Producto de tabaco de riesgo modificado

Un producto de tabaco de riesgo modificado ( MRTP , por sus siglas en inglés) es un término legal en los Estados Unidos para un producto de tabaco que presenta menores riesgos para la salud de los usuarios y de la población en general que otros productos en el mercado, como los cigarrillos (véase efectos del tabaco en la salud ). ^{[ 1 ]} La Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco de 2009 otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) amplia autoridad para regular los productos de tabaco, por lo que el poder de la FDA se extiende a aprobar o rechazar las solicitudes de MRTP.

Sin la aprobación del Centro de Productos de Tabaco de la FDA , una compañía tabacalera no puede legalmente hacer afirmaciones de riesgo reducido ni cambiar las declaraciones de las etiquetas de advertencia . ^{[ 2 ]}

Según la norma de consideración de la FDA de 2016, otros productos, incluidos los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS), como los cigarrillos electrónicos , también se regulan como productos de tabaco cuando se fabrican o derivan del tabaco o contienen nicotina derivada del tabaco. ^{[ 3 ] [ 4 ]} Estos productos también requieren una orden de MRTP para comercializarse con cualquier declaración de riesgo modificado autorizada por la FDA. ^{[ 5 ]}

General Snus de Swedish Match se convirtió en el primer MRTP aprobado por la FDA en octubre de 2019; la designación es válida por cinco años. ^{[ 6 ] [ 7 ]} En diciembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la comercialización de los cigarrillos de combustión con filtro "VLN King" y "VLN Menthol King" de 22nd Century Group Inc. como productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP), que ayudan a reducir la exposición y el consumo de nicotina para los usuarios. ^{[ 8 ]} Estos fueron los primeros cigarrillos de combustión autorizados como MRTP, y los segundos productos de tabaco en general en recibir órdenes de "modificación de la exposición", lo que permite que se comercialicen como si tuvieran menos tabaco que otros cigarrillos. ^{[ 8 ]}

Una solicitud de MRTP presentada por el fabricante de tabaco sin humo Swedish Match en 2014 fue la primera en ser aceptada para revisión por la FDA de EE. UU. ^{[ 9 ]}

Swedish Match solicitó la aprobación para eliminar las advertencias sobre cáncer de boca, enfermedad periodontal y pérdida de dientes del empaque de ocho de sus productos General Snus. La compañía también solicitó a la FDA de EE. UU. que eliminara una declaración que decía "este producto no es una alternativa segura a los cigarrillos", según lo exige la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco. La compañía solicitó a la FDA de EE. UU. que reemplazara la declaración con un texto que reconociera la naturaleza dañina de todos los productos de tabaco y el perfil de riesgo reducido del snus sueco en comparación. ^{[ 9 ]} En diciembre de 2016, la FDA rechazó inicialmente la solicitud de Swedish Match argumentando que su snus no era realmente más seguro que otros productos de tabaco sin humo o cigarrillos. ^{[ 10 ]} En octubre de 2019, la FDA finalmente aprobó la solicitud de MRTP para el producto. ^{[ 6 ]}

La FDA de EE. UU. también ha aceptado solicitudes de RJ Reynolds Tobacco Company para eliminar las advertencias de su producto Camel Snus y de Philip Morris International para obtener permiso para comercializar su producto de tabaco de calentamiento sin combustión iQOS como más seguro que un cigarrillo tradicional. ^{[ 11 ]} finalmente fue aprobado para su venta en los Estados Unidos utilizando el método de solicitud de tabaco previa a la comercialización el 30 de abril de 2019, lo que lo sometió a restricciones de comercialización. ^{[ 12 ]}

El 7 de julio de 2020, la FDA emitió órdenes de MRTP de modificación de exposición para el Sistema de Calentamiento de Tabaco, autorizando una comercialización de exposición reducida y no una comercialización de afirmaciones de riesgo reducido. ^{[ 13 ]} La FDA presentó solicitudes de renovación de MRTP para ciertos productos IQOS para revisión científica en mayo de 2024 y puso a disposición del público materiales de solicitud censurados para comentarios. ^{[ 14 ]} En 2025, la FDA programó una reunión del Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco (TPSAC) para discutir la renovación de las órdenes de riesgo modificado otorgadas para los productos de tabaco calentado IQOS. ^{[ 15 ] [ 16 ]}

El 23 de diciembre de 2021, la FDA aprobó la solicitud de MRTP de 22nd Century Group para sus cigarrillos VLN King y VLN Menthol King, que contienen muy poca nicotina (VLNC). Estos cigarrillos tienen hasta un 96 % menos de nicotina que los cigarrillos convencionales y ayudan a reducir la exposición y el consumo de nicotina en los fumadores. Son los primeros cigarrillos de combustión autorizados como MRTP y los segundos productos de tabaco en general en recibir órdenes de "modificación de la exposición", lo que permite comercializarlos como productos con un nivel reducido de una sustancia o que presentan una exposición reducida a ella. ^{[ 17 ]}

El 17 de junio de 2025, la FDA abrió un período de comentarios públicos para las solicitudes de MRTP presentadas por Swedish Match USA, Inc. para los productos de bolsitas de nicotina oral ZYN que contienen nicotina derivada del tabaco. ^{[ 18 ]} La reunión del TPSAC para discutir la solicitud de MRTP se programó para el 22 de enero de 2026. ^{[ 19 ]}

En marzo de 2023, la FDA autorizó la comercialización de Copenhagen Classic Snuff de US Smokeless Tobacco Company como un producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP) con una declaración de reducción del riesgo de cáncer de pulmón para adultos que dejan de fumar por completo. ^{[ 20 ] [ 21 ]}

Al concluir las reuniones públicas organizadas por la FDA de EE. UU. los días 9 y 10 de abril de 2015, el Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco (TPSAC) votó en contra de recomendar un cambio en el etiquetado que otorgaría al producto snus de Swedish Match una designación de riesgo modificada. El comité empató 4-4 en una votación de sí o no cuando se le preguntó si el producto snus demostraba un riesgo sustancialmente menor en comparación con los cigarrillos. ^{[ 22 ]} Las recomendaciones del panel no son legalmente vinculantes.

El 25 de enero de 2018, el TPSAC rechazó las afirmaciones de Philip Morris de que su producto de tabaco calentado iQOS era más seguro que un cigarrillo tradicional. El comité votó 8-0 con una abstención para rechazar la afirmación de Philip Morris de que cambiar de cigarrillos a iQOS puede reducir los riesgos de enfermedades relacionadas con el tabaco y 5-4 para rechazar su afirmación de que iQOS es menos dañino que un cigarrillo tradicional. Sin embargo, votó 8-1 a favor de la afirmación de Philip Morris de que iQOS contiene menos sustancias químicas nocivas que un cigarrillo tradicional. ^{[ 23 ]}