Ensayo multicéntrico

Un ensayo de investigación multicéntrico es un ensayo clínico que involucra a más de una institución médica independiente en la captación y seguimiento de los participantes. ^{[ 1 ]} En los ensayos multicéntricos, las instituciones participantes siguen un protocolo de tratamiento común y las mismas directrices de recopilación de datos, y existe un único centro coordinador que recibe, procesa y analiza los datos del estudio. ^{[ 2 ] [ 3 ]}

Una ventaja importante de los ensayos multicéntricos es que permiten reclutar a un mayor número de participantes a un ritmo más rápido, en comparación con un ensayo unicéntrico, aprovechando los recursos de múltiples instituciones. ^{[ 2 ]} Esto es crucial cuando el beneficio previsto de un tratamiento es relativamente pequeño o cuando es probable que el resultado esperado sea poco común, lo que hace necesario un tamaño de muestra mayor . Por lo tanto, los estudios sobre medidas preventivas y terapias tienden a diseñarse como ensayos multicéntricos. En el estudio de nuevos fármacos, los ensayos de fase III , que comparan el nuevo tratamiento con uno ya establecido, suelen ser multicéntricos. En cambio, los ensayos de fase I, que evalúan la posible toxicidad del tratamiento, y los ensayos de fase II, que establecen cierta eficacia preliminar del tratamiento probado, suelen ser unicéntricos, ya que requieren menos participantes. ^{[ 4 ]}

Los beneficios de los ensayos multicéntricos también incluyen la posibilidad de una muestra más heterogénea de participantes, de diferentes ubicaciones geográficas y una gama más amplia de grupos poblacionales, tratados por médicos de diferentes orígenes, y la capacidad de comparar resultados entre centros, todo lo cual aumenta la generalización del estudio. En muchos casos, la eficacia variará significativamente entre grupos poblacionales con diferentes antecedentes genéticos, ambientales, étnicos o culturales (factores demográficos); los ensayos multicéntricos son mejores para evaluar estos factores, al brindar la oportunidad de realizar más análisis de subgrupos . La heterogeneidad en la muestra significa que los hallazgos serán más generalizables. ^{[ 4 ]} Por otro lado, una población de estudio más heterogénea generalmente requiere un tamaño de muestra mayor para detectar una diferencia determinada. ^{[ 2 ]}

• ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
• Papel de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y la formación del personal de los centros clínicos en las estrategias de captación de pacientes para lograr tasas de éxito. Por Marithea Goberville, Ph.D.
• Publicaciones de la IBPA 2005