Hispanopedia WikiEl complejo de hidróxido de hierro(III)-polimaltosa es un medicamento utilizado para tratar la deficiencia de hierro/anemia por deficiencia de hierro y pertenece al grupo de preparados orales de hierro . El preparado es un complejo macromolecular, compuesto por hidróxido de hierro(III) (hierro trivalente, Fe³⁺ , Fe(OH) ₃ ·H₂O ) y el excipiente polimaltosa, y está disponible en forma sólida como comprimido recubierto o masticable y en forma líquida como jarabe, solución bebible o gotas. Se utiliza para tratar la deficiencia de hierro sin anemia (deficiencia de hierro latente) o con anemia (deficiencia de hierro aparente). Antes de su administración, la deficiencia de hierro debe ser diagnosticada y verificada mediante pruebas de laboratorio (p. ej., baja concentración de ferritina , baja saturación de transferrina ).
El medicamento está en el mercado desde 1978 y está aprobado en más de 85 países. En muchos países se conoce con el nombre comercial de Maltofer.
Farmacología
Modo de acción
El fármaco se absorbe en el intestino delgado, principalmente en el duodeno y el yeyuno . La absorción se produce mediante un mecanismo activo y controlado. No hay difusión pasiva, lo que garantiza que prácticamente no llegue hierro no unido (a la transferrina ) a la sangre. [ 2 ] El hierro absorbido se almacena principalmente en el hígado como ferritina (proteína utilizada para el almacenamiento de hierro) y posteriormente se pone a disposición del organismo para diversas funciones, principalmente para su incorporación a la hemoglobina de los glóbulos rojos , transportando así oxígeno en la sangre.
Farmacodinámica
La utilización y absorción por los eritrocitos del hierro administrado por vía oral en forma de complejo de polimaltosa de hierro se correlaciona con la absorción en los intestinos, de modo que la absorción relativa disminuye con el aumento de la dosis y cuanto más grave es la deficiencia de hierro, mayor es la absorción. [ 3 ] Al igual que con las preparaciones orales de hierro ascorbato y sulfato, solo se absorbe alrededor del 10-15% del hierro. [ 4 ] Por lo tanto, se necesita una dosis de 100 mg de hierro para que se absorban 10 mg.
Farmacocinética
Tras la administración, la capacidad máxima de absorción se alcanza a los 30 minutos y se observa una absorción que aumenta continuamente durante 24 horas. [ 3 ] El hierro no absorbido se excreta a través de las heces.
Eficacia, seguridad
La eficacia y la seguridad se han investigado y documentado en numerosos estudios clínicos y en diversas poblaciones de pacientes. [ 5 ] Esto ha incluido a niños, jóvenes, adultos y ancianos, además de mujeres embarazadas y madres lactantes.
Estudios clínicos importantes
Estudio en mujeres embarazadas
Estudio aleatorizado , abierto, multicéntrico y controlado en mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro. INTERVENCIÓN: Polimaltosa de hierro 100 mg dos veces al día en comparación con sulfato de hierro 100 mg dos veces al día. DURACIÓN DEL ESTUDIO: 90 días. RESULTADOS: Mejora de la hemoglobina después de 90 días en 2,16 g/dL (polimaltosa de hierro) y 1,93 g/dL (sulfato de hierro). Niveles de ferritina después de 90 días: 17,9 ng/mL (polimaltosa de hierro), 15,7 ng/mL (sulfato de hierro). Se observaron efectos secundarios en el 29,3 % de las pacientes que recibieron polimaltosa de hierro y en el 56,4 % de las que recibieron sulfato de hierro. [ 6 ]
Estudio en niños
Estudio aleatorizado y abierto en niños con anemia por deficiencia de hierro. INTERVENCIÓN: Polimaltosa de hierro 5 mg/kg de peso corporal en una sola administración diaria, en comparación con sulfato de hierro 5 mg/kg de peso corporal, dividido en dos administraciones diarias. DURACIÓN DEL ESTUDIO: 4 meses. RESULTADOS: Mejora de la hemoglobina después de 4 meses en 2,3 g/dL (polimaltosa de hierro) y 3 g/dL (sulfato de hierro). Menos efectos secundarios gastrointestinales con polimaltosa de hierro. El valor medio de aceptación después de 4 meses fue mayor con polimaltosa de hierro que con sulfato de hierro. [ 7 ]
Estudio en adultos
Estudio aleatorizado, multicéntrico y doble ciego en adultos con anemia por deficiencia de hierro. INTERVENCIÓN: Polimaltosa de hierro 100 mg dos veces al día en comparación con sulfato de hierro 60 mg tres veces al día. DURACIÓN DEL ESTUDIO: 9 semanas. RESULTADOS: Mejora de la hemoglobina en ambos grupos después de 3, 6 y 9 semanas, observándose una mejora significativa en el grupo de sulfato de hierro a las 3 y 6 semanas. Después de 9 semanas, se observó una mejora comparable en ambos grupos. Se presentaron efectos secundarios en el 22 % de los pacientes que recibieron polimaltosa de hierro y en el 25 % de los que recibieron sulfato de hierro. [ 8 ]
Contraindicaciones
El polimaltosa de hierro no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad o intolerancia conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. Los preparados de hierro no se administran para tratar la anemia no asociada a deficiencia de hierro. Asimismo, no deben utilizarse en caso de sobrecarga de hierro o trastornos de la utilización del hierro.
Interacciones
El polimaltosa de hierro no debe administrarse al mismo tiempo que las preparaciones de hierro parenterales. No se conocen interacciones con otros medicamentos ni alimentos.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más frecuentes, que se presentan en el 1 al 10 % de los casos, incluyen decoloración de las heces, diarrea , náuseas y dispepsia . Los efectos secundarios menos frecuentes, que se presentan en el 0,1 al 1 % de los casos, incluyen estreñimiento , vómitos , dolor de estómago , decoloración dental , picazón y dolor de cabeza . Como efectos secundarios muy raros, que se presentan en el 0,1 al 0,01 % de los casos, se han observado reacciones alérgicas .
Posología y administración
La preparación está disponible en diversas formulaciones galénicas: jarabe, gotas, solución bebible, comprimidos recubiertos con película y comprimidos masticables. Se recomienda el jarabe, las gotas o la solución bebible para niños. La dosis se ajusta según la edad. Se aplican las siguientes pautas generales de dosificación (para la deficiencia de hierro con anemia):
- Bebés prematuros: 2,5–5 mg/kg de peso corporal
- Niños de hasta 1 año de edad: 25–50 mg
- Niños de 1 a 12 años de edad: 50–100 mg
- Jóvenes de 12 años en adelante y adultos: 100–300 mg
- Mujeres embarazadas: 100–300 mg
La cantidad de ingrediente activo por unidad es de 100 mg de hierro por comprimido masticable o recubierto con película, 50 mg de hierro por 1 ml de gotas, 10 mg de hierro por 1 ml de jarabe y 100 mg de hierro por 1 solución bebible (5 ml).
El polimaltosa de hierro debe tomarse con alimentos, ya que esto mejora su absorción. [ 9 ]
Excipientes
La preparación contiene diferentes excipientes dependiendo de la formulación galénica .
- Comprimidos masticables: ciclamato, vainillina, fersip, aromática, excip. pro compr.
- Gotas: conserva .: E217, E219; sacarosa, vainillina, aromática, excip. solución publicitaria.
- Jarabe: conserva: E216, E218; sacarosa, vainillina, aromática, excip. solución publicitaria.
- Solución bebible: conservante: E217, E219; sacarosa, vainillina, aromática, fersip, excip. solución publicitaria.
- Comprimidos recubiertos con película: excip. pro compr.
Embalaje, almacenamiento
El producto debe conservarse en su envase original a temperatura ambiente (15-25 °C) y consumirse antes de la fecha impresa en el envase.
Referencias
- ↑ PubChem. "Complejo de polimaltosa de hidróxido férrico" . pubchem.ncbi.nlm.nih.gov . Consultado el 8 de junio de 2026 .
- ↑ Geisser, P. (2007). "Seguridad y eficacia del complejo de polimaltosa de hidróxido de hierro(III) / una revisión de más de 25 años de experiencia". Arzneimittelforschung . 57 (6A): 439– 452. doi : 10.1055/s-0031-1296693 . PMID 17691594 .
- 1 2 Geisser, P; Burckhardt, S. (4 de enero de 2011). "La farmacocinética y farmacodinámica de las preparaciones de hierro" . Pharmaceutics . 3 ( 1): 12– 33. doi : 10.3390/pharmaceutics3010012 . PMC 3857035. PMID 24310424 .
- ↑ Kaltwasser, JP; Werner, E; Niechzial, M (1987). "Biodisponibilidad y eficacia terapéutica de las preparaciones de hierro bivalente y trivalente". Arzneimittelforschung . 37 (1A): 122– 129. PMID 3566867 .
- ↑ Toblli, JE; Brignoli, R (2007). "Complejo de polimaltosa de hidróxido de hierro(III) en la anemia por deficiencia de hierro / revisión y metaanálisis". Arzneimittelforschung . 57 (6A): 431– 438. doi : 10.1055/s-0031-1296692 . PMID 17691593 .
- ↑ Ortiz, R (noviembre de 2011). "Eficacia y seguridad del complejo de polimaltosa de hierro(III) oral frente al sulfato ferroso en mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado". Journal of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine . 24 (11). et al.: 1347– 52. doi : 10.3109/14767058.2011.599080 . PMID 21859366. S2CID 25666373 .
- ↑ Yasa, B (2011). "Eficacia, tolerabilidad y aceptabilidad del complejo de hidróxido de hierro polimaltosa frente al sulfato ferroso: un ensayo aleatorizado en pacientes pediátricos con anemia por deficiencia de hierro" . International Journal of Pediatrics . 2011 524520. et al. doi : 10.1155/2011/524520 . PMC 3206382. PMID 22121379 .
- ↑ Langstaff, RJ (1993). "Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro: menor incidencia de efectos adversos con Ferrum Hausmann que con sulfato ferroso". British Journal of Clinical Research . 4. et al.: 191–198 .
- ↑ Lundqvist, H; Sjöberg, F (2007). "Interacción alimentaria de la absorción oral de hierro / un ensayo clínico con 59Fe". Arzneimittelforschung . 57 (6A): 401– 416. doi : 10.1055/s-0031-1296689 . PMID 17691590 .
- compuestos de hierro(III)
- Fármacos que actúan sobre la sangre y los órganos hematopoyéticos.