KV Pharmaceutical

KV Pharmaceutical Company ( KV ) fue una compañía farmacéutica estadounidense que comercializó productos farmacéuticos genéricos y sin marca. Con sede en St. Louis, Missouri , contaba con instalaciones de investigación y fabricación, así como operaciones de marketing y ventas, estas últimas realizadas a través de sus subsidiarias, Ther-Rx Corporation y Nesher Pharmaceuticals Inc. ^{[ 1 ]}

KV fue fundada por Bob Keith y Victor Hermelin en 1942, quienes dirigieron la empresa hasta 1975, cuando fue reemplazado por su hijo Marc. ^{[ 2 ]} Marc Hermelin fue destituido en 2008 cuando tuvo lugar una inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Al año siguiente, KV, condenada por cargos de delito grave por la "fabricación, comercialización y distribución de medicamentos adulterados y no aprobados", fue clausurada por la FDA. ^{[ 3 ]} Después de una lucha por el control de la empresa, Marc Hermelin regresó al consejo de administración. ^{[ 2 ]} Entre 2008 y 2010, KV perdió tres cuartas partes de su plantilla, reduciéndola a 350 empleados. ^{[ 2 ]} KV fue reautorizada para la fabricación de medicamentos en 2010, mientras que su filial de fabricación Ethex fue vendida. ^{[ 4 ]}

En lugar de desarrollar nuevas entidades moleculares, KV se centró en modos inusuales de administración de fármacos .

En febrero de 2011, la FDA otorgó la aprobación a KV para "Makena" ( caproato de hidroxiprogesterona u OHPC) para la prevención del parto prematuro en mujeres con un feto único de menos de 37 semanas de gestación que habían tenido al menos un parto prematuro previo . ^{[ 5 ]} Sin embargo, durante muchos años, el OHPC había estado disponible y utilizado por obstetras "fuera de indicación". Antes del lanzamiento de Makena, el medicamento era preparado por farmacias por $15 o menos por inyección. Por lo general, se administran de 15 a 20 inyecciones durante un ciclo de tratamiento, con un costo total de $225 a $300. ^{[ 4 ]} Con la aprobación de Makena por la FDA como medicamento huérfano , KV recibió el derecho exclusivo de vender el medicamento durante siete años. KV aumentó su precio en un factor de 100, a $1,500 por inyección, o alrededor de $25,000 por tratamiento. ^{[ 4 ]}

La política de precios de KV fue duramente criticada, ya que aumentó sustancialmente el costo de los medicamentos y eliminó alternativas menos costosas. ^{[ 4 ]} KV indicó que el costo de atender un parto prematuro, de aproximadamente $51,000, justificaba el costo del medicamento, y que se implementaría un sistema para que los pacientes sin recursos pudieran obtenerlo. ^{[ 4 ]} Por lo tanto, los gastos recaerían esencialmente sobre el sector público y las aseguradoras. Varias organizaciones médicas se opusieron a la política de precios de la compañía ^{[ 6 ]} al igual que March of Dimes , que apoyó la llegada de Makena. ^{[ 7 ]} La comisionada de la FDA, Margaret Hamburg , dijo que la agencia no estaba en posición de influir en los precios. Preocupados por la especulación de precios , dos senadores, Amy Klobuchar (D-Minn.) y Sherrod Brown (D-Ohio), indicaron que planeaban iniciar audiencias con la Comisión Federal de Comercio sobre la conducta de KV. ^{[ 7 ]} La controversia generó protestas como la página de Facebook "Shame on You KV Pharmaceutical and CEO Greg Divis" . ^{[ 8 ]}

A finales de marzo de 2011, la FDA anunció que las farmacias que prepararan el medicamento de forma independiente no enfrentarían represalias legales, lo que permitió que el precio del medicamento se mantuviera en el rango de $10 a $20. ^{[ 9 ]} Después de este anuncio, las acciones de KV cayeron más del 60% el 30 de marzo de 2011, y la compañía redujo el precio de Makena a $690 por dosis. ^{[ 10 ]}

El 4 de agosto de 2012, KV Pharmaceutical presentó una solicitud de protección bajo el Capítulo 11 de la Ley de Quiebras ante el Tribunal de Quiebras de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York, en Manhattan. La solicitud indicaba que los activos de la compañía ascendían a 237 millones de dólares y sus deudas a 728 millones de dólares. La presentación se produjo el mismo día en que la compañía incumplió un pago de 95 millones de dólares que adeudaba a Hologic Inc. , socio de KV en el desarrollo de Makena. La quiebra se produjo tras una larga serie de problemas para KV, entre ellos, el uso de comprimidos de morfina de tamaño excesivo, un proceso penal y la prohibición impuesta al expresidente de KV, Marc Hermelin, de realizar negocios con programas federales de salud.

La compañía salió de la bancarrota en 2013 con menos deuda y una recapitalización de 375 millones de dólares, que incluyó la cancelación de sus acciones preferentes y comunes anteriores. Los bonos garantizados senior se pagaron en efectivo y los acreedores no garantizados recibieron una participación proporcional de 10,25 millones de dólares. Los tenedores de bonos subordinados convertibles recibieron el 7 % de las nuevas acciones comunes de KV, además de las acciones adquiridas mediante la oferta de derechos o la compra directa de acciones.

La empresa cambió su nombre a Lumara Health, Inc. en mayo de 2014 y, en septiembre de 2014, anunció que estaba siendo adquirida por dos compradores diferentes en acuerdos valorados en 757 millones de dólares. AMAG Pharmaceuticals , con sede en Waltham, Massachusetts, adquirió Lumara Health por 675 millones de dólares en efectivo y acciones, ^{[ 11 ]} y, en una transacción separada, Perrigo Co. de Dublín, Irlanda, adquirió el negocio de cuidado de la salud femenina de Lumara Health, incluidos los productos Clindesse Vaginal Cream, Gynazole-1 y Evamist, por 82 millones de dólares. ^{[ 12 ]} La adquisición de AMAG Pharmaceuticals incluyó el producto Makena. Lumara Health ahora opera como una división de AMAG Pharmaceuticals.