Lactógeno

Lactagen era un suplemento nutricional producido por Ritter Pharmaceuticals que afirmaba reducir los síntomas de la intolerancia a la lactosa . En 2011, Ritter Pharmaceuticals cesó la venta de Lactagen y otros suplementos dietéticos para obtener la aprobación de la FDA para un tratamiento contra la intolerancia a la lactosa. ^{[ 1 ]}

Los síntomas que Lactagen supuestamente alivia incluyen hinchazón , gases, diarrea y calambres abdominales , asociados con la intolerancia a la lactosa. ^{[ 2 ]} Lactagen es un polvo que se ingiere con agua o jugo en cantidades crecientes durante 38 días. El fabricante afirma que la mezcla de prebióticos y probióticos aliviará permanentemente todos los síntomas en ocho de cada diez usuarios. Los gastroenterólogos sugieren que Lactagen puede aliviar los síntomas de la intolerancia a la lactosa, pero el alivio podría no ser permanente. ^{[ 3 ]}

Dado que Lactagen era un suplemento dietético natural , no estaba regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . Por lo tanto, la agencia no evaluó las afirmaciones sobre su eficacia, y Ritter Pharmaceuticals no puede afirmar que Lactagen cure o prevenga ninguna enfermedad. ^{[ 3 ]}

Andrew Ritter, fundador y presidente de Ritter Pharmaceuticals, padecía una grave intolerancia a la lactosa desde su infancia. ^{[ 4 ]} Los expertos médicos le dijeron a Ritter que no existía tratamiento y que tendría que convivir con la intolerancia a la lactosa el resto de su vida. Esta condición afectó drásticamente su salud y estilo de vida, por lo que emprendió la búsqueda de una mejor solución. ^{[ 5 ]} En 1997, tras años de sufrimiento, Ritter se utilizó a sí mismo como primer sujeto de prueba y desarrolló un tratamiento para la intolerancia a la lactosa como proyecto para la Feria Estatal de Ciencias de California . ^{[ 3 ]}

Posteriormente, Ritter reunió a un equipo de destacados expertos en intolerancia a la lactosa y gastroenterología para formular, desarrollar y probar una solución alternativa para tratar la afección. ^{[ 6 ]} En 2004, Ritter creó Lactagen y comenzó a venderlo comercialmente bajo el nombre de la empresa Ritter Pharmaceuticals, Inc. ^{[ 7 ]}

After identifying Lactagen, an early-generation product which demonstrated dramatic improvement in lactose intolerance symptoms, the team embarked on a formal FDA-approval clinical development process to establish efficacy and safety to ultimately be able to provide the treatment to the millions of lactose intolerance sufferers worldwide.^[8]

The second generation product, called RP-G28, was a first-in-class compound with the potential to become the first FDA-approved drug for the treatment of lactose intolerance.^[9] Ritter's pioneering scientific team developed the compound based on the philosophy of microbiome modulation and the ability to improve colon function by selectively increasing the growth of beneficial bacteria in the colonic ecosystem.^[10] However, in 2019, a phase 3 trial of RP-G28 missed its primary endpoint. The oligosaccharide microbiome modulator was no better than placebo at reducing lactose intolerance symptoms.^[11]

Lactose intolerance (LI) is a widespread condition affecting over one billion people worldwide.^[12] Approximately 40 million Americans (or 15% of the US population) suffer from lactose intolerance, with an estimated nine million of those individuals demonstrating moderate and severe symptoms.^[13] Lactose intolerance is caused by a lack of the naturally produced enzyme lactase in the stomach. Lactose intolerance is exemplified by the inability to tolerate and fully digest dairy products, such as milk, ice cream, cheese and pizza. Symptoms may include a painful combination of digestive discomfort, including gas, cramping, bloating or diarrhea.^[14] According to the American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition (2006), "the symptoms of lactose intolerance can lead to significant discomfort, disruption of the quality of life, and loss of school attendance, leisure and sports activities, and work time, all at a cost to individuals, families, and society."^[15]

Currently, there is no approved prescription treatment for LI. Most persons with LI avoid ingestion of milk and dairy products, while others substitute non-lactose-containing foods in their diet. However, complete avoidance of lactose-containing foods is difficult to achieve (especially for those with moderate to severe symptoms), and can lead to significant long-term morbidity, i.e., dietary deficiencies of calcium and vitamin D.^[16]

En la Conferencia de Consenso de 2010 del Instituto Nacional de Salud ("NIH") sobre Intolerancia a la Lactosa y Salud, el NIH destacó numerosos riesgos para la salud relacionados con la intolerancia a la lactosa, como la osteoporosis , la hipertensión y la baja densidad ósea. ^{[ 17 ]} Existe evidencia sustancial que indica que la intolerancia a la lactosa es un factor importante que limita la ingesta de calcio y nutrientes en la dieta de las personas intolerantes a la lactosa. Una ingesta adecuada de calcio es esencial para reducir los riesgos de osteoporosis e hipertensión. ^{[ 18 ]} Además, la deficiencia crónica de calcio se ha relacionado con un aumento de la presión arterial, estableciendo así una relación entre la hipertensión y una baja ingesta de calcio. ^{[ 19 ]} Asimismo, existe evidencia de una correlación entre la ingesta de calcio y el cáncer de colon y de mama. ^{[ 20 ]}

Más del 50% de los pacientes intolerantes a la lactosa están muy preocupados de poder ser susceptibles a alguno de estos riesgos para la salud, como resultado de su intolerancia a la lactosa. ^{[ 21 ]}

En un estudio clínico realizado por Chris Landon, MD, miembro del consejo médico de Ritter Pharmaceuticals ^{[ 22 ]} , Lactagen demostró una reducción estadísticamente significativa de los síntomas de intolerancia a la lactosa. Los resultados se obtuvieron de sesenta sujetos en un ensayo clínico doble ciego en el Centro Médico del Condado de Ventura en Los Ángeles, California. Específicamente, el 79% de los sujetos que tomaron Lactagen reportaron una reducción sustancial de los síntomas de intolerancia a la lactosa después de completar el programa de 38 días, mientras que aquellos que tomaron placebo mostraron poca o ninguna reducción de los síntomas. ^{[ 23 ]} El resumen del estudio se publicó en FASEB Journal en 2006. ^{[ 24 ]}

En la Conferencia de Consenso del Instituto Nacional de Salud sobre la Intolerancia a la Lactosa y la Salud, los expertos afirmaron que estrategias como la adaptación colónica cuentan con datos preliminares interesantes y pueden ser útiles para personas con intolerancia a la lactosa, aunque es necesario completar investigaciones adicionales en este ámbito. ^{[ 25 ]}

Un estudio sobre la adaptación colónica, publicado en el American Journal of Clinical Nutrition , concluyó que existe una adaptación colónica a la ingesta regular de lactosa. Esta adaptación reduce los síntomas de intolerancia a la lactosa. ^{[ 26 ]}

En una entrevista con el Washington Post, el gastroenterólogo Theodore Bayless de la Facultad de Medicina Johns Hopkins sugirió que tal tratamiento puede aliviar los síntomas de la intolerancia a la lactosa, pero el alivio no sería permanente, particularmente si el usuario tomara antibióticos posteriormente. ^{[ 3 ]}

• Sitio web de Lactagen archivado el 28/05/2010 en Wayback Machine .