Enfoque GRADE

El enfoque GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) es un método para evaluar la certeza de la evidencia (también conocida como calidad de la evidencia o confianza en las estimaciones del efecto) y la fuerza de las recomendaciones en la atención sanitaria . ^{[ 1 ]} Proporciona una evaluación estructurada y transparente de la importancia de los resultados de las estrategias de manejo alternativas, el reconocimiento de los valores y preferencias de los pacientes y del público, y criterios exhaustivos para la disminución y el aumento de la certeza de la evidencia. Tiene implicaciones importantes para quienes resumen la evidencia para revisiones sistemáticas , evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de salud , así como para otros responsables de la toma de decisiones. ^{[ 2 ]}

El sistema GRADE se inició en el año 2000 como una colaboración de metodólogos, desarrolladores de guías, bioestadísticos , clínicos, científicos de salud pública y otros miembros interesados. GRADE desarrolló e implementó un enfoque común, transparente y sensato para clasificar la calidad de la evidencia (también conocida como certeza de la evidencia o confianza en las estimaciones del efecto) y la fuerza de las recomendaciones en la atención médica. ^{[ 3 ] [ 4 ]} GRADE sigue métodos rigurosos para desarrollar sus guías y otros artículos. ^{[ 5 ]}

Artículos oficiales de GRADE, grupo de orientación, grupos y centros de proyectos, redes y formalización de marcos de Evidencia a Decisión ^{[ 6 ]}

A medida que se expandió la adopción de GRADE, se hizo evidente la necesidad de un apoyo metodológico sostenido y el desarrollo de capacidades. A partir de 2010, se establecieron los primeros Centros y Redes GRADE . Estas entidades brindaron apoyo en la capacitación, la implementación y la retroalimentación de diversos contextos, lo que contribuyó a garantizar una aplicación coherente y permitió la adaptación al contexto. ^{[ 7 ]}

Durante el mismo período, el proyecto DECIDE , financiado por la Comisión Europea, desempeñó un papel central en la formalización de los marcos de Evidencia a Decisión (EtD) . DECIDE apoyó el desarrollo y la prueba de marcos EtD para diferentes tipos de decisiones, la publicación de artículos ^de orientación sobre EtD y la implementación de marcos EtD dentro de GRADEpro.⁹ ^Este trabajo transformó EtD de un concepto inicial en un componente estandarizado y operativo ^{de GRADE.⁸}

Gobernanza, administración metodológica y desarrollo de la guía GRADE ^{[ 5 ]}

A medida que GRADE maduró y sus aplicaciones se expandieron en la medicina clínica, la salud pública, el diagnóstico y los sistemas de salud por parte de numerosas organizaciones influyentes, la necesidad de una gestión y gobernanza metodológica formal se hizo cada vez más evidente. Lo que inicialmente había funcionado como un grupo de trabajo informal requería estructuras más claras para garantizar la coherencia, la transparencia y la consistencia en la forma en que se proponían, debatían, aprobaban y difundían los nuevos desarrollos metodológicos. ^{[ 5 ]}

El Grupo de Orientación GRADE

En respuesta a esta necesidad, el Grupo de Orientación de GRADE (a menudo denominado G3) se estableció a principios de la década de 2010 como el principal órgano de gobierno del Grupo de Trabajo de GRADE. El Grupo de Orientación proporciona supervisión estratégica y gestión metodológica para GRADE. Bajo la dirección de su presidente (actualmente: Holger Schünemann ), sus responsabilidades incluyen: ^{[ 5 ]}

• establecer prioridades para el desarrollo metodológico,
• revisar y aprobar propuestas de nuevas directrices o actualizaciones importantes,
• garantizar la coherencia en todos los documentos de orientación,
• salvaguardar la integridad conceptual de GRADE y
• Coordinación entre el creciente número de colaboradores, centros y redes.

La creación del Grupo de Orientación marcó una transición importante en la evolución de GRADE: de una colaboración predominantemente informal a una iniciativa metodológica autónoma . Es importante destacar que el Grupo de Orientación no reemplaza al Grupo de Trabajo de GRADE, sino que proporciona estructura y continuidad, manteniendo el espíritu colaborativo y basado en el consenso de GRADE. Los miembros actuales (a partir de 2025) son: Elie Akl, Sue Brennan, Philipp Dahm, Marina Davoli, Monica Hultcrantz, Miranda Langendam, Joerg Meerpohl, Reem Mustafa, Ignacio Neumann, Holger Schünemann , Nicole Skoetz y Jun Xia. ^{[ 7 ]}

Grupos de proyecto GRADE

En ese momento, comenzaron a desarrollarse avances metodológicos sustanciales dentro de GRADE a través de los Grupos de Proyecto GRADE . Estos grupos se convocan para abordar cuestiones o lagunas metodológicas específicas, por ejemplo, cómo aplicar GRADE a la investigación con animales, enfermedades raras, intervenciones de salud pública, decisiones de sistemas de salud o cómo evaluar dominios como la imprecisión, el sesgo de publicación, la equidad o los valores. ^{[ 5 ]}

Los grupos de proyecto suelen ser multidisciplinarios e internacionales, reuniendo a metodólogos, expertos en contenido y usuarios finales. Su trabajo comúnmente incluye: ^{[ 5 ]}

• revisando los métodos y marcos existentes,
• realizar trabajos metodológicos empíricos o conceptuales,
• Probar propuestas en contextos reales de elaboración de directrices o toma de decisiones,
• y perfeccionando iterativamente los enfoques mediante el debate y la aplicación práctica.

