Hispanopedia WikiEl Grupo de Trabajo para la Armonización Global ( GHTF ) era “un grupo voluntario de representantes de las autoridades reguladoras nacionales de dispositivos médicos (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)) y de los miembros de la industria de dispositivos médicos ” [ 1 ] cuyo objetivo era la estandarización de la regulación de dispositivos médicos en todo el mundo. Los representantes de sus cinco miembros fundadores (la Unión Europea , Estados Unidos , Canadá , Japón y Australia ) se dividieron en tres áreas geográficas: Europa , Asia-Pacífico y América del Norte , cada una de las cuales regula activamente los dispositivos médicos utilizando su propio marco regulatorio. Fundado en 1992, el GHTF se creó “en un esfuerzo por responder a la creciente necesidad de armonización internacional en la regulación de dispositivos médicos ” [ 2 ] .
El GHTF se disolvió a finales de 2012. [ 3 ] Su misión ha sido asumida por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), una organización sucesora compuesta por funcionarios de agencias reguladoras —no de la industria— de todo el mundo. [ 4 ] El sitio web del GHTF ya no está operativo.
Declaración de misión
Según se cita en el sitio web de GHTF (IMDRF), «El propósito de GHTF es fomentar la convergencia en las prácticas regulatorias relacionadas con la seguridad, la eficacia/el rendimiento y la calidad de los dispositivos médicos, promoviendo la innovación tecnológica y facilitando el comercio internacional. La principal forma de lograrlo es mediante la publicación y difusión de documentos de orientación armonizados sobre prácticas regulatorias básicas. Estos documentos, elaborados por cuatro grupos de estudio diferentes de GHTF, pueden ser adoptados/implementados por las autoridades reguladoras nacionales miembros».
El GHTF también sirve como un foro de intercambio de información a través del cual los países con sistemas regulatorios de dispositivos médicos en desarrollo pueden beneficiarse de la experiencia de aquellos con sistemas existentes y/o modelar sus prácticas a partir de las de los Miembros Fundadores del GHTF.” [ 5 ]
En resumen, la organización tiene como objetivo estandarizar las regulaciones sobre dispositivos médicos en todo el mundo mediante el intercambio de información.
Afiliación
miembros fundadores
Los miembros fundadores son autoridades reguladoras o miembros de la industria de la UE, Estados Unidos, Japón, Australia y Canadá, debido a sus altos estándares y trayectoria en la regulación de dispositivos médicos. Los miembros también participan en el comité directivo, que puede recomendar la inclusión de otros participantes en los Grupos de Estudio para que formen parte de todas las actividades del GHTF. [ 6 ]
Miembros participantes
Los miembros participantes son representantes de agencias reguladoras o asociaciones comerciales de dispositivos médicos que no forman parte de los miembros fundadores. Su función es facilitar la adopción de la mayor cantidad posible de políticas del GHTF en su región o agencia, dentro de los parámetros legales. Los miembros participantes también pueden formar parte de grupos de estudio y otros grupos de trabajo de expertos. [ 6 ]
Órganos de enlace
Los organismos de enlace son organizaciones de salud pública, organismos internacionales de normalización u otros grupos que pueden contribuir a la participación en el GHTF o beneficiarse de ella. Se alienta a los organismos de enlace a promover las directrices del GHTF entre sus miembros y a incorporarlas en su trabajo. Los organismos de enlace están autorizados a nombrar observadores para los grupos de estudio del GHTF y otros grupos de trabajo de expertos. [ 6 ]
Observadores
Los observadores deben ser propuestos por los miembros y aprobados por el Presidente del Grupo de Estudio. El nivel de participación que se le otorga a un observador también lo decide el Presidente del Grupo de Estudio. [ 6 ]
Estructura operativa
Comité Directivo
El propósito del Comité Directivo es proporcionar políticas y directrices para el GHTF. Es responsable de la asignación y supervisión de nuevas tareas, la adopción y el seguimiento de los documentos de orientación del GHTF, así como de la autorización y promoción de los eventos de capacitación del GHTF.
