Directrices para la investigación con sujetos humanos

Varias organizaciones han creado pautas para la investigación con sujetos humanos para diversos tipos de investigación que involucran sujetos humanos y para diversas situaciones.

En 1892, Albert Ludwig Sigesmund Neisser, un médico alemán a quien se le atribuye el descubrimiento de Neisseria gonorrhoeae, realizó dos series de ensayos clínicos en un intento de encontrar un método de prevención de la sífilis. Neisser primero insertó suero obtenido de un solo paciente que había comenzado a mostrar los primeros signos de la sífilis debajo de la piel de cuatro pacientes femeninas, ^[1] similar al procedimiento para la inoculación de la viruela. Neisser no obtuvo el consentimiento de estos pacientes, pero ninguno de ellos desarrolló la enfermedad. Neisser luego realizó la segunda serie de ensayos en cuatro prostitutas. ^[2] Esta vez, los sueros se inyectaron por vía intravenosa y cada suero se obtuvo de un paciente con sífilis diferente, cada uno en diferentes etapas de la enfermedad. Las prostitutas de la segunda serie de ensayos tampoco dieron su consentimiento ni fueron informadas de la experimentación. A diferencia de la primera serie de ensayos, los cuatro sujetos desarrollaron sífilis en diferentes momentos después de la inyección.

En 1898, Neisser publicó los resultados de los experimentos clínicos que había llevado a cabo, lo que desencadenó una protesta pública en la que se acusó a Neisser de “inocular maliciosamente a niños inocentes con veneno para la sífilis”. ^[3] Neisser defendió sus acciones, argumentando que las prostitutas contrajeron la sífilis por su trabajo y no por sus experimentos, y contó con el apoyo general de los médicos académicos. Una notable excepción fue el psiquiatra alemán Albert Moll, que creía que el consentimiento informado era necesario en los ensayos con seres humanos. ^[1]

Más tarde ese año, el Tribunal Disciplinario Real multó a Neisser, dictaminando que había sido negligente al obtener el consentimiento de los pacientes. ^[3] En 1899, el ministro prusiano de asuntos religiosos, académicos y médicos solicitó asesoramiento sobre la ética de los experimentos de Neisser en respuesta a una solicitud del parlamento prusiano para que tomara medidas con respecto al escándalo, y encargó un informe a la Oficina Médica Científica de Salud. En 1900, el ministro emitió las “Instrucciones para los directores de clínicas, consultorios ambulatorios y otras instalaciones médicas” para todos los directores médicos en relación con cualquier procedimiento médico “que no sea para diagnóstico, terapia e inmunización”. ^[2]

Las instrucciones establecen que la experimentación médica estará prohibida si:

• El sujeto es menor.
• el sujeto no ha dado su consentimiento inequívoco.
• No se han explicado las posibles consecuencias negativas.
• No hay autorización del director médico.

Estas instrucciones no estaban consagradas en la ley y, por lo tanto, no eran vinculantes. Hasta el día de hoy, no está claro si la directiva prusiana tuvo algún efecto sobre la experimentación humana; sin embargo, estas fueron las primeras regulaciones sobre la experimentación médica humana en la medicina occidental. ^[1]

Uno de los primeros modelos de experimentación ética humana, anterior al Código de Núremberg, se estableció en 1931. ^[4] En la República de Weimar de la Alemania prenazi del siglo XX, la entidad conocida como Reichsgesundheitsamt ^[5] (que se traduce aproximadamente como Servicio Nacional de Salud), bajo el Ministerio del Interior ^[6] formuló una lista de 14 puntos que detallaban estos principios éticos.

Los puntos principales de las Directrices para la experimentación humana de 1931 son los siguientes: ^[5]

• Se requiere el consentimiento completo, inequívoco e informado de los sujetos de prueba, excepto en circunstancias atenuantes extremas.
• Los riesgos deben equilibrarse con los beneficios potenciales.
• Se debe tener precaución con sujetos menores de 18 años.
• Se debe tener mucho cuidado si hay microorganismos involucrados.
• Los sujetos pobres o socialmente desfavorecidos no deben ser explotados.
• En primer lugar se deben realizar pruebas con animales y se deben evitar los experimentos con humanos si todavía se dispone de otros medios para recopilar datos.

Las Directrices se elaboraron en el contexto de la reforma del derecho penal en Alemania y en respuesta parcial a las críticas públicas a la experimentación humana. ^[1] También describen definiciones específicas para la investigación terapéutica y no terapéutica en sujetos humanos (denominadas “terapia innovadora” y “experimentación científica”), y establecen límites detallados para ambas. Sin embargo, la gran mayoría de los médicos que discutieron las regulaciones antes de su implementación estaban preocupados principalmente por el avance adecuado de la ciencia médica en lugar de la protección de los pacientes vulnerables. ^[7]

Las Directrices comparten similitudes con las Instrucciones prusianas para los directores de 1900 en el sentido de que ambas contienen cláusulas sobre la necesidad de consentimiento y para sujetos menores de edad. El Código de Núremberg también especificaría más tarde un requisito de consentimiento informado y contiene otras similitudes adicionales con las Directrices; por ejemplo, ambas exigen que el riesgo se equilibre con los beneficios potenciales y ambas desalientan el uso de la experimentación humana si existen otros medios para obtener los resultados deseados. Si bien las dos son similares, ^{[4] [8]} las Directrices contienen más cláusulas y requisitos con respecto a la experimentación humana. ^[6] Por ejemplo, las Directrices también exigen la creación de un informe que detalle el propósito y la justificación del experimento. Ravindra Ghooi criticó el Código de Núremberg, argumentando que se parece demasiado a las Directrices de 1931 como para pasar por coincidencia, y que las Directrices de 1931 deben haberse utilizado como referencia para la creación del Código. ^[8] Sin embargo, el Código de Núremberg contiene estipulaciones que no se encuentran en las Directrices: un ejemplo de ello es la cláusula que exige que se dé a los sujetos la libertad de abandonar el experimento en cualquier momento.

