Articulo de referencia

Implante

Implantes ortopédicos para reparar fracturas de radio y cúbito. Obsérvese la fractura visible en el cúbito. (Antebrazo derecho) Un stent coronario —en este caso, un stent libera...

Implantes ortopédicos para reparar fracturas de radio y cúbito. Obsérvese la fractura visible en el cúbito. (Antebrazo derecho)
Un stent coronario —en este caso, un stent liberador de fármacos— es otro elemento común que se implanta en seres humanos.

Un implante es un dispositivo médico fabricado para reemplazar una estructura biológica faltante, dar soporte a una estructura biológica dañada o mejorar una estructura biológica existente. Por ejemplo, un implante puede ser una varilla, utilizada para fortalecer huesos débiles . Los implantes médicos son dispositivos fabricados por el hombre, a diferencia de un trasplante , que es un tejido biomédico trasplantado . La superficie de los implantes que entra en contacto con el cuerpo puede estar hecha de un material biomédico como titanio , silicona o apatita, según cuál sea el más funcional. [ 1 ] En 2018, por ejemplo, American Elements desarrolló un polvo de aleación de níquel para la impresión 3D de implantes médicos robustos, duraderos y biocompatibles. [ 2 ] En algunos casos, los implantes contienen componentes electrónicos, por ejemplo, marcapasos artificiales e implantes cocleares . Algunos implantes son bioactivos , como los dispositivos de administración subcutánea de fármacos en forma de píldoras implantables o stents liberadores de fármacos . [ 3 ]

Aplicaciones

Los implantes se pueden clasificar a grandes rasgos en grupos según su aplicación:

Sensorial y neurológico

Los implantes sensoriales y neurológicos se utilizan para trastornos que afectan a los sentidos principales y al cerebro, así como para otros trastornos neurológicos. Se emplean principalmente en el tratamiento de afecciones como cataratas , glaucoma , queratocono y otras deficiencias visuales ; otosclerosis y otros problemas de pérdida auditiva , así como enfermedades del oído medio como la otitis media ; y enfermedades neurológicas como la epilepsia , la enfermedad de Parkinson y la depresión resistente al tratamiento . Algunos ejemplos son la lente intraocular , el segmento de anillo corneal intraestromal , el implante coclear , el tubo de timpanostomía y el neuroestimulador . [ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]

Cardiovascular

Los dispositivos médicos cardiovasculares se implantan en casos donde el corazón, sus válvulas y el resto del sistema circulatorio presentan trastornos. Se utilizan para tratar afecciones como insuficiencia cardíaca , arritmia cardíaca , taquicardia ventricular , valvulopatía cardíaca , angina de pecho y aterosclerosis . Algunos ejemplos son el corazón artificial , la válvula cardíaca artificial , el desfibrilador cardioversor implantable , el marcapasos cardíaco artificial y el stent coronario . [ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]

Dental

Ortopédico

Los implantes ortopédicos ayudan a aliviar problemas en los huesos y las articulaciones del cuerpo. [ 5 ] Se utilizan para tratar fracturas óseas , osteoartritis , escoliosis , estenosis espinal y dolor crónico , así como en reemplazos de rodilla y cadera . Algunos ejemplos incluyen una amplia variedad de clavos, varillas, tornillos y placas que se utilizan para fijar los huesos fracturados durante su curación. [ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]

Se están probando vidrios metálicos a base de magnesio con adición de zinc y calcio como biomateriales metálicos potenciales para implantes médicos biodegradables. [ 6 ] [ 7 ]

En ocasiones, los pacientes con implantes ortopédicos necesitan someterse a una resonancia magnética (RM) para un estudio musculoesquelético detallado. Por lo tanto, se han planteado preocupaciones con respecto al aflojamiento y la migración del implante, el calentamiento del metal del implante que podría causar daño térmico a los tejidos circundantes y la distorsión de la exploración de RM que afecta los resultados de la imagen. Un estudio de implantes ortopédicos realizado en 2005 demostró que la mayoría de los implantes ortopédicos no reaccionan con los campos magnéticos bajo una máquina de RM de 1.0 Tesla, con la excepción de las abrazaderas de los fijadores externos. [ 8 ] Sin embargo, a 7.0 Tesla, varios implantes ortopédicos mostrarían una interacción significativa con los campos magnéticos de la RM, como los implantes de talón y peroné . [ 9 ]

Eléctrico

Se están utilizando implantes eléctricos para aliviar el dolor de la artritis reumatoide . [ 10 ] El implante eléctrico se coloca en el cuello de los pacientes con artritis reumatoide y envía señales eléctricas a electrodos en el nervio vago . [ 11 ] [ 12 ] Se está probando la aplicación de este dispositivo como una alternativa a la medicación de por vida para las personas con artritis reumatoide. [ 13 ]

Anticoncepción

Los implantes anticonceptivos se utilizan principalmente para prevenir embarazos no deseados y tratar afecciones como las formas no patológicas de menorragia . Algunos ejemplos son los dispositivos intrauterinos y subcutáneos a base de cobre y hormonas . [ 3 ] [ 4 ] [ 14 ]

Cosmético

Los implantes cosméticos —a menudo prótesis— buscan devolver a alguna parte del cuerpo una apariencia estética aceptable. Se utilizan como tratamiento complementario a la mastectomía por cáncer de mama , para corregir ciertas desfiguraciones y para modificar aspectos del cuerpo (como el aumento de glúteos y el aumento de mentón ). Algunos ejemplos son el implante mamario , la prótesis nasal , la prótesis ocular y los rellenos inyectables . [ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]

Otros órganos y sistemas

esfínter urinario artificial
Esfínteres urinarios artificiales AMS 800 y ZSI 375

Otros tipos de disfunción orgánica pueden ocurrir en los sistemas del cuerpo, incluidos los sistemas gastrointestinal , respiratorio y urológico . Los implantes se utilizan en estos y otros lugares para tratar afecciones como la enfermedad por reflujo gastroesofágico , la gastroparesia , la insuficiencia respiratoria , la apnea del sueño , la incontinencia urinaria y fecal y la disfunción eréctil . Algunos ejemplos incluyen el LINX , el estimulador gástrico implantable , el estimulador del nervio diafragmático/frénico , el neuroestimulador, la malla quirúrgica , el esfínter urinario artificial y el implante de pene . [ 3 ] [ 4 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]

Implantes liberadores de fármacos

Los implantes liberadores de fármacos combinan las ventajas estructurales de los dispositivos tradicionales con sistemas avanzados de administración de fármacos, lo que resulta en una liberación controlada mediante el uso de materiales especializados. Estos implantes suelen utilizar polímeros biodegradables, como PLA, PGA y PLGA , para la liberación controlada de medicamentos mediante mecanismos como la difusión, la degradación del polímero y la presión osmótica, lo que garantiza altas concentraciones locales y minimiza los efectos secundarios sistémicos. Este enfoque de liberación controlada adapta la terapia a las necesidades específicas de las aplicaciones cardiovasculares, oculares y ortopédicas, y aprovecha las tecnologías emergentes en ciencia de materiales y nanotecnología para crear sistemas implantables avanzados y personalizados [ 20 ] [ 21 ].

Clasificación

Clasificación de Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) clasifica los dispositivos médicos en tres clases diferentes según los riesgos que puedan representar para el usuario. Según 21CFR 860.3, los dispositivos de Clase I se consideran los de menor riesgo para el usuario y requieren el menor control. Entre ellos se incluyen dispositivos sencillos como cabestrillos y instrumental quirúrgico manual . Los dispositivos de Clase II requieren una mayor regulación que los de Clase I y deben cumplir con requisitos específicos antes de su aprobación por la FDA. Entre ellos se incluyen sistemas de rayos X y monitores fisiológicos. Los dispositivos de Clase III requieren los controles regulatorios más estrictos, ya que el dispositivo es esencial para la vida humana o puede no estar suficientemente probado. Entre ellos se incluyen válvulas cardíacas de reemplazo y estimuladores cerebelosos implantables . Muchos implantes suelen clasificarse como dispositivos de Clase II o Clase III. [ 22 ] [ 23 ]

Materiales

Metales comúnmente implantados

Se implantan de forma rutinaria diversos metales con mínima biorreactividad . La forma más común de acero inoxidable implantado es el 316L . También se implantan de forma permanente aleaciones de cobalto - cromo y titanio . Todas ellas se pasivan mediante una fina capa de óxido en su superficie. Sin embargo, cabe considerar que los iones metálicos se difunden hacia el exterior a través del óxido y terminan en el tejido circundante. La biorreacción a los implantes metálicos incluye la formación de una pequeña envoltura de tejido fibroso. El grosor de esta capa está determinado por los productos que se disuelven y por el grado de movimiento del implante dentro del tejido circundante. El titanio puro puede presentar una encapsulación fibrosa mínima. El acero inoxidable, en cambio, puede generar una encapsulación de hasta 2  mm. [ 24 ]

Lista de aleaciones metálicas implantables

  • ASTM F138/F139 316L
  • ASTM F1314 22Cr-13Ni–5Mn
  • ASTM F90 Co-20Cr-15W-10Ni
  • ASTM F562 Co-35Ni-20Cr-10Mo
  • ASTM F1537 Co-28Cr-6Mo

tantalio

Porosidad en los implantes

Los implantes porosos se caracterizan por la presencia de huecos en la matriz metálica o cerámica. Estos huecos pueden ser regulares, como en las estructuras reticulares fabricadas mediante manufactura aditiva (AM), [ 25 ] o estocásticos, como en los procesos de producción con infiltración de gas. [ 26 ] La reducción del módulo del implante sigue una compleja relación no lineal que depende de la fracción volumétrica del material base y de la morfología de los poros. [ 27 ]

Existen modelos experimentales para predecir el rango de módulo que puede tomar un material poroso estocástico. [ 28 ] Por encima del 10 % de fracción volumétrica de porosidad, los modelos comienzan a desviarse significativamente. Se han desarrollado diferentes modelos, como la regla de las mezclas para matrices de dos materiales con baja porosidad, para describir las propiedades mecánicas. [ 29 ]

Las estructuras reticulares fabricadas mediante AM presentan propiedades mecánicas más predecibles en comparación con los materiales porosos estocásticos y pueden ajustarse para obtener propiedades mecánicas direccionales favorables. Variables como el diámetro y la forma de los puntales, así como el número de vigas transversales, pueden tener un efecto drástico en las características de carga de la estructura reticular. [ 30 ] La AM permite ajustar con precisión el espaciado de la estructura reticular a un rango mucho menor que las estructuras porosas estocásticas, lo que posibilita el futuro desarrollo celular de cultivos específicos en ingeniería de tejidos. [ 31 ]

La porosidad en los implantes cumple dos funciones principales.

1) El módulo elástico del implante disminuye, lo que permite que el implante se ajuste mejor al módulo elástico del hueso. El módulo elástico del hueso cortical (~18 GPa) es significativamente menor que el de los implantes típicos de titanio o acero macizo (110 GPa y 210 GPa, respectivamente), lo que provoca que el implante absorba una cantidad desproporcionada de la carga aplicada al apéndice, lo que genera un efecto llamado protección contra el estrés .

2) La porosidad permite que las células osteoblásticas crezcan en los poros de los implantes. Las células pueden cubrir espacios de menos de 75 micras y crecer en poros de más de 200 micras. [ 26 ] El crecimiento óseo es un efecto favorable, ya que ancla las células en el implante, aumentando la resistencia de la interfaz hueso-implante. [ 32 ] Se transfiere más carga del implante al hueso, reduciendo los efectos de protección contra el estrés. Es probable que la densidad del hueso alrededor del implante sea mayor debido a la mayor carga aplicada al hueso. El crecimiento óseo reduce la probabilidad de que el implante se afloje con el tiempo porque se evita la protección contra el estrés y la reabsorción ósea correspondiente en escalas de tiempo prolongadas. [ 33 ] Una porosidad mayor del 40% es favorable para facilitar un anclaje suficiente de las células osteoblásticas. [ 34 ]

Complicaciones

Pueden surgir complicaciones por un fallo del implante. Por ejemplo, la rotura interna de un implante mamario puede provocar una infección bacteriana.

En condiciones ideales, los implantes deberían iniciar la respuesta deseada del huésped . Idealmente, el implante no debería causar ninguna reacción indeseada en los tejidos vecinos o distantes. Sin embargo, la interacción entre el implante y el tejido circundante puede provocar complicaciones. [ 1 ] El proceso de implantación de dispositivos médicos está sujeto a las mismas complicaciones que otros procedimientos médicos invasivos pueden presentar durante o después de la cirugía. Las complicaciones comunes incluyen infección , inflamación y dolor . Otras complicaciones que pueden ocurrir incluyen el riesgo de rechazo por coagulación inducida por el implante y la respuesta alérgica a cuerpo extraño . Dependiendo del tipo de implante, las complicaciones pueden variar. [ 1 ]

Cuando el sitio de un implante se infecta durante o después de la cirugía, el tejido circundante se infecta con microorganismos . Pueden ocurrir tres categorías principales de infección después de la operación. Las infecciones inmediatas superficiales son causadas por organismos que comúnmente crecen cerca o sobre la piel. La infección generalmente ocurre en la abertura quirúrgica. La infección inmediata profunda, el segundo tipo, ocurre inmediatamente después de la cirugía en el sitio del implante. Las bacterias que habitan en la piel y las transportadas por el aire causan la infección inmediata profunda. Estas bacterias ingresan al cuerpo al adherirse a la superficie del implante antes de la implantación. Aunque no es común, las infecciones inmediatas profundas también pueden ocurrir por bacterias latentes de infecciones previas del tejido en el sitio de implantación que se activan al ser alteradas durante la cirugía. El último tipo, la infección tardía, ocurre meses o años después de la implantación del implante. Las infecciones tardías son causadas por bacterias latentes transmitidas por la sangre que se adhirieron al implante antes de la implantación. Las bacterias transmitidas por la sangre colonizan el implante y finalmente se liberan de él. Dependiendo del tipo de material utilizado para fabricar el implante, este puede ser impregnado con antibióticos para reducir el riesgo de infecciones durante la cirugía. Sin embargo, solo ciertos tipos de materiales pueden ser impregnados con antibióticos; el uso de implantes impregnados con antibióticos conlleva el riesgo de rechazo por parte del paciente, ya que este puede desarrollar sensibilidad al antibiótico y este podría no ser efectivo contra las bacterias. [ 35 ]

La inflamación, frecuente tras cualquier procedimiento quirúrgico, es la respuesta del organismo al daño tisular causado por traumatismos, infecciones, la intrusión de materiales extraños o la muerte celular local , o como parte de una respuesta inmunitaria . La inflamación comienza con la rápida dilatación de los capilares locales para irrigar el tejido afectado. El flujo sanguíneo provoca hinchazón del tejido y puede causar la muerte celular. El exceso de sangre, o edema, puede activar los receptores del dolor en el tejido. La zona inflamada se calienta debido a las alteraciones locales del flujo de fluidos y al aumento de la actividad celular para reparar el tejido o eliminar los residuos. [ 35 ]

La coagulación inducida por implantes es similar al proceso de coagulación que se produce en el cuerpo para prevenir la pérdida de sangre por daños en los vasos sanguíneos. Sin embargo, este proceso se desencadena por proteínas que se adhieren a la superficie del implante y pierden su forma. Cuando esto ocurre, la proteína cambia de conformación y se exponen diferentes sitios de activación, lo que puede desencadenar una respuesta del sistema inmunitario en la que el cuerpo intenta atacar el implante para eliminar el material extraño. El desencadenamiento de la respuesta del sistema inmunitario puede ir acompañado de inflamación. Esta respuesta puede provocar una inflamación crónica en la que el implante es rechazado y debe ser extraído del cuerpo. El sistema inmunitario puede encapsular el implante en un intento de eliminar el material extraño del tejido, encapsulándolo en fibrinógeno y plaquetas . La encapsulación del implante puede provocar complicaciones adicionales, ya que las gruesas capas de encapsulación fibrosa pueden impedir que el implante cumpla sus funciones. Las bacterias pueden atacar la encapsulación fibrosa y alojarse en las fibras. Debido al grosor de las capas de fibras, es posible que los antibióticos no alcancen las bacterias, las cuales podrían proliferar e infectar el tejido circundante. Para eliminar las bacterias, sería necesario extraer el implante. Por último, el sistema inmunitario podría aceptar la presencia del implante y reparar y remodelar el tejido circundante. Se producen respuestas similares cuando el cuerpo inicia una reacción alérgica a un cuerpo extraño. En caso de una reacción alérgica a un cuerpo extraño, sería necesario extraer el implante. [ 36 ]

Fracasos

Entre los numerosos ejemplos de fallos de implantes se incluyen la rotura de implantes mamarios de silicona , prótesis de cadera y válvulas cardíacas artificiales , como la válvula Bjork-Shiley , todos los cuales han provocado la intervención de la FDA. Las consecuencias del fallo de un implante dependen de su naturaleza y de su posición en el cuerpo. Así, el fallo de una válvula cardíaca puede poner en peligro la vida del paciente, mientras que el fallo de un implante mamario o de una prótesis de cadera tiene menos probabilidades de ser mortal. [ 1 ] [ 36 ] [ 37 ]

Los dispositivos implantados directamente en la materia gris del cerebro producen señales de la más alta calidad, pero son propensos a la acumulación de tejido cicatricial , lo que provoca que la señal se debilite o incluso desaparezca, a medida que el cuerpo reacciona a un objeto extraño en el cerebro. [ 38 ]

En 2018, el informe «Archivos de implantes» , una investigación realizada por el ICIJ, reveló que se implantaron en el cuerpo de los pacientes dispositivos médicos inseguros que no habían sido sometidos a pruebas adecuadas. En el Reino Unido, el profesor Derek Alderson, presidente del Real Colegio de Cirujanos , concluye: «Todos los dispositivos implantables deben registrarse y ser monitorizados para controlar su eficacia y la seguridad del paciente a largo plazo». [ 39 ]

Véase también

Referencias

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  • AAOMS - Cirugía de implantes dentales
  • ACOG - Dispositivos intrauterinos e implantes anticonceptivos: Resumen de recursos
  • FDA - Implantes y prótesis
  • Base de datos internacional de dispositivos médicos : retiradas del mercado, alertas de seguridad y avisos de seguridad sobre el terreno de dispositivos médicos – Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación
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