Diseño de dispositivos médicos

En comparación con un dispositivo, un medicamento tarda hasta nueve años más en llegar al mercado. ^{[ 3 ] [ 5 ]} Los medicamentos pueden tardar hasta doce años en obtener la aprobación de la FDA. ^{[ 3 ] [ 5 ]} En general, para los dispositivos de clase I, II y III, desde el proceso de diseño hasta la autorización final de comercialización de la FDA, pueden transcurrir entre tres y siete años. ^{[ 3 ] [ 5 ]}

Clase I

Los dispositivos de Clase I tienen un bajo riesgo de causar enfermedades o lesiones . ^{[ 5 ]} Alrededor del setenta y cinco por ciento de los dispositivos de Clase I, y un pequeño número de dispositivos de Clase II, cumplen los requisitos para estar exentos . Esto significa que no se requiere información sobre seguridad. ^{[ 5 ]}

Clase II

Los dispositivos de clase II tienen un riesgo moderado . ^{[ 5 ]} Los dispositivos de clase I y II están sujetos a procesos regulatorios menos estrictos que los dispositivos de clase III. ^{[ 5 ]} Los dispositivos de clase I o II se centran en el registro, la fabricación y el etiquetado. ^{[ 5 ]} En general, no requieren datos clínicos. ^{[ 5 ]} La mayoría de los dispositivos de clase II pasan por un proceso de notificación previa a la comercialización (PMN) (una autorización 510[k]). ^{[ 5 ]} La PMN no requerirá evidencia rigurosa de ensayos clínicos . ^{[ 5 ]}

Clase III

Los dispositivos de clase III son aquellos que apoyan o mantienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión . ^{[ 5 ]}

Todos los dispositivos nuevos se clasifican por defecto en la categoría de clase III. ^{[ 5 ]} La FDA exige que estos dispositivos se sometan a revisiones clínicas rigurosas. ^{[ 5 ]} Para estas revisiones, la FDA requiere algún tipo de evidencia o ensayos clínicos. ^{[ 5 ]} Si el patrocinador cree que el dispositivo tiene un riesgo bajo o moderado, puede solicitar un cambio en esta clasificación predeterminada. ^{[ 5 ]} La FDA, tras la revisión, puede reclasificar estos dispositivos como de novo . ^{[ 5 ]} Los dispositivos de novo requieren un proceso regulatorio menos riguroso por parte de la FDA ^{[ 5 ]} y la FDA los trata como dispositivos de clase I y II. ^{[ 5 ]}

Dispositivos de clase III con predicados

Los dispositivos de clase III con dispositivos similares (dispositivos con un dispositivo sustancialmente equivalente ya en el mercado) se reclasifican como dispositivos de clase I o II. ^{[ 5 ]} Esto se realiza a través de una vía 513(g). ^{[ 5 ]} Los dispositivos de clase III reclasificados como de clase I o II están sujetos a requisitos de prueba menos estrictos. ^{[ 5 ]} Como dispositivos de clase II reclasificados, requerirían un proceso PMN (501[k]), ^{[ 5 ]} no el proceso PMA. ^{[ 5 ]}

Los controles generales incluyen disposiciones relacionadas con:

• adulteración
• etiquetado erróneo
• Registro y listado de dispositivos
• notificación previa a la comercialización
• dispositivos prohibidos
• notificación, incluyendo reparación, reemplazo o reembolso
• registros e informes
• dispositivos restringidos
• buenas prácticas de fabricación ^{[ 6 ]}

Se establecieron controles especiales para los casos en que la seguridad del paciente y la eficacia del producto no están totalmente garantizadas por los controles generales. Estos controles especiales pueden incluir requisitos de etiquetado específicos, normas de rendimiento obligatorias y vigilancia posterior a la comercialización . ^{[ 7 ]} Los controles especiales son específicos para cada dispositivo y existen guías de clasificación para diversas ramas de dispositivos médicos. ^{[ 8 ]}

La aprobación previa a la comercialización es una revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo, además de los controles generales de Clase I. ^{[ 9 ] [ 7 ]}

Los dispositivos de Clase I están sujetos al menor control regulatorio. Los dispositivos de Clase I están sujetos a "Controles Generales", al igual que los dispositivos de Clase II y Clase III. ^{[ 9 ] [ 7 ] [ 6 ]}

Los controles generales son los únicos controles que regulan los dispositivos médicos de Clase I. Estos establecen que los dispositivos de Clase I no están destinados a ser:

1. Para su uso en el soporte o mantenimiento de la vida;
2. De gran importancia para prevenir daños a la vida o la salud humana; y
3. Puede que no presente un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión. ^{[ 6 ] [ 12 ]}

La mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de la notificación previa a la comercialización y algunos también están exentos de la mayoría de las regulaciones de buenas prácticas de fabricación. ^{[ 9 ] [ 7 ] [ 6 ]}

Ejemplos de dispositivos de Clase I incluyen instrumentos quirúrgicos manuales, vendajes (elásticos), guantes de exploración, sistemas de monitorización de pacientes en cama, ropa de cama médica desechable y algunas prótesis como audífonos . ^{[ 7 ] [ 13 ]}

Los dispositivos de Clase II son aquellos para los que los controles generales por sí solos no pueden garantizar la seguridad y la eficacia, y existen métodos disponibles que proporcionan dichas garantías. ^{[ 9 ] [ 7 ]} Los dispositivos de Clase II están sujetos a un mayor nivel de garantía y a requisitos reglamentarios más estrictos que los dispositivos de Clase I, y están diseñados para funcionar según lo indicado sin causar lesiones ni daños al paciente o al usuario. Además de cumplir con los controles generales, los dispositivos de Clase II también están sujetos a controles especiales. ^{[ 7 ]}

Ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen agujas de acupuntura, sillas de ruedas eléctricas, bombas de infusión, purificadores de aire y campos quirúrgicos. ^{[ 9 ] [ 7 ] [ 14 ]}

Algunos dispositivos de Clase II están exentos de la notificación previa a la comercialización. ^{[ 7 ]}

Un dispositivo de Clase III es aquel para el cual no existe información suficiente para asegurar la seguridad y la eficacia únicamente a través de los controles generales o especiales suficientes para los dispositivos de Clase I o Clase II. ^{[ 9 ] [ 7 ]} Estos dispositivos se consideran de alto riesgo y suelen ser aquellos que apoyan o mantienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, plantean un riesgo potencial e irrazonable de lesiones o enfermedades, o son de gran importancia en la atención preventiva. ^{[ 7 ]} Por estas razones, los dispositivos de Clase III requieren aprobación previa a la comercialización .

Antes de comercializar un dispositivo de Clase III, el titular o titulares de los derechos o la(s) persona(s) con acceso autorizado deben obtener la aprobación de la FDA. El proceso de revisión puede exceder los seis meses para la determinación final de la seguridad por parte de un comité asesor de la FDA. Muchos dispositivos de Clase III cuentan con directrices establecidas para la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) y, cada vez más, deben cumplir con las regulaciones de identificadores únicos de dispositivos. ^{[ 15 ]} Sin embargo, con los continuos avances tecnológicos, muchos dispositivos de Clase III abarcan conceptos no comercializados previamente. Estos dispositivos pueden no ajustarse al alcance de las categorías de dispositivos establecidas y aún no cuentan con directrices desarrolladas por la FDA. ^{[ 16 ]}

Ejemplos de dispositivos de Clase III que requieren una notificación previa a la comercialización incluyen marcapasos implantables, generadores de impulsos, pruebas de diagnóstico del VIH, desfibriladores externos automáticos e implantes endoóseos. ^{[ 7 ]}