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Mirikizumab , comercializado bajo la marca Omvoh , es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento de la colitis ulcerosa . [5] Está diseñado para unirse a la interleucina-23 (IL-23) y bloquear su actividad. [5]
Los efectos secundarios más comunes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta), dolor de cabeza, sarpullido y reacciones en el lugar de la inyección (cuando se administra mediante inyección debajo de la piel). [5]
El mirikizumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en mayo de 2023, [5] y en los Estados Unidos en octubre de 2023. [7] [8] [9]
Usos médicos
En la Unión Europea, el mirikizumab está indicado para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o han sido intolerantes a la terapia convencional o a un tratamiento biológico. [5] [6]
En los Estados Unidos, el mirikizumab está indicado para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. [7] [8]
Historia
Mirikizumab fue desarrollado por Eli Lilly and Company . [10]
La aprobación se basó en el estudio clínico LUCENT 1 que evaluó la seguridad y eficacia de mirikizumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) moderada a gravemente activa que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o biológica para la CU. [11]
Todos los participantes inscritos en el programa tenían un diagnóstico de CU durante al menos tres meses antes del inicio y un diagnóstico confirmado de CU moderada o gravemente activa, según la evaluación de la escala Mayo modificada (MMS). [12] [11] [13]
Después de doce semanas de tratamiento de inducción, el 24% de los participantes que recibieron mirikizumab lograron una remisión clínica, en comparación con el 15% de los que recibieron placebo. Durante la fase de mantenimiento, el 66% de los que recibieron mirikizumab que habían logrado una remisión a las doce semanas se mantuvieron en remisión durante un año de tratamiento. Entre los que lograron una respuesta clínica a las doce semanas, el 51% de todos los participantes tratados con mirikizumab se mantuvieron en remisión clínica al año, en comparación con el 27% de los que recibieron placebo. Además, el 99% de los que lograron una remisión clínica al año no tomaban esteroides, y el 39% había logrado la resolución o casi resolución de la urgencia intestinal, que los participantes con colitis ulcerosa informan como uno de los síntomas más perturbadores de la enfermedad. [13] [14]
Sociedad y cultura
Estatus legal
En 2023, mirikizumab fue aprobado como tratamiento de primera clase para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave en Japón; [15] sin embargo, no se ha otorgado la aprobación en los Estados Unidos debido a problemas de fabricación. [16]
En marzo de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Omvoh, destinado al tratamiento de la colitis ulcerosa. [17] El solicitante de este medicamento es Eli Lilly Nederland BV [17] Mirikizumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en mayo de 2023. [5] Mirikizumab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en octubre de 2023. [9]
Nombres
Mirikizumab es el nombre común internacional . [18]
Referencias
- ^ ab "Omvoh APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 11 de octubre de 2023. Archivado desde el original el 2 de enero de 2024. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
- ^ "Detalles de: Omvoh". Portal de Medicamentos y Productos Sanitarios . 5 de diciembre de 2023. Archivado desde el original el 3 de marzo de 2024. Consultado el 3 de marzo de 2024 .
- ^ "Aviso: Múltiples adiciones a la Lista de medicamentos con receta (PDL) [2023-10-26]". Health Canada . 26 de octubre de 2023. Archivado desde el original el 3 de enero de 2024 . Consultado el 3 de enero de 2024 .
- ^ "Omvoh- mirikizumab-mrkz inyección, solución". DailyMed . 31 de octubre de 2023. Archivado desde el original el 8 de noviembre de 2023 . Consultado el 8 de noviembre de 2023 .
- ^ abcdefg «Omvoh EPAR». Agencia Europea de Medicamentos . 8 de junio de 2023. Archivado desde el original el 8 de junio de 2023. Consultado el 8 de junio de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
- ^ ab "Omvoh". Registro de medicamentos de la Unión . 30 de mayo de 2023. Consultado el 6 de junio de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
- ^ ab "Aprobaciones de nuevos fármacos para 2023". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 26 de octubre de 2023. Archivado desde el original el 21 de enero de 2023. Consultado el 30 de octubre de 2023 .
- ^ ab "Eli Lilly's Omvoh obtuvo la aprobación de la FDA para la colitis ulcerosa". PMLive . 27 de octubre de 2023. Archivado desde el original el 30 de octubre de 2023 . Consultado el 30 de octubre de 2023 .
- ^ ab "La FDA aprueba Omvoh (mirikizumab-mrkz) de Lilly, un tratamiento de primera clase para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave" (Comunicado de prensa). Eli Lilly and Company . Archivado desde el original el 30 de octubre de 2023. Consultado el 30 de octubre de 2023 – vía PR Newswire .
- ^ "Declaración sobre un nombre común adoptado por el Consejo de la USAN - Mirikizumab]" (PDF) . Asociación Médica Estadounidense . Archivado (PDF) del original el 27 de febrero de 2018.
- ^ ab "CTG Labs - NCBI". clinicaltrials.gov . Archivado desde el original el 27 de octubre de 2023 . Consultado el 30 de octubre de 2023 .
- ^ Lobatón T, Bessissow T, De Hertogh G, Lemmens B, Maedler C, Van Assche G, et al. (octubre de 2015). "El puntaje endoscópico de Mayo modificado (MMES): un nuevo índice para la evaluación de la extensión y la gravedad de la actividad endoscópica en pacientes con colitis ulcerosa". Journal of Crohn's & Colitis . 9 (10): 846–852. doi : 10.1093/ecco-jcc/jjv111 . PMID 26116558.
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- ^ "Mirikizumab de Lilly ayuda a los pacientes a lograr la remisión clínica y mejora los síntomas en adultos con colitis ulcerosa en un estudio de inducción de fase 3 de 12 semanas" (nota de prensa). Eli Lilly and Company. Archivado desde el original el 30 de octubre de 2023. Consultado el 30 de octubre de 2023 a través de PR Newswire.
- ^ "La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emite una carta de respuesta completa para Mirikizumab" (Comunicado de prensa). Eli Lilly and Company. 13 de abril de 2023. Archivado desde el original el 26 de abril de 2023. Consultado el 26 de abril de 2023 .
- ^ "La FDA rechaza el prospecto de Eli Lilly para la colitis ulcerosa mirikizumab, citando deficiencias en la fabricación". Fierce Pharma. 14 de abril de 2023. Archivado desde el original el 26 de abril de 2023. Consultado el 26 de abril de 2023 .
- ^ ab «Omvoh: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 31 de marzo de 2023. Archivado desde el original el 21 de mayo de 2023. Consultado el 6 de junio de 2023 .
- ^ Organización Mundial de la Salud (2018). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 79». Información sobre medicamentos de la OMS . 32 (1). hdl : 10665/330941 .
