Programa iPLEDGE

En 2003, una revisión del primer año de cumplimiento de SMART realizada por la industria farmacéutica reveló que el número de mujeres embarazadas a las que se les recetó isotretinoína aumentó en cientos de casos documentados con respecto al año anterior, antes de que se implementara el programa. De estos casos, la mayoría se sometieron a abortos —ya fueran espontáneos o electivos— y se informó que algunos niños nacieron con defectos congénitos típicos inducidos por la isotretinoína. Al ser encuestadas, muchas mujeres embarazadas informaron que sus médicos habían intentado minimizar los riesgos de la isotretinoína o habían violado las normas de otras maneras, como no informarles sobre la necesidad de usar dos métodos anticonceptivos o permitirles sustituir una sola prueba de embarazo en orina, menos precisa, realizada en el consultorio médico por las dos pruebas de embarazo en sangre realizadas en laboratorio que exige SMART. ^{[ 16 ]} La FDA también concluyó que, considerando la naturaleza voluntaria del programa de notificación y la falta de un registro obligatorio, el número real de mujeres embarazadas afectadas probablemente era mucho mayor que el número informado. ^{[ 17 ]}

El informe llevó a que SMART fuera descartado como "un fracaso total", y la FDA actuó rápidamente para detener el declive con un sistema de registro obligatorio más estricto para documentar y verificar todas las recetas de isotretinoína escritas o dispensadas en los Estados Unidos. ^{[ 15 ]} Esta era una característica originalmente incluida en el plan para SMART recomendado por el panel asesor original de la FDA y respaldado sin reservas por los fabricantes farmacéuticos, pero eliminada debido a la preocupación de que la oposición política de los grupos de presión retrasaría la implementación del programa. Aunque finalmente se resolvió, las preocupaciones anteriores resultaron válidas en 2003 cuando el lanzamiento de iPLEDGE se retrasó durante tres años mientras se debatían en el comité las objeciones de los grupos de presión de derechos de las mujeres , derechos de los pacientes , derechos de los médicos y pro-elección .

En Estados Unidos , alrededor de 2000 personas quedaron embarazadas mientras tomaban el medicamento entre 1982 y 2000, y la mayoría de los embarazos terminaron en aborto o aborto espontáneo . Nacieron aproximadamente 160 bebés con defectos congénitos. En 2011, después de que la FDA implementara el programa iPLEDGE, más estricto, entre 129 544 pacientes que tomaban isotrentinoína y tenían capacidad para quedar embarazadas, se produjeron 155 embarazos (0,12 %). ^{[ 18 ] [ 19 ]}

Cuando el programa se lanzó en marzo de 2006, hubo muchas quejas sobre la dificultad de usar el sistema. Las dificultades durante el lanzamiento y la fase previa eran frecuentes. Los fallos en el sitio web y los largos tiempos de espera eran habituales en ese momento y se convirtieron en motivo de indignación tanto para médicos como para pacientes. ^{[ 6 ]} Los médicos han seguido preocupados porque este medicamento tan eficaz es difícil de obtener debido a una proporción relativamente pequeña de posibles defectos congénitos. ^{[ 6 ]}

Aunque los médicos y farmacéuticos se han familiarizado con los requisitos del programa iPLEDGE a lo largo de los años, y algunos de los problemas iniciales del sistema se han solucionado, la naturaleza del programa de distribución restrictiva sigue causando inconvenientes, gastos adicionales e interrupciones en el tratamiento. ^{[ 20 ]} Por ejemplo, si hay un problema con los datos que ingresa un paciente o un médico, el paciente puede quedar bloqueado del sistema, sin poder obtener el medicamento, durante ese ciclo de 30 días. ^{[ 10 ]} Además, si una paciente que puede quedar embarazada no recoge su receta dentro de los 7 días posteriores a su cita, debe regresar al médico para realizarse otra prueba de embarazo antes de poder obtener el medicamento nuevamente. Esta visita al médico, por supuesto, puede ser inconveniente y costosa. Para minimizar la cantidad de visitas necesarias al médico, un paciente debería programar su cita cerca del final de un período de 30 días, pero luego debe recoger el medicamento rápidamente para evitar quedar bloqueado del sistema y quedarse sin él. En 2008, el dermatólogo Robert Greenburg dijo: «Que un programa sea tan inflexible que no tome en consideración los días festivos o las circunstancias atenuantes de un paciente es un gran impedimento. Sucede a menudo que el plazo de 30 días se extiende hasta el fin de semana, cuando las oficinas están cerradas. Esto [iPLEDGE] no es como se hacen las cosas en el mundo real». ^{[ 20 ]} «¿Por qué es tan complicado iPLEDGE? Claramente, es por razones políticas», dijo Greenberg, citando la oposición política al aborto y su impresión de que la moralidad ha guiado el desarrollo de la política más que la ciencia médica y la evidencia de efectividad. ^{[ 20 ]}

Algunas pacientes consideran que los requisitos de realizarse pruebas de embarazo mensuales e ingresar información sobre sus métodos anticonceptivos constituyen una intrusión irrazonable y creen que es un precio demasiado alto a pagar para acceder a este medicamento. ^{[ 13 ]} Además, el mantenimiento de un registro de embarazos forma parte del Programa, aunque la participación en dicho registro es voluntaria para aquellas pacientes que podrían haber quedado embarazadas. ^{[ 21 ]}

Los requisitos del programa también exigen, según los requisitos de la FDA, pruebas de embarazo mensuales para las pacientes que puedan quedar embarazadas. ^{[ 21 ]}

El sitio web incluye una declaración de privacidad que explica qué información se recopila, cómo se utiliza y dónde se pueden dirigir las preguntas. ^{[ 22 ]}

El programa iPLEDGE exige la participación de todas las pacientes, independientemente de si pueden quedar embarazadas o no, y esto ha sido objeto de críticas a lo largo de la existencia del programa.

Los administradores del programa afirman que todos los pacientes deben participar, ya que les preocupa la posible administración de medicamentos a personas que puedan quedar embarazadas. El dermatólogo Ned Ryan declaró: «Es comprensible que [la FDA y los fabricantes de medicamentos] quieran abarcar un amplio espectro. Pero esto es totalmente excesivo». ^{[ 20 ]}

Aunque deben formar parte del programa iPLEDGE, los requisitos para las pacientes que no pueden quedar embarazadas son menos estrictos que para las que sí pueden. Las pacientes que no pueden quedar embarazadas no necesitan realizar pruebas de embarazo ni de comprensión mensualmente, y el plazo para obtener la receta es de 30 días a partir de la fecha de la consulta, en lugar de los siete días que corresponde a las pacientes que sí pueden quedar embarazadas.

Un estudio realizado con 71 pacientes femeninas que recibieron tratamiento con isotretinoína entre 2010 y 2020 en el Children's National Hospital reveló que los requisitos del programa iPledge incrementaron injustificadamente el costo del tratamiento para las pacientes con potencial de quedar embarazadas, especialmente cuando se perdían las oportunidades de tratamiento, lo que requería citas médicas de seguimiento adicionales y pruebas de embarazo de laboratorio repetidas. El costo financiero representa una carga significativa que, junto con otras barreras impuestas por iPledge, lleva a que más pacientes interrumpan el tratamiento antes de completarlo. ^{[ 23 ]}

Un estudio de 2019 realizado con pacientes de dos instituciones académicas en Boston, Massachusetts, demostró diferencias en el inicio tardío, la interrupción y la finalización temprana del tratamiento con isotretinoína según la raza. Los pacientes no blancos tenían más probabilidades que los blancos de experimentar interrupciones y finalizaciones tempranas de la medicación, y también tenían más probabilidades de alcanzar dosis subóptimas de isotretinoína. Las razones más comunes citadas para los retrasos fueron problemas logísticos relacionados con el sistema iPLEDGE, incluyendo problemas informáticos, pérdida de horarios de recogida y citas/pruebas perdidas o retrasadas. ^{[ 24 ]}

Algunos hombres transgénero que toman tratamientos con testosterona desarrollan acné como efecto secundario , el cual puede tratarse con éxito con isotretinoína. ^{[ 25 ] [ 26 ]}

Dado que los hombres trans que tienen los órganos reproductores con los que nacieron tienen el potencial de quedar embarazados independientemente de si reciben testosterona o no, bajo el modelo de clasificación de pacientes anterior, el programa iPLEDGE requería que los pacientes transgénero se registraran según el género que se les asignó al nacer. Esto significaba que el programa iPLEDGE requería que los hombres trans fueran identificados erróneamente como mujeres para obtener acceso a la isotretinoína en los Estados Unidos. Una solución propuesta fue que iPLEDGE hiciera que sus clasificaciones de pacientes fueran neutrales en cuanto al género, centrándose en cambio en el potencial de quedar embarazados. ^{[ 27 ]} A partir del 13 de diciembre de 2021, iPLEDGE adoptó categorizaciones de pacientes neutrales en cuanto al género ^{[ 11 ]} según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Dermatología. ^{[ 28 ]}

Algunas críticas al sitio web de iPLEDGE incluyen que no identifica claramente quién lo administra, a pesar de ser un programa obligatorio que requiere el envío de información privada sobre pacientes. Los términos de uso y la sección de exención de responsabilidad legal del sitio no identifican claramente a la entidad legal que administra el programa ni describen cómo se protege la información privada de los pacientes. Los términos de uso del sitio se presentan como un contrato entre "usted" y "los patrocinadores del sitio" (a quienes define como sinónimos de "iPLEDGE"), sin especificar claramente quiénes son "los patrocinadores del sitio". ^{[ 22 ]}

El programa fue ordenado por la FDA a pesar de las críticas de médicos en ejercicio que señalaban que su naturaleza engorrosa y los plazos estrictos podían impedir que el medicamento estuviera disponible para pacientes que lo merecían. ^{[ 20 ]} En la práctica, el sitio web ha presentado muchos problemas a los médicos; una vez que se ingresa la información, puede ser difícil o imposible cambiarla o corregirla. ^{[ 20 ]} Si hay un error, el paciente puede quedar bloqueado durante 30 días sin poder recibir el medicamento. Los problemas son frecuentes y tardan días en corregirse. ^{[ 20 ]} Se ofrece asistencia técnica por teléfono a través de un número gratuito, pero intentar corregir problemas mediante el sistema telefónico puede ser difícil y llevar mucho tiempo. ^{[ 20 ]} Cathy Boeck, expresidenta de la Asociación de Enfermeras de Dermatología, dijo: "Las enfermeras están experimentando las mismas frustraciones que los médicos con respecto a las dificultades para hacer llegar el medicamento a los pacientes y las quejas de estos. Tiene un gran impacto en los recursos si alguien está en espera con iPLEDGE y también atiende llamadas de pacientes molestos y frustrados. Eso es lo que hemos escuchado de los miembros". ^{[ 20 ]}

Aunque el objetivo del programa es prevenir embarazos en mujeres que toman el medicamento, los pacientes varones también deben participar en restricciones para evitar el embarazo, principalmente por temor a que los usuarios varones de isotretinoína compartan sus recetas con mujeres sin el conocimiento de sus médicos. ^{[ 29 ]} No se ha encontrado ningún vínculo entre defectos congénitos asociados al uso de Accutane en varones, aunque un estudio ha sugerido disfunción sexual masculina. ^{[ 30 ]} Dado que esto no se ha demostrado de forma concluyente, no se reconoce como un efecto secundario en la información oficial que acompaña al medicamento. ^{[ 30 ]}

El 13 de diciembre de 2021, IPLEDGE lanzó una actualización nacional de su sistema en contra de las recomendaciones de la AAD, que alegó que este cambio retrasaría la recepción de recetas por parte de los pacientes. ^{[ 31 ]} El sistema telefónico quedó completamente suspendido el día del lanzamiento, sin brindar asistencia a los usuarios que intentaban navegar por un nuevo sistema plagado de errores. Desde entonces, se han registrado largas esperas telefónicas para obtener asistencia, y al comunicarse con alguien, se les indica que recibieron instrucciones de "no divulgar ninguna información. Si tienen preguntas, deben llamar al número que figura en la carta enviada o enviar un correo electrónico al remitente original que distribuyó la información". Ninguna de estas opciones funcionó en ese momento. IPLEDGE y la FDA han sido objeto de fuertes críticas en la comunidad dermatológica debido a estos cambios. La AAD emitió un comunicado en el que afirma que los problemas del programa IPLEDGE son inaceptables y declara: «Durante las últimas semanas, hemos advertido repetidamente a la FDA y a Syneos que los cambios propuestos no reflejaban la práctica clínica e impedirían la atención al paciente; y solicitamos la suspensión del programa hasta que se abordaran nuestras preocupaciones. Se nos respondió que no, con la explicación de que, desde la perspectiva de la FDA, la suspensión del programa IPLEDGE no proporcionaría las garantías necesarias para prevenir la exposición embriofetal». ^{[ 31 ]}