación de los dispositivos médicos ”. ^[2]

El GHTF se disolvió a fines de 2012. ^[3] Su misión fue asumida por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), una organización sucesora compuesta por funcionarios de agencias reguladoras (no de la industria) de todo el mundo. ^[4] El sitio web del GHTF ya no está operativo.

Como se cita ahora en el sitio del GHTF (IMDRF), “El propósito del GHTF es fomentar la convergencia en las prácticas regulatorias relacionadas con garantizar la seguridad, la eficacia/rendimiento y la calidad de los dispositivos médicos, promover la innovación tecnológica y facilitar el comercio internacional, y la principal forma en que esto se logra es a través de la publicación y difusión de documentos de orientación armonizados sobre prácticas regulatorias básicas. Estos documentos, que son desarrollados por cuatro grupos de estudio diferentes del GHTF, pueden luego ser adoptados/implementados por las autoridades regulatorias nacionales miembros.

El GHTF también sirve como un foro de intercambio de información a través del cual los países con sistemas regulatorios de dispositivos médicos en desarrollo pueden beneficiarse de la experiencia de aquellos con sistemas existentes y/o adaptar sus prácticas a las de los miembros fundadores del GHTF”. ^[5]

En pocas palabras, la organización tiene como objetivo estandarizar las regulaciones de dispositivos médicos en todo el mundo mediante el intercambio de información.

Los miembros fundadores son autoridades reguladoras o miembros de la industria de la UE, Estados Unidos, Japón, Australia y Canadá, debido a sus estándares establecidos y elevados en materia de reglamentación de dispositivos médicos. Los miembros también participan en el comité directivo, que puede recomendar la inclusión de otros participantes en los grupos de estudio para que formen parte de todas las actividades del GHTF. ^[6]

Los miembros participantes son representantes de agencias reguladoras o asociaciones comerciales de dispositivos médicos que no forman parte de los miembros fundadores. Los miembros participantes deben facilitar la adopción de la mayor cantidad posible de políticas del GHTF en su región/agencia dentro de los parámetros legales. Los miembros participantes también pueden participar en grupos de estudio, así como en otros grupos de trabajo de expertos. ^[6]

Los organismos de enlace son organizaciones de salud pública, organismos internacionales de normalización u otros grupos que pueden contribuir a la participación en el GHTF o beneficiarse de ella. Se alienta a los organismos de enlace a promover las directrices del GHTF entre sus miembros y a incorporarlas en su trabajo. Se permite a los organismos de enlace designar observadores para los grupos de estudio del GHTF y otros grupos de trabajo de expertos. ^[6]

Los observadores deben ser nominados por los miembros y aprobados por el Presidente del Grupo de Estudio. El nivel de participación que se le concede a un observador también lo decide el Presidente del Grupo de Estudio. ^[6]

El Comité Directivo tiene como objetivo proporcionar políticas y orientación al GHTF. Es responsable de la asignación y supervisión de nuevos temas de trabajo, de la adopción y el seguimiento de los documentos de orientación del GHTF y de la autorización y promoción de los eventos de capacitación del GHTF.

El Comité Directivo estará integrado por un máximo de 8 miembros de cada una de las regiones de los Miembros Fundadores. De los 8 miembros, hasta 4 podrán ser de los sectores regulatorios y hasta 4 de los sectores industriales. Los miembros de la Cadena y Vicepresidentes de la región controladora no se incluirán en este número. ^[7]

Hay cinco grupos de estudio en el GHTF, cada uno con un enfoque diferente. El tamaño de cada grupo de estudio lo determinará el presidente del grupo de estudio. Se recomienda incluir a un participante de cada región con estatus de miembro fundador, así como un número adecuado de representantes de agencias reguladoras y expertos técnicos de la industria.

El Grupo de Estudio 1 se ocupa de los sistemas regulatorios actuales de los dispositivos médicos. A partir del análisis del campo actual, el grupo aísla los principios adecuados para la armonización, así como aquellos que plantean una amenaza para la armonización. El Grupo también se ocupa de la estandarización de las presentaciones previas a la comercialización y del etiquetado de los productos.

Entre los ejemplos de documentos publicados por el Grupo de Estudio 1 se incluyen los Principios de clasificación de dispositivos médicos y el Etiquetado de dispositivos médicos.

El Grupo de Estudio 2 se ocupa de la vigilancia de los dispositivos médicos, como la presentación de informes sobre los mismos y la vigilancia posterior a su comercialización . El Grupo está diseñado para armonizar los sistemas de recopilación de datos y presentación de informes de la industria. Entre los documentos publicados por el Grupo de Estudio 2 se incluyen la Vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos: contenido de los avisos de seguridad en el campo, la Notificación de tendencias de los fabricantes sobre eventos adversos y los Criterios de intercambio de informes de las autoridades nacionales competentes, incluida la referencia al uso del GMDN .

El Grupo de Estudio 3 se ocupa de examinar y armonizar los requisitos actuales de los sistemas de calidad. Entre los documentos elaborados por el Grupo de Estudio 3 se incluyen Implementation of Risk Management Principles and Activities Within a Quality Management System y Quality Management Systems - Process Validation Guidance.

El Grupo de Estudio 4 se ocupa de examinar las prácticas actuales de auditoría de los sistemas de calidad y la armonización del proceso de auditoría. Entre los documentos elaborados por el Grupo de Estudio 4 se incluyen los Requisitos de capacitación para auditores y las Directrices para la auditoría reglamentaria de la gestión de la calidad.

El Grupo de Estudio 5 se ocupa de la convergencia de las prácticas clínicas, lo que incluye la armonización de términos, informes y evaluaciones clínicas. El Grupo de Estudio 5 aún no ha elaborado ningún documento final, pero las áreas de temas propuestos incluyen la evaluación clínica y la evidencia clínica.

El Comité Directivo designa al Presidente del Grupo de Estudio por un período de tres años. Al término del período, el Comité Directivo vuelve a evaluar al Presidente en función de las necesidades del Grupo de Estudio. El apoyo de un Vicepresidente suele consistir en un miembro de la industria de una región diferente a la del Presidente.

• Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

• Grupo de trabajo de armonización global, sustituido por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
• Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Salud Canadá
• Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón
• Armonización de dispositivos