Patente biológica

En febrero de 2013, el juez John Nicholas falló en el Tribunal Federal de Australia a favor de una patente de Myriad Genetics sobre el gen BRCA1 . ^{[ 2 ]} Este fue un fallo histórico, que confirmó la validez de las patentes sobre secuencias de ADN de origen natural. Sin embargo, la Corte Suprema de los Estados Unidos llegó a la conclusión opuesta solo unos meses después. El fallo australiano fue apelado ante el Pleno del Tribunal Federal; las alegaciones en el caso incluyen la consideración del fallo de la Corte Suprema de los Estados Unidos. ^{[ 3 ] [ 4 ]} Esta decisión se tomó en 2014, confirmando la decisión del juez Nicholas a favor de Myriad, lo que confirmó que el material genético aislado ( genes ) son sujetos válidos de patentes. ^{[ 5 ] [ 6 ]} En octubre de 2015, el Tribunal Superior de Australia dictaminó que los genes de origen natural no pueden ser patentados. ^{[ 7 ]}

Según la Ley de Patentes de Canadá , las patentes son otorgadas por la Oficina Canadiense de Propiedad Intelectual (CIPO). Las patentes solo se otorgarán para "cualquier arte, proceso, máquina, manufactura o composición de materia nueva y útil", y sus mejoras. ^{[ 8 ]} No se otorgarán patentes para "un mero principio científico o teorema abstracto". ^{[ 9 ]} En el caso de los productos farmacéuticos, además de obtener una patente, los solicitantes también deben obtener la aprobación de Health Canada . Este proceso se rige por el Reglamento de Medicamentos Patentados (Aviso de Cumplimiento) . ^{[ 10 ]}

En el caso Harvard College v Canada (Commissioner of Patents) , también conocido como el caso del OncoMouse , la Corte Suprema de Canadá dictaminó que las formas de vida superiores no eran materia patentable. El OncoMouse fue uno de los primeros ratones transgénicos desarrollados para su uso en la investigación del cáncer y el primer mamífero en ser objeto de una solicitud de patente. En nombre de la mayoría, el juez Bastarache afirmó que correspondía al Parlamento determinar si las formas de vida superiores debían ser patentables. ^{[ 11 ]} En contraste, la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos otorgó patentes a Harvard College que cubrían métodos para proporcionar un cultivo celular de un animal transgénico no humano . La patente también fue aprobada en Europa antes de ser finalmente revocada en 2006 por falta de pago de tasas y presentación de traducciones. ^{[ 12 ]} Si bien los animales no pueden ser patentados, Canadá permite la patente de anticuerpos obtenidos mediante la inmunización de animales. ^{[ 13 ]}

En Canadá, los métodos de tratamiento médico no pueden patentarse; sin embargo, las reivindicaciones de uso médico, como el uso de un anticuerpo para el tratamiento de una enfermedad específica, sí son patentables. Además, los antígenos que no han sido caracterizados previamente también son patentables. ^{[ 13 ]}

Las patentes genéticas confieren un derecho de propiedad al titular de la patente. Si bien la CIPO otorgará patentes para ADN genómico y ADN complementario aislados , la Corte Suprema de Canadá aún no se ha pronunciado sobre la patentabilidad de los genes. Sin embargo, en 2016, el Hospital Infantil del Este de Ontario (CHEO) intentó invalidar cinco patentes canadienses propiedad de Transgenomic. Las patentes genéticas cubrían los genes asociados con el síndrome de QT largo y las pruebas genéticas para su detección . Las partes llegaron a un acuerdo. La patente no fue invalidada, pero Transgenomic otorgó a las instituciones de salud canadienses el derecho a realizar pruebas a los canadienses para detectar la enfermedad sin fines de lucro. ^{[ 14 ] [ 15 ]} En Association for Molecular Pathology v Myriad , la Corte Suprema de los Estados Unidos determinó que los genes eran productos de la naturaleza no patentables y que no existía propiedad intelectual, ya que no se había inventado nada. ^{[ 16 ]} Debido a esta decisión, la mayoría de las pruebas canadienses para el síndrome de QT largo se subcontrataban previamente a los Estados Unidos. Después del acuerdo, los niveles de pruebas nacionales aumentaron en Canadá. Los términos del acuerdo podrían sentar un precedente para la repatriación de futuras pruebas genéticas. ^{[ 17 ]}

La Directiva 98/44/CE de la Unión Europea (la Directiva sobre biotecnología ) unificó la legislación sobre patentes biológicas entre ciertos países bajo la jurisdicción de la Organización Europea de Patentes . ^{[ 1 ]} Permite patentar productos biológicos naturales, incluidas secuencias genéticas , siempre que estén «aislados de su entorno natural o producidos mediante un proceso técnico». ^{[ 1 ]}

La Oficina Europea de Patentes ha dictaminado que no se pueden conceder patentes europeas para procesos que impliquen la destrucción de embriones humanos . ^{[ 18 ]}