Los grupos de proyecto operan bajo la supervisión del Grupo de Orientación de GRADE, que revisa las propuestas, monitorea el progreso y evalúa los resultados finales antes de su aprobación. Esta estructura ha permitido que GRADE se expanda metodológicamente sin fragmentarse en enfoques competitivos o incompatibles. ^{[ 5 ]}

Formalización de las directrices GRADE y artículos conceptuales ^{[ 5 ]}

A medida que aumentaba el volumen y la diversidad de las publicaciones relacionadas con GRADE, el Grupo de Trabajo reconoció la importancia de distinguir claramente las directrices oficiales de GRADE de los debates conceptuales, las aplicaciones o los comentarios. En respuesta, se publicó un artículo formal que describe los procesos mediante los cuales se desarrollan, revisan y aprueban las directrices y los artículos conceptuales de GRADE . ^{[ 5 ]}

Ese artículo aclaraba, entre otros puntos:

• la distinción entre los artículos de orientación de GRADE , que proporcionan instrucciones metodológicas autorizadas y respaldadas, y los artículos de conceptos de GRADE , que exploran ideas, extensiones o áreas emergentes sin constituir aún una guía formal;
• el papel del Grupo de Orientación GRADE en la aprobación de las propuestas de orientación y los manuscritos finales;
• expectativas en cuanto a transparencia, documentación de métodos y creación de consenso; y
• la importancia de vincular el desarrollo de guías con las pruebas y aplicaciones en el mundo real.

Esta formalización fue un paso fundamental para mantener la confianza y la claridad a medida que GRADE se generalizaba. Ayudó a los lectores, a los desarrolladores de directrices y a las organizaciones a comprender qué publicaciones representan métodos GRADE oficiales , cuáles son exploratorias o en desarrollo, y cómo evoluciona la nueva guía desde el concepto hasta el estándar aprobado. ^{[ 5 ]}

El enfoque GRADE separa las recomendaciones que se derivan de una evaluación de la evidencia como fuerte o débil. Una recomendación para usar o no usar una opción (por ejemplo, una intervención) debe basarse en el equilibrio entre las consecuencias deseables de seguir una recomendación, por un lado, y las consecuencias indeseables, por otro. Si las consecuencias deseables superan a las indeseables, quienes toman las decisiones recomendarán una opción y viceversa. La incertidumbre asociada con el equilibrio entre las consecuencias deseables e indeseables determinará la fuerza de las recomendaciones. ^{[ 9 ]} Los criterios que determinan este equilibrio de consecuencias se enumeran en la Tabla 2. Además, proporciona a quienes toman las decisiones (por ejemplo, médicos, otros proveedores de atención médica, pacientes y responsables políticos) una guía para usar esas recomendaciones en la práctica clínica, la salud pública y las políticas. Para lograr simplicidad, el enfoque GRADE clasifica la calidad de la evidencia en uno de cuatro niveles: alto, moderado, bajo y muy bajo.

Más de 100 organizaciones (incluida la Organización Mundial de la Salud , ^{[ 17 ]} el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención del Reino Unido (NICE), el Grupo de Trabajo Canadiense para la Atención Sanitaria Preventiva , el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia y el Ministerio de Salud de Arabia Saudita ^{[ 18 ]} ) han respaldado y/o están utilizando GRADE para evaluar la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones de atención médica.

Cuando se utiliza para resumir la evidencia de la ciencia nutricional , la dieta, el estilo de vida y la exposición ambiental, el uso del enfoque GRADE ha sido criticado. Los críticos argumentan que el sistema GRADE se ha centrado en los ensayos controlados aleatorizados (ECA) para ser calificados como evidencia alta y califica todos los estudios observacionales como evidencia baja debido a su potencial de confusión , pero esto es incorrecto y los estudios observacionales pueden proporcionar evidencia de alta certeza, lo cual se hace explícito en la guía GRADE número 18. ^{[ 19 ]} Tal enfoque podría haber descartado la fuerza de los estudios observacionales en lo que respecta a los efectos a largo plazo de los factores dietéticos y de estilo de vida sin reflejar las limitaciones clave que tienen los ECA en lo que respecta a los efectos a largo plazo. ^{[ 20 ] [ 21 ]} Un ejemplo de una enfermedad de progresión lenta que, según los críticos, debería estudiarse preferiblemente con estudios observacionales pero no con ECA es la aterosclerosis . ^{[ 22 ]} De hecho, los estudios no aleatorizados pueden calificarse como de alta certeza cuando se utiliza GRADE si toman medidas para controlar la confusión. ^{[ 19 ]} Además, el Grupo de Trabajo GRADE ha publicado otras directrices que establecen cómo se pueden utilizar los estudios observacionales en el contexto de los efectos a largo plazo, lo cual no descarta el valor de los estudios observacionales. ^{[ 23 ] [ 24 ]}