Directrices para la investigación con sujetos humanos

Diversas organizaciones han creado directrices para la investigación con sujetos humanos, adaptadas a distintos tipos de investigación que involucran a seres humanos y a diversas situaciones.

En 1892, Albert Ludwig Sigesmund Neisser, un médico alemán a quien se le atribuye el descubrimiento de Neisseria gonorrhoeae, realizó dos series de ensayos clínicos para intentar encontrar un método de prevención de la sífilis. Primero, Neisser insertó suero obtenido de un solo paciente que había comenzado a mostrar los primeros signos de sífilis bajo la piel de cuatro pacientes femeninas, ^{[ 1 ]} de forma similar al procedimiento de inoculación de la viruela. Neisser no obtuvo el consentimiento de estas pacientes, pero ninguna de ellas desarrolló la enfermedad. Luego, Neisser realizó la segunda serie de ensayos en cuatro prostitutas. ^{[ 2 ]} En esta ocasión, los sueros se inyectaron por vía intravenosa y cada suero se obtuvo de un paciente diferente con sífilis, cada uno en diferentes etapas de la enfermedad. Las prostitutas de la segunda serie de ensayos tampoco dieron su consentimiento ni fueron informadas de la experimentación. A diferencia de la primera serie de ensayos, las cuatro sujetos desarrollaron sífilis en diferentes momentos después de la inyección.

En 1898, Neisser publicó los resultados de sus experimentos clínicos, lo que provocó una gran indignación pública en la que fue acusado de «inocular maliciosamente a niños inocentes con el veneno de la sífilis». ^{[ 3 ]} Neisser defendió sus acciones, argumentando que las prostitutas contrajeron la sífilis a causa de su trabajo y no por sus experimentos, y contó con el apoyo general de los médicos académicos. Una notable excepción fue el psiquiatra alemán Albert Moll, quien creía que el consentimiento informado era necesario en los ensayos con seres humanos. ^{[ 1 ]}

Más tarde ese mismo año, el Tribunal Disciplinario Real multó a Neisser, dictaminando que había sido negligente al no obtener el consentimiento de los pacientes. ^{[ 3 ]} En 1899, el ministro prusiano de asuntos religiosos, académicos y médicos solicitó asesoramiento sobre la ética de los experimentos de Neisser en respuesta a una petición del parlamento prusiano para que se tomaran medidas respecto al escándalo, y encargó un informe a la Oficina Científica Médica de Salud. En 1900, el ministro emitió las «Instrucciones para los directores de clínicas, consultorios externos y otros centros médicos» para todos los directores médicos sobre cualquier procedimiento médico «que no sea para diagnóstico, terapia e inmunización». ^{[ 2 ]}

Las instrucciones establecen que la experimentación médica estaría prohibida si:

• El tema es menor.
• El sujeto no ha dado su consentimiento de forma inequívoca.
• No se han explicado las posibles consecuencias negativas.
• No hay autorización del director médico.

Estas instrucciones no se incorporaron a la ley y, por lo tanto, no eran jurídicamente vinculantes. Hasta el día de hoy, sigue sin estar claro si la directiva prusiana tuvo algún efecto en la experimentación humana; sin embargo, fueron las primeras regulaciones sobre experimentación médica en humanos en la medicina occidental. ^{[ 1 ]}

Uno de los primeros modelos para la experimentación humana ética, anterior al Código de Núremberg, se estableció en 1931. ^{[ 4 ]} En la República de Weimar de la Alemania prenazi del siglo XX, la entidad conocida como Reichsgesundheitsamt ^{[ 5 ]} (que se traduce aproximadamente como Servicio Nacional de Salud), bajo el Ministerio del Interior ^{[ 6 ]} formuló una lista de 14 puntos que detallaban estos principios éticos.