En el caso del oncomouse , la Oficina Europea de Patentes (OEP) autorizó la patente. Las normas de patentes de la OEP prohíben las patentes para invenciones contrarias al orden público y la moral. Tampoco se podían conceder patentes para «variedades animales o procesos esencialmente biológicos para la producción de animales». La OEP realizó una ponderación utilitarista para determinar las excepciones al orden público y la moral. Concluyó que la probabilidad de avanzar en la investigación del cáncer y obtener beneficios médicos superaba el posible sufrimiento del animal. La OEP también determinó que el oncomouse no era una variedad animal y, por lo tanto, no estaba excluido. Se concedió una patente modificada con reivindicaciones limitadas a ratones. ^{[ 12 ]}

En el ámbito de la biotecnología , las solicitudes de patentes sobre invenciones biológicas se examinan según las directrices generales para patentes. En respuesta a las solicitudes de mayor claridad, la Oficina de Patentes de Japón (JPO) estableció directrices específicas para invenciones relacionadas con la biología. A lo largo de los años, la JPO ha seguido modificando estas directrices para aclarar su aplicación a las nuevas tecnologías. Estas modificaciones han ampliado el alcance de las patentes en la industria biotecnológica. La Ley de Patentes de Japón exige que las invenciones patentadas sean «aplicables industrialmente», es decir, que tengan potencial comercial o de mercado. La JPO incluye explícitamente las «actividades médicas» entre las invenciones que quedan fuera del alcance de las invenciones aplicables industrialmente, lo que significa que los métodos de cirugía, terapia y diagnóstico de enfermedades humanas no pueden patentarse. ^{[ 19 ]}

En Estados Unidos, hasta 2013, las sustancias biológicas naturales podían patentarse (sin incluir ningún proceso o uso asociado) si estaban suficientemente "aisladas" de sus estados naturales. Ejemplos históricos destacados de dichas patentes incluyen las de la adrenalina , ^{[ 20 ]} la insulina , ^{[ 21 ]} la vitamina B12 _, [ ^{22 ] y} varios genes. ^{[ 23 ]} Un fallo histórico de la Corte Suprema de Estados Unidos en junio de 2013 declaró que las secuencias de ADN naturales no eran patentables. ^{[ 24 ]}

Las patentes genéticas son una forma de propiedad intelectual que otorga al titular de la patente el derecho exclusivo de impedir que otros fabriquen, utilicen, vendan o importen la invención durante un período de tiempo determinado, normalmente veinte años. ^{[ 25 ]}

La patentación de genes es un tema controvertido en términos de bioética . Algunos creen que patentar material genético es poco ético porque trata la vida como una mercancía , o porque socava la dignidad de las personas y los animales al permitir la propiedad de los genes. ^{[ 26 ]} Otros afirman que los materiales vivos se producen de forma natural y, por lo tanto, no pueden patentarse. ^{[ 27 ]} Además de la preocupación por la mercantilización de la vida humana, la comunidad médica también ha advertido que las patentes de genes pueden inhibir la práctica de la medicina y el progreso de la ciencia. ^{[ 28 ]} Por ejemplo, la postura de la Asociación Médica Estadounidense es que las patentes de genes inhiben el acceso de los pacientes a las pruebas genéticas y obstaculizan la investigación sobre enfermedades genéticas. ^{[ 29 ]} Una postura contraria es que prohibir las patentes sobre innovaciones biotecnológicas también sería poco ético. Los defensores de esta idea sugieren que las patentes permiten al público, así como a los responsables políticos , exigir responsabilidades al titular de la(s) patente(s). Favorecen las patentes biológicas porque requieren la divulgación de información al público. ^{[ 30 ]}

Acuerdos como el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) exigen a los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) que cuenten con leyes de protección de la propiedad intelectual para la mayoría de las innovaciones biológicas. El costo de la investigación y el desarrollo de innovaciones como los productos biológicos es extremadamente alto. Estos regímenes de protección ayudan a proteger a los innovadores de quienes se benefician sin contribuir. ^{[ 31 ]} Con base en estas disposiciones, es improbable que muchos países prohíban por completo las patentes sobre genes. ^{[ 27 ]}

Otro punto de controversia en la patentación genética es la forma en que se obtienen las muestras genéticas. Se requiere consentimiento previo para recolectar muestras genéticas, y la recolección de muestras de personas requiere consentimiento a nivel nacional, comunitario e individual. Han surgido conflictos cuando no se obtiene el consentimiento en los tres niveles. La cuestión de la distribución de beneficios también surge al obtener muestras genéticas, específicamente la posible responsabilidad del recolector de compartir cualquier beneficio o ganancia derivada de los descubrimientos con la población o persona de quien provino la muestra. ^{[ 27 ]}