El Comité Directivo está compuesto por hasta 8 miembros de cada una de las regiones de los Miembros Fundadores. De estos 8 miembros, hasta 4 pueden pertenecer a los sectores reguladores y hasta 4 a los sectores industriales. Los miembros de la Cadena y los Vicepresidentes de la región controladora no se incluyen en este número. [ 7 ]
Grupos de estudio
El GHTF cuenta con cinco grupos de estudio, cada uno con un enfoque diferente. El coordinador de cada grupo determinará el tamaño del mismo. Se recomienda incluir un participante de cada región con estatus de miembro fundador, así como un número adecuado de representantes de agencias reguladoras y expertos técnicos de la industria.
Grupo de estudio 1
El Grupo de Estudio 1 se centra en los sistemas regulatorios actuales de dispositivos médicos. Tras analizar el panorama actual, el grupo identifica los principios que favorecen la armonización, así como aquellos que la obstaculizan. Asimismo, aborda la estandarización de las solicitudes de autorización previa a la comercialización y el etiquetado de los productos.
Algunos ejemplos de documentos publicados por el Grupo de Estudio 1 son los Principios de Clasificación de Dispositivos Médicos y el Etiquetado de Dispositivos Médicos .
Grupo de estudio 2
El Grupo de Estudio 2 se ocupa de la vigilancia de dispositivos médicos, como la notificación de eventos adversos y la vigilancia posterior a la comercialización . El Grupo tiene como objetivo armonizar los sistemas de recopilación y notificación de datos del sector. Algunos ejemplos de documentos publicados por el Grupo de Estudio 2 son : Vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos: contenido de los avisos de seguridad de campo , Notificación de tendencias de eventos adversos por parte del fabricante y Criterios de intercambio de informes de la autoridad competente nacional, incluyendo referencias al uso de la GMDN .
Grupo de estudio 3
El Grupo de Estudio 3 se ocupa de examinar y armonizar los requisitos actuales de los sistemas de calidad. Algunos ejemplos de documentos publicados por el Grupo de Estudio 3 son: Implementación de principios y actividades de gestión de riesgos dentro de un sistema de gestión de la calidad y Guía para la validación de procesos en sistemas de gestión de la calidad .
Grupo de estudio 4
El Grupo de Estudio 4 se centra en examinar las prácticas actuales de auditoría de sistemas de calidad y la armonización del proceso de auditoría. Algunos ejemplos de documentos publicados por el Grupo de Estudio 4 son los Requisitos de Capacitación para Auditores y las Directrices para la Auditoría Regulatoria de la Gestión de la Calidad .
Grupo de estudio 5
El Grupo de Estudio 5 se centra en la convergencia de las prácticas clínicas. Esto incluye la armonización de la terminología clínica, los informes y las evaluaciones. Si bien el Grupo de Estudio 5 aún no ha elaborado ningún documento definitivo, entre los temas propuestos se encuentran la evaluación clínica y la evidencia clínica .
Presidente del grupo de estudio
El presidente del Grupo de Estudio es designado por el Comité Directivo por un período de tres años. Al finalizar dicho período, el Comité Directivo reevalúa su desempeño en función de las necesidades del Grupo de Estudio. El vicepresidente suele contar con el apoyo de un miembro del sector de una región distinta a la del presidente.
Véase también
Enlaces externos
- Grupo de Trabajo sobre Armonización Global , sustituido por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Salud Canadá
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón
- Armonización de dispositivos
Notas
- ↑ Información general de GHTF archivada el 27/10/2006 en Wayback Machine
- ↑ Página principal de GHTF archivada el 6 de octubre de 2006 en Wayback Machine
- ↑ "GHTF se despide definitivamente y cierra su sitio web" . Archivado del original el 17 de marzo de 2013. Consultado el 20 de marzo de 2013 .
- ↑ Sitio web de IMDRF
- ↑ Resumen de la Declaración de la GHTF archivado el 27/10/2006 en la Wayback Machine.
- 1 2 3 4 Directrices de GHTF Archivadas el 17/10/2006 en Wayback Machine
- ↑ Comité Directivo de GHTF Archivado el 27/10/2006 en Wayback Machine
- Equipos médicos