Las Directrices para la experimentación humana permanecieron en vigor hasta el final del Tercer Reich en 1945, ^[1] y continuaron existiendo en la ley hasta 1948. ^[8] Cabe destacar que la experimentación humana nazi ocurrió bajo la existencia de estas leyes.

A principios de la década de 1940, los médicos alemanes llevaron a cabo experimentos nazis con sujetos de prueba que no estaban dispuestos a hacerlo; una forma de describir los procedimientos podría ser llamarlos tortura médica . Después de que las Fuerzas Aliadas ganaran la Segunda Guerra Mundial , las autoridades de los Estados Unidos que tenían el Palacio de Justicia de Núremberg utilizaron ese edificio para albergar el Juicio de los Médicos en el que se acusó a los investigadores nazis de crímenes contra la humanidad por prácticas de investigación poco éticas. Después de los Juicios de Núremberg posteriores , muchas personas se sintieron obligadas a crear leyes para codificar algunas pautas de investigación para proteger a los participantes de la investigación y definir relaciones aceptables entre investigadores y participantes de la investigación.

En 1949 se publicó el Código de Núremberg, un conjunto de directrices para orientar a los investigadores que trabajan con seres humanos. Entre los puntos del código se encuentran los siguientes conceptos: los participantes deben dar su consentimiento voluntario en todo momento, el estudio debe tener como objetivo producir un bien para la sociedad y se deben tomar precauciones para proteger a los participantes incluso de la posibilidad más remota de sufrir daños.

En 1964, la Asociación Médica Mundial publicó un código de ética de la investigación, la Declaración de Helsinki . Se basaba en el Código de Núremberg y se centraba en la investigación médica con intención terapéutica. Posteriormente, los profesionales médicos y los investigadores comenzaron a exigir que la investigación siguiera los principios delineados en la Declaración. Este documento fue uno de los hitos hacia la implementación del proceso de la junta de revisión institucional (IRB). ^[9] Muchas IRB revisan los aspectos éticos de las investigaciones clínicas basándose en los códigos de la Declaración de Helsinki. ^[10]

El experimento de sífilis de Tuskegee fue un experimento iniciado en 1932 por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos . El diseño del experimento implicó reclutar a 400 personas negras pobres con sífilis y hacer un seguimiento de su salud. En la década de 1940, la penicilina se identificó como el tratamiento estándar para la sífilis, pero el propósito del experimento era hacer un seguimiento de la sífilis a largo plazo y los investigadores no informaron a los participantes de que podían curarse. En 1972, la prensa informó sobre el estudio, lo que provocó la indignación pública por la falta de consideración hacia la salud de los participantes. El estudio influyó en la percepción pública de las investigaciones con sujetos humanos.

Después de que la prensa expusiera el estudio, el Congreso de los Estados Unidos designó un comité que determinó que el estudio debía detenerse de inmediato y que la supervisión de la investigación en seres humanos era inadecuada. El comité recomendó que se diseñaran e implementaran regulaciones federales para proteger a los sujetos de investigación humana en el futuro. Posteriormente, la Ley Nacional de Investigación de 1974 condujo a la creación de la Regla Común , la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y Conductual y la Oficina para la Protección de la Investigación Humana.

Todas estas reacciones llevaron a la creación y publicación en 1979 del Informe Belmont, que identifica el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia como principios éticos que deben fundamentar la investigación con sujetos humanos.

La Asociación Estadounidense de Psicología (APA) tiene un código de ética documentado que rige la práctica de la psicología y la investigación asociada. Este documento contiene pautas para el uso del engaño en la investigación. Para los miembros de la APA, estos son requisitos estrictos que se les imponen como miembros. También son requisitos para cualquier proyecto de investigación realizado, financiado o administrado por la APA. ^[11]

El Título 45 del Código de Reglamentos Federales, Parte 46 (45 CFR 46) es el conjunto principal de reglamentos federales con respecto a la protección de los sujetos humanos en la investigación y a menudo se lo conoce como la Regla Común. ^{[12] [13]} Define las leyes, los criterios de exención, así como la definición y formulación de las juntas de revisión institucional , aunque algunas agencias han establecido su propia implementación de este código que reemplaza partes o la totalidad de 45 CFR 46. El Departamento de Defensa usa CFR 46 pero tiene diferentes criterios de exención. La Administración de Alimentos y Medicamentos también aplica un código modificado que está asociado con la investigación para el desarrollo de cualquier alimento, medicamento o dispositivo médico.

El código establece qué se requiere para que se consideren actividades de investigación y para que los participantes sean considerados sujetos humanos de investigación. Las definiciones están escritas de tal manera que incluyan situaciones en las que el ser humano es el sujeto del experimento, su entorno es manipulado por los investigadores y se recopilan datos sobre sus respuestas. Si el proyecto no cumple con estas definiciones (o existe un riesgo mínimo para los participantes), entonces el proyecto está exento de la revisión del IRB y de los requisitos de consentimiento informado . Generalmente, esta decisión la toma y documenta un IRB. La regla común también proporciona definiciones sobre si las instituciones participan en la investigación, la interacción entre investigadores y sujetos, qué es una intervención y qué información los sujetos pueden esperar que se mantenga privada.

• Comité de ética
• Participación de los pacientes y del público
• Las tres R (investigación con animales)
• Regla común