El último problema ético importante relacionado con las patentes genéticas es cómo se utilizan después de su concesión. El uso de materiales y procesos patentados será muy costoso o incluso estará prohibido en cierta medida por las condiciones que establezca el titular de la patente. ^{[ 28 ]} Limitar el acceso de esta manera afectaría directamente a los institutos agrícolas y a los investigadores universitarios, entre otros. Existe la posibilidad de que los titulares de patentes de biotecnología exploten sus derechos para obtener mayores beneficios, a expensas de los agricultores, los pacientes y otros usuarios de tecnologías patentadas. La ética del uso de patentes para aumentar las ganancias también es objeto de debate. Un argumento típico a favor de las patentes biotecnológicas es que permiten a las empresas obtener ingresos que, a su vez, invierten en investigación. Sin estas patentes, algunos temen que las empresas ya no tengan los recursos ni los incentivos para realizar investigación biotecnológica competitiva y viable. ^{[ 27 ]}

A raíz de la pandemia de COVID-19 , varias empresas de todo el mundo se apresuraron a desarrollar pruebas, vacunas y curas para la enfermedad. Esto requirió una inversión sustancial de tiempo y dinero, y se utilizaron patentes para proteger esta innovación. Los titulares de patentes pueden negarse a otorgar licencias a terceros para fabricar el medicamento patentado, creando un monopolio para el titular y reduciendo los niveles de suministro. Además, los titulares de patentes controlan los precios de las licencias y el acceso. Este régimen de patentes tiene el potencial de limitar el acceso a vacunas y curas que salvan vidas, especialmente para las personas en países pobres. ^{[ 32 ]} Los ejecutivos de la industria farmacéutica restaron importancia a la idea de compartir la propiedad intelectual, argumentando que las empresas no tendrían incentivos para innovar si sus patentes se consideraran sin valor durante una pandemia. Sin embargo, los defensores de la salud argumentan que los contribuyentes contribuyeron sustancialmente al desarrollo de las vacunas y, por lo tanto, deberían considerarse bienes públicos globales. ^{[ 33 ]}

La falta de acceso a medicamentos y vacunas es especialmente problemática durante una pandemia mundial. En abril de 2020, el Director General de la Organización Mundial de la Salud apoyó una propuesta de Carlos Alvarado para crear un fondo común de derechos para la realización de pruebas de medicamentos y vacunas con acceso gratuito o licencias asequibles para todos los países. Solicitó a todas las empresas, países e instituciones de investigación que apoyaran los datos abiertos, la ciencia abierta y la colaboración abierta. Advirtió que los países más pobres serían los más afectados por la pandemia y que la falta de ayuda podría prolongarla. ^{[ 34 ]}

En cambio, los titulares de patentes han emprendido negociaciones caso por caso para formalizar contratos de licencia exclusivos. Este enfoque es criticado por la comunidad sanitaria mundial por ser demasiado lento, especialmente en lo que respecta a las variantes. Además, algunos países pobres, como Sudáfrica, pagaron más por dosis de vacunas que los países ricos y la Unión Europea . ^{[ 33 ]}

Una posible solución es que los Estados implementen licencias de patentes obligatorias . Estas licencias otorgan al Estado el poder de conceder permiso a terceros para formular versiones genéricas del medicamento para su uso en ese Estado. Esto es beneficioso para los Estados con menor poder adquisitivo. Sin embargo, tales iniciativas no son populares en la industria. ^{[ 35 ]} En marzo de 2020, Israel se convirtió en el primer país en emitir una licencia obligatoria relacionada con la COVID-19 en virtud del artículo 104 del Estatuto de Patentes . Esta disposición permitió a Israel socavar el régimen de patentes con fines de defensa nacional. No se requiere consulta con el titular de la patente y no existe derecho a revisión judicial . El permiso permitió a Israel importar una versión genérica de Kaletra de la India para tratar a pacientes con COVID. ^{[ 36 ]} El proyecto de ley C-13 de Canadá , que entró en vigor en marzo de 2020, permite al Comisionado de Patentes autorizar al país a producir, vender y utilizar una invención patentada si el Ministro Federal de Salud considera que existe una emergencia de salud pública. Aunque no se requiere consulta con los titulares de patentes, el país los compensará con una cantidad que el Comisionado considere una remuneración adecuada en las circunstancias. ^{[ 36 ]} Alemania también ha permitido que su Ministro Federal de Salud adopte medidas ejecutivas para que los medicamentos estén disponibles a cambio de una compensación adecuada. Francia modificó su ley de patentes para evitar la necesidad de negociaciones amistosas con los titulares de patentes en casos de urgencia. ^{[ 37 ]}

Estos problemas también pueden abordarse mediante propuestas de licencias voluntarias. Alternativamente, la presión pública sobre los titulares de patentes puede desempeñar un papel importante. Por ejemplo, Labrador Diagnostics LLC, que adquirió patentes de la extinta Theranos , interpuso una demanda y solicitó una orden judicial contra BioFire Diagnostics por fabricar pruebas de diagnóstico de COVID-19. La demanda fue abandonada tras la reacción negativa del público. ^{[ 35 ]}