Los puntos principales de las Directrices de 1931 para la experimentación humana son los siguientes: ^{[ 5 ]}

• Se requiere el consentimiento pleno, inequívoco e informado de los sujetos de prueba, excepto en circunstancias atenuantes extremas.
• Los riesgos deben sopesarse con los beneficios potenciales.
• Se debe tener precaución con los sujetos menores de 18 años.
• Se debe extremar la precaución si hay microorganismos involucrados.
• No se debe explotar a las personas pobres o socialmente desfavorecidas.
• En primer lugar, deben realizarse pruebas con animales, y deben evitarse los experimentos con seres humanos si aún se dispone de otros medios para recopilar datos.

Las Directrices se elaboraron en el contexto de la reforma del derecho penal en Alemania y como respuesta parcial a las críticas públicas a la experimentación con seres humanos. ^{[ 1 ]} También establecen definiciones específicas para la investigación terapéutica y no terapéutica en sujetos humanos (denominada «terapia innovadora» y «experimentación científica»), y fijan límites detallados para ambas. Sin embargo, la gran mayoría de los médicos que debatieron las regulaciones antes de su entrada en vigor se preocuparon principalmente por el avance adecuado de la ciencia médica, más que por la protección de los pacientes vulnerables. ^{[ 7 ]}

Las Directrices comparten similitudes con las Instrucciones prusianas para los directores de 1900, ya que ambas contienen cláusulas sobre la necesidad de consentimiento y para sujetos menores de edad. El Código de Núremberg también especificaría posteriormente un requisito de consentimiento informado y contiene otras similitudes adicionales con las Directrices; por ejemplo, ambas requieren que el riesgo se equilibre con los beneficios potenciales y ambas desaconsejan el uso de la experimentación humana si existen otros medios para obtener los resultados deseados. Si bien ambas son similares, ^{[ 4 ] [ 8 ]} las Directrices contienen más cláusulas y requisitos con respecto a la experimentación humana. ^{[ 6 ]} Por ejemplo, las Directrices también requieren la creación de un informe que detalle el propósito y la justificación del experimento. Ravindra Ghooi criticó el Código de Núremberg, argumentando que guarda un parecido demasiado fuerte con las Directrices de 1931 como para ser una coincidencia, y que las Directrices de 1931 debieron haber sido utilizadas como referencia para la creación del Código. ^{[ 8 ]} Sin embargo, el Código de Núremberg contiene estipulaciones que no se encuentran en las Directrices; la cláusula que exige que se les dé a los sujetos la libertad de abandonar el experimento en cualquier momento es un ejemplo de ello.

Las Directrices para la Experimentación Humana permanecieron vigentes hasta el final del Tercer Reich en 1945, ^{[ 1 ]} y continuaron existiendo en la ley hasta 1948. ^{[ 8 ]} Cabe destacar que la experimentación humana nazi se produjo bajo la vigencia de estas leyes.

A principios de la década de 1940, en Alemania, los médicos nazis llevaron a cabo experimentos con seres humanos en personas que no daban su consentimiento; estos procedimientos podrían describirse como tortura médica . Tras la victoria de las Fuerzas Aliadas en la Segunda Guerra Mundial , las autoridades estadounidenses, que controlaban el Palacio de Justicia de Núremberg, utilizaron ese edificio para celebrar el Juicio de los Médicos, en el que investigadores nazis fueron acusados ​​de crímenes de lesa humanidad por prácticas de investigación poco éticas. Después de los Juicios de Núremberg, muchas personas se sintieron impulsadas a crear leyes para codificar algunas directrices de investigación, con el fin de proteger a los participantes y definir relaciones aceptables entre investigadores y participantes.

En 1949 se publicó el Código de Núremberg, un conjunto de directrices para orientar a los investigadores que trabajan con sujetos humanos. Entre los puntos del código se encuentran los siguientes conceptos: los participantes deben dar su consentimiento voluntario de forma continua, el estudio debe tener como objetivo generar un beneficio para la sociedad y se deben tomar medidas para proteger a los participantes incluso de la remota posibilidad de sufrir daños.

En 1964, la Asociación Médica Mundial publicó un código de ética de la investigación, la Declaración de Helsinki . Se basó en el Código de Núremberg y se centró en la investigación médica con fines terapéuticos. Posteriormente, los profesionales médicos e investigadores comenzaron a exigir que la investigación siguiera los principios descritos en la Declaración. Este documento fue uno de los hitos hacia la implementación del proceso del comité de revisión institucional (CRI). ^{[ 9 ]} Muchos CRI revisan los aspectos éticos de las investigaciones clínicas basándose en los códigos de la Declaración de Helsinki. ^{[ 10 ]}

El experimento de sífilis de Tuskegee fue iniciado en 1932 por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos . El diseño del experimento consistió en reclutar a 400 personas negras pobres con sífilis y monitorear su estado de salud. En la década de 1940 , la penicilina se identificó como el tratamiento estándar para la sífilis, pero el propósito del experimento era monitorear la sífilis a largo plazo y los investigadores no informaron a los participantes que podían curarse. En 1972, la prensa informó sobre el estudio, lo que provocó indignación pública por el desprecio hacia la salud de los participantes. El estudio influyó en la percepción pública de la investigación con sujetos humanos.

Tras la difusión del estudio por la prensa, el Congreso de los Estados Unidos designó un comité que determinó que el estudio debía detenerse de inmediato y que la supervisión de la investigación con seres humanos era insuficiente. El comité recomendó que se diseñaran e implementaran regulaciones federales para proteger a los sujetos de investigación en el futuro. Posteriormente, la Ley Nacional de Investigación de 1974 dio lugar a la creación de la Norma Común , la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento , y la Oficina de Protección de la Investigación con Seres Humanos .

Todas estas reacciones llevaron a la creación y publicación del Informe Belmont en 1979. Este informe identifica el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia como principios éticos que deben sustentar la investigación con sujetos humanos.

La Asociación Americana de Psicología (APA) cuenta con un código ético documentado relativo a la práctica de la psicología y la investigación relacionada. Este documento contiene directrices sobre el uso del engaño en la investigación. Para los miembros de la APA, estos son requisitos obligatorios que se aplican a su membresía. También son requisitos para cualquier proyecto de investigación realizado, financiado o gestionado por la APA. ^{[ 11 ]}

El Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte 46 (45 CFR 46) es el conjunto principal de regulaciones federales relativas a la protección de sujetos humanos en la investigación y a menudo se le denomina Regla Común. ^{[ 12 ] [ 13 ]} Define las leyes, los criterios de exención, así como la definición y formulación de los comités de revisión institucional , aunque algunas agencias han establecido su propia implementación de este código que reemplaza partes o la totalidad del 45 CFR 46. El Departamento de Defensa utiliza el CFR 46 pero tiene criterios de exención diferentes. La Administración de Alimentos y Medicamentos también aplica un código modificado que se relaciona con la investigación para el desarrollo de cualquier alimento, medicamento o dispositivo médico.

El código establece los requisitos para que una actividad se considere investigación y para que los participantes sean considerados sujetos humanos de investigación. Las definiciones incluyen situaciones en las que el sujeto del experimento es la persona, su entorno es manipulado por los investigadores y se recopilan datos sobre sus respuestas. Si el proyecto no cumple con estas definiciones (o el riesgo para los participantes es mínimo), queda exento de la revisión del Comité de Ética de la Investigación (CEI) y de los requisitos del consentimiento informado . Generalmente, esta decisión la toma y documenta un CEI. La normativa también define si las instituciones participan en la investigación, la interacción entre investigadores y sujetos, qué constituye una intervención y qué información pueden esperar los sujetos que se mantenga privada.

• Comité de ética
• Participación de pacientes y público
• Las tres R (investigación con animales)
• Regla común