Buenas prácticas clínicas

En el desarrollo y la producción de fármacos , las buenas prácticas clínicas ( BPC ) constituyen un estándar de calidad internacional que los gobiernos pueden incorporar a las regulaciones de los ensayos clínicos con sujetos humanos. Las BPC siguen las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y establecen normas estrictas sobre los aspectos éticos de la investigación clínica .

Se requieren altos estándares en cuanto a la documentación exhaustiva del protocolo clínico , el registro de datos, la capacitación y las instalaciones, incluyendo computadoras y software. El control de calidad y las inspecciones garantizan el cumplimiento de estos estándares . Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) buscan asegurar la autenticidad científica de los estudios y la correcta documentación de las propiedades clínicas del producto en investigación.

Las directrices de BPC ^{[ 1 ]} incluyen la protección de los derechos humanos de los sujetos y voluntarios en un ensayo clínico. También brindan garantía de la seguridad y eficacia de los compuestos de reciente desarrollo. Las directrices de BPC incluyen estándares sobre cómo deben realizarse los ensayos clínicos, definen las funciones y responsabilidades de los comités de ética institucionales, los investigadores clínicos, los patrocinadores de ensayos clínicos y los monitores. En la industria farmacéutica, a los monitores se les suele llamar asociados de investigación clínica .

Una serie de ensayos clínicos fallidos e ineficaces en el pasado fueron la principal razón para la creación de las directrices ICH y GCP en Estados Unidos y Europa. Estos debates condujeron finalmente al desarrollo de ciertas regulaciones y directrices, que evolucionaron hasta convertirse en el código de buenas prácticas para la uniformidad internacional de la calidad en la investigación.

ICH publicó por primera vez la guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) como E6 en 1996. ^{[ 2 ]} La guía fue revisada como E6(R2) en 2016 y como E6(R3) en 2025. ^{[ 3 ]}

• Unión Europea: En la UE, las Buenas Prácticas Clínicas están respaldadas y reguladas por la legislación formal contenida en el Reglamento de Ensayos Clínicos (Oficialmente Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a los ensayos clínicos de medicamentos para uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE). ^{[ 4 ]} Una directriz similar para los ensayos clínicos de dispositivos médicos es la norma internacional ISO 14155 , que es válida en la Unión Europea como norma armonizada. Estas normas para ensayos clínicos a veces se denominan ICH-GCP o ISO-GCP para diferenciar entre las dos y el grado más bajo de recomendación en las directrices clínicas.
• Estados Unidos: Si bien las directrices ICH GCP son recomendadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ^{[ 5 ]} no son de obligado cumplimiento en Estados Unidos. Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) exigen que los investigadores clínicos y el personal de ensayos clínicos financiados por los NIH que participen en el diseño, la realización, la supervisión o la gestión de ensayos clínicos reciban formación en Buenas Prácticas Clínicas. ^{[ 6 ]}

• Glosario
• Principios de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH
• Directrices para:
  • Comité de revisión institucional (CRI) / Comité de ética independiente (CEI)
  • investigador
  • patrocinador del ensayo (industrial, académico)
  • protocolo de ensayo clínico y enmiendas al protocolo
  • folleto del investigador
  • documentos esenciales

Las BPC han sido calificadas como "un documento con menor autoridad moral" que la Declaración de Helsinki , ya que carecen de principios morales y orientación en las siguientes áreas: ^{[ 7 ]}

• Declaración de conflicto de intereses
• Divulgación pública del diseño del estudio
• Beneficio para las poblaciones en las que se realiza la investigación.
• Informe de resultados precisos y publicación de hallazgos negativos.
• Acceso al tratamiento una vez realizada la investigación.
• Restricción del uso de placebo en el grupo de control cuando exista un tratamiento alternativo eficaz.

En el libro Bad Pharma , Ben Goldacre menciona estas críticas y señala que las normas de BPC "no son terribles... [están] más centradas en los procedimientos, mientras que Helsinki articula claramente los principios morales". ^{[ 8 ]}

• * Guía ICH E6(R3) para las buenas prácticas clínicas
• Buenas prácticas clínicas (de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. )