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monitor de glucosa no invasivo

La monitorización no invasiva de la glucosa ( MNG ), denominada monitorización continua no invasiva de la glucosa cuando se utiliza como técnica de MCG , consiste en la medición...

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La monitorización no invasiva de la glucosa ( MNG ), denominada monitorización continua no invasiva de la glucosa cuando se utiliza como técnica de MCG , consiste en la medición de los niveles de glucosa en sangre , necesaria para las personas con diabetes con el fin de prevenir complicaciones crónicas y agudas de la enfermedad, sin necesidad de extraer sangre, perforar la piel ni causar dolor o traumatismos. La búsqueda de una técnica eficaz comenzó alrededor de 1975 y ha continuado hasta la actualidad sin que se haya logrado un producto clínicamente viable o comercialmente viable. [ 1 ]

Historia temprana

A partir de 1999, solo un producto de este tipo había sido aprobado para su venta por la FDA , basado en una técnica para extraer glucosa eléctricamente a través de la piel intacta, y fue retirado después de un corto tiempo debido a su mal desempeño y al daño ocasional a la piel de los usuarios. [ 2 ]

Se han invertido cientos de millones de dólares en empresas que han buscado la solución a este problema de larga data. Los enfoques que se han probado incluyen la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS, que mide la glucosa a través de la piel usando luz de longitudes de onda ligeramente más largas que la región visible ), [ 3 ] la medición transdérmica (que intenta extraer glucosa a través de la piel usando productos químicos, electricidad o ultrasonido), la medición de la cantidad en que la luz polarizada es rotada por la glucosa en la cámara anterior del ojo (que contiene el humor acuoso ) y muchos otros.

Un estudio de 2012 revisó diez tecnologías: espectroscopia de bioimpedancia , detección por microondas / RF , [ 4 ] [ 5 ] tecnología de fluorescencia, espectroscopia de infrarrojo medio, espectroscopia de infrarrojo cercano, tomografía de coherencia óptica , polarimetría óptica , espectroscopia Raman , iontoforesis inversa y tecnología de ultrasonido , concluyendo con la observación de que ninguna de ellas había producido un dispositivo comercialmente disponible y clínicamente fiable y que, por lo tanto, quedaba mucho trabajo por hacer. [ 6 ]

A partir de 2014Sin tener en cuenta las graves deficiencias mencionadas anteriormente, al menos un medidor de glucosa no invasivo se comercializaba en varios países. [ 7 ] [ 8 ] Aun así, dado que la desviación absoluta media de este dispositivo era de casi el 30 % en los ensayos clínicos, «se deseaban mayores esfuerzos de investigación para mejorar significativamente la precisión [...]». [ 9 ]

Aunque se han probado varias tecnologías, la espectroscopia Raman ha ganado terreno como una tecnología prometedora para medir la glucosa en el líquido intersticial . Los primeros intentos incluyen C8 Medisensors [ 10 ] y el Laser Biomedical Research Center del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT), que han estado trabajando en un sensor de espectroscopia Raman durante más de 20 años y realizando investigaciones clínicas en colaboración con el Clinical Research Center de la Universidad de Missouri , Columbia, EE. UU. [ 11 ] En 2018, un artículo en PLOS ONE mostró datos de validación independientes de una investigación clínica que comprendía 15 sujetos con diabetes mellitus tipo 1 con una diferencia relativa absoluta media (MARD) del 25,8 %. [ 12 ] El sistema utilizado fue una configuración Raman confocal construida a medida . En 2019, investigadores del Samsung Advanced Institute of Technology (SAIT), Samsung Electronics , en colaboración con el Laser Biomedical Research Center del MIT, desarrollaron un nuevo enfoque basado en la espectroscopia Raman que les permitió ver la señal de glucosa directamente. Los investigadores probaron el sistema en cerdos y pudieron obtener lecturas de glucosa precisas hasta una hora después de la calibración inicial. [ 13 ]

En 2020, el Instituto Alemán de Tecnología para la Diabetes publicó datos de 15 sujetos con diabetes tipo 1 sobre un nuevo prototipo de GlucoBeam basado en espectroscopia Raman de RSP Systems Denmark, que mostró un MARD del 23,6 % en una validación independiente en un entorno ambulatorio con hasta 8 días sin recalibración. [ 14 ]

Con una precisión en los dispositivos BGM comercializados en EE. UU. de entre 5,6 y 20,8 %. [ 15 ] Una solución NIGM probablemente necesitaría tener una precisión con un MARD inferior al 20 % para ser ampliamente aceptada.

El número de ensayos clínicos de monitores de glucosa no invasivos ha aumentado a lo largo del siglo XXI. Mientras que los Institutos Nacionales de Salud registraron solo 4 investigaciones clínicas de esta tecnología entre 2000 y 2015, hubo 16 entre 2016 y 2020. [ 16 ]

Ola de nuevas investigaciones y desarrollos (2020-)

Desde aproximadamente 2020, se ha observado un aumento en la actividad de I+D en el ámbito de las nuevas soluciones NIGM (en particular, las CGM), con un renovado enfoque en métodos que ya se habían explorado y otros completamente nuevos. [ 17 ] Esto incluye tanto a grandes empresas tecnológicas, como Apple y Samsung , como a empresas emergentes.

Técnicas de detección óptica

Los métodos de espectroscopia óptica en la monitorización continua de glucosa (MCG) utilizan luz para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial o la sangre. Estos métodos suelen consistir en proyectar una longitud de onda específica de luz (infrarrojo cercano, infrarrojo medio o Raman) sobre la piel, donde interactúa con las moléculas de glucosa. La luz es absorbida o dispersada por la glucosa, y los cambios resultantes en las propiedades de la luz se detectan y analizan. [ 18 ]

Espectroscopia de infrarrojo medio

DiaMonTech AG es una empresa privada con sede en Berlín , Alemania, que desarrolla el D-Pocket, [ 19 ] un dispositivo médico que utiliza tecnología láser infrarroja para escanear el líquido tisular de la piel y detectar moléculas de glucosa. Se envían pulsos cortos de luz infrarroja a la piel, que son absorbidos por las moléculas de glucosa. Esto genera ondas de calor que se detectan mediante su método patentado IRE-PTD. [ 20 ] La empresa afirma que su método tiene una alta selectividad; los resultados de un primer estudio se han publicado en el Journal of Diabetes Science and Technology . En este estudio, se afirma una diferencia relativa absoluta mediana del 11,3 %. [ 21 ] DiaMonTech ha