ISBT 128

ISBT 128 es un estándar global para la identificación, el etiquetado y la transferencia de información de productos médicos de origen humano (PMOH) dentro y entre instalaciones, a través de fronteras internacionales y sistemas de atención médica dispares. Los PMOH incluyen sangre , células , tejidos , leche materna y productos de órganos , entre otros. El estándar es administrado por el Consejo Internacional para la Automatización de Bancos de Sangre (ICCBBA) .

El grupo de trabajo de la Sociedad Internacional de Transfusión de Sangre (ISBT) sobre automatización y procesamiento de datos comenzó a principios de la década de 1990 y posteriormente se unieron la AABB , la Cruz Roja Americana (ARC), el Departamento de Defensa de los Estados Unidos [ ^{1 ] y la Asociación de Fabricantes de la} Industria de la Salud en el desarrollo de la simbología que llegaría a conocerse como el estándar internacional ISBT 128.

El acrónimo ISBT se derivó originalmente del importante papel desempeñado por la Sociedad Internacional de Transfusión de Sangre (ISBT) en el desarrollo del estándar. Actualmente, significa Estándar Internacional para Sangre y Trasplante. El número 128 hace referencia a los 128 caracteres del conjunto de caracteres ASCII de 7 bits que utiliza el estándar. ^{[ 1 ]}

La especificación fue aprobada para su implementación por el Consejo de la ISBT en el 23.er Congreso Mundial de la ISBT en Ámsterdam, Países Bajos, el 3 de julio de 1994. ICCBBA se estableció como una entidad independiente sin fines de lucro en 1995 y se le otorgó la responsabilidad de la implementación y gestión del nuevo estándar. ^{[ 2 ]}

La versión 1.0 de la Especificación Técnica Estándar ISBT 128 se publicó en 1995 y tenía como objetivo reemplazar el ABC Codabar y otros estándares similares basados ​​en CODABAR que se utilizaban en medicina transfusional en ese momento, con una simbología de código de barras más segura que contiene más información. La versión actual de la Especificación Técnica Estándar ISBT 128 se puede encontrar en el sitio web de ISBT 128. ^{[ 3 ]}

La transferencia de información abarca tanto el texto en las etiquetas como la transferencia de información entre sistemas informáticos. Cada vez más, las instalaciones involucradas en la gestión de la seguridad pública operan sistemas informáticos sofisticados para mejorar la seguridad y la eficiencia. La transferencia de información entre dichas instalaciones por medios electrónicos garantiza la precisión, pero solo puede lograrse eficazmente en un contexto global mediante el uso de estándares acordados internacionalmente para definir el entorno de la información.

La norma ISBT 128 proporciona las especificaciones para muchos de los elementos del entorno de información requerido en transfusiones y trasplantes. Contiene definiciones, tablas de referencia y estructuras de datos. También se definen los requisitos mínimos para los mecanismos de entrega y el etiquetado. Al cumplir con la norma ISBT 128, los centros de recolección y procesamiento pueden proporcionar información legible electrónicamente que puede ser leída por cualquier otro sistema compatible. ^{[ 3 ]}

ISBT 128 especifica:

• Un sistema de numeración de donaciones que garantiza una identificación única a nivel mundial;
• La información que se transferirá, utilizando tablas de referencia acordadas internacionalmente;
• Una base de datos de referencia de productos internacionales;
• Las estructuras de datos en las que se almacena esta información;
• Un sistema de códigos de barras para la transferencia de la información de la etiqueta del producto;
• Un diseño estándar para la etiqueta del producto;
• Una referencia estándar para su uso en mensajería electrónica.

El mecanismo de entrega es el medio para transmitir la información electrónica. Probablemente el mecanismo de entrega más conocido sea el código de barras lineal, utilizado en la práctica de la transfusión sanguínea desde hace muchos años. De hecho, existen varios tipos de códigos de barras lineales, incluido el Código 128, un estándar ampliamente utilizado en normas de codificación como GS1 e ISBT 128.

Existen sistemas de entrega de mayor capacidad que utilizan códigos de barras con simbología bidimensional o de espacio reducido. Estos códigos pueden contener mucha más información en cada símbolo. Se ha elegido Data Matrix como la simbología bidimensional utilizada con ISBT 128 en aplicaciones de etiquetado.

La norma ISBT 128 también respalda el uso de chips de identificación por radiofrecuencia (RFID) que pueden transportar información codificada, los cuales se están desarrollando para productos médicos de origen humano.

Es importante reconocer que diversos sistemas de entrega pueden ubicarse en este nivel de la jerarquía. La terminología estandarizada, las tablas de referencia y las estructuras de datos del estándar de información pueden transmitirse con la misma facilidad en un código de barras lineal o un símbolo Data Matrix 2D que en una etiqueta RFID. Los estándares en sí mismos deben ser adaptables para aprovechar al máximo los nuevos mecanismos de entrega a medida que se desarrollan.

La norma ISBT 128 también define la estructura para la comunicación electrónica de elementos de datos para productos médicos de origen humano. Los elementos fundamentales de trazabilidad —identificación de donación única a nivel mundial, descripciones de productos estandarizadas, identificación de la división e identificación del centro de procesamiento— pueden incorporarse en un único elemento de datos, el Identificador Único MPHO, al que se puede añadir otra información, como información detallada sobre el estado de los antígenos de los glóbulos rojos.

Esta información puede transmitirse mediante diversos mecanismos, como XML, JSON y HL7® FHIR® (https://hl7.org/fhir/R5/biologicallyderivedproduct.html) . Existe una propuesta en curso para incluir los elementos fundamentales de la trazabilidad de MPHO en los Datos Básicos de Interoperabilidad de Estados Unidos.

El último elemento del entorno informativo es el etiquetado asociado . Si bien existen otros requisitos de etiquetado que quedan fuera del entorno informativo descrito en la norma ISBT 128, un sistema eficaz debe considerar la asociación física entre la información y el producto. Ya sea que se incorpore mediante un código de barras o una etiqueta electrónica, debe existir un mecanismo que garantice la correcta asignación física de la información al producto y la confianza en la asociación entre la información almacenada electrónicamente y la información impresa legible. Este último requisito no debe pasarse por alto en el afán por adoptar etiquetas regrabables remotamente.

Organismos de acreditación como AABB , EBAA , FACT y JACIE respaldan el uso de la norma ISBT 128 para la codificación y el etiquetado de sangre, tejidos oculares y productos de células y tejidos humanos (HCT/P), incluidos los productos de terapia celular. Además, la implementación de la norma ISBT 128 es obligatoria en países como Austria , Brasil , Portugal y Polonia . En la Unión Europea, la Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión reconoce la norma ISBT 128 como uno de los tres sistemas de codificación permitidos dentro del Código Europeo Único para tejidos y células distribuidos en la Unión Europea.

• "¿Qué es ISBT 128?" . Consejo Internacional para la Estandarización en la Automatización de Bancos de Sangre (ICCBBA) . Consultado el 15 de noviembre de 2017.