Hispanopedia WikiLas buenas prácticas de gestión de datos clínicos ( GCDMP , por sus siglas en inglés) son los estándares actuales de la industria para la gestión de datos clínicos que consisten en las mejores prácticas comerciales y estándares regulatorios aceptables. En todas las fases de los ensayos clínicos , se debe recopilar información clínica y de laboratorio y convertirla a formato digital para fines de análisis y presentación de informes. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos [1] [2] y la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano han proporcionado regulaciones y pautas específicas en torno a este componente del proceso de desarrollo de medicamentos y dispositivos. La gestión eficaz, eficiente y que cumple con las regulaciones de los datos de los ensayos clínicos es un componente esencial del desarrollo de medicamentos y dispositivos.
La Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos (SCDM) [3] ha creado el estándar de Buenas Prácticas de Gestión de Datos Clínicos (GCDMP©), [4] un documento integral que proporciona orientación sobre las prácticas aceptadas de gestión de datos clínicos (CDM) que no están totalmente cubiertas por las directrices y regulaciones actuales. Este documento es actualizado por expertos en la materia de manera continua.
Véase también
- Centro de evaluación e investigación de productos biológicos (CBER)
- Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER)
- Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)
- Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CFSAN)
- Centro de Medicina Veterinaria (CVM)
- Buenas prácticas clínicas
- GxP
- Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA)
- Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
Referencias
- ^ "Guía para los sistemas informáticos industriales utilizados en investigaciones clínicas". fda.gov . Archivado desde el original el 16 de mayo de 2024 . Consultado el 4 de julio de 2024 .
- ^ "Guía para la industria, parte 11, registros electrónicos; firmas electrónicas: alcance y aplicación". fda.gov . Archivado desde el original el 18 de marzo de 2024 . Consultado el 4 de julio de 2024 .
- ^ "Inicio". Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos (SCDM) . 22 de mayo de 2024. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2020. Consultado el 12 de octubre de 2020 .
- ^ "GCDMP©". Archivado desde el original el 12 de octubre de 2020. Consultado el 12 de octubre de 2020 .
Enlaces externos
- Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR Parte 11), Registros electrónicos; Firmas electrónicas, Norma final publicada en el Registro Federal