Prueba desarrollada en laboratorio

Las pruebas desarrolladas en laboratorio ( LDT, por sus siglas en inglés) son una clase de diagnósticos in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) diseñados, fabricados y utilizados dentro de un mismo laboratorio. Se emplean para diversos diagnósticos médicos y aplicaciones de investigación, ofreciendo ventajas en flexibilidad y fomentando la innovación en el campo del diagnóstico . ^{[ 1 ]}

"Prueba desarrollada en laboratorio" es un término utilizado para referirse a una determinada clase de diagnósticos in vitro (DIV) que, en los EE. UU., tradicionalmente se regulaban bajo el programa de Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos . ^{[ 2 ]}

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha determinado que, si bien dichas pruebas califican como dispositivos médicos , estos productos podrían ingresar al mercado sin la aprobación previa de la agencia. En 2014, la FDA anunció que comenzaría a regular algunas pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). ^{[ 3 ] [ 4 ]} Sin embargo, en general, no lo ha hecho hasta abril de 2019. ^{[ 5 ]}

Como las LDT no requieren la autorización 510(k) de la FDA que sí exigen otras pruebas de diagnóstico, sus detractores las han considerado una laguna regulatoria. ^{[ 6 ] [ 7 ]}

Varias empresas ofrecen pruebas desarrolladas en laboratorio. ^{[ 3 ]}

Varias empresas están a la vanguardia en el desarrollo de soluciones de pruebas desarrolladas en laboratorio, entre ellas Adaptive Biotechnologies Corporation, Quest Diagnostics, Roche e Illumina. ^{[ 1 ]}

El mercado global de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) está experimentando un crecimiento significativo, con un valor proyectado de 4582,6 millones de dólares estadounidenses para 2030, frente a los 3518,7 millones de dólares estadounidenses en 2023 (CAGR del 3,8%). ^{[ 1 ]} Este crecimiento se debe a los avances en las pruebas genéticas, la creciente demanda de medicina personalizada y la continua expansión de los sectores de la salud y el diagnóstico. ^{[ 1 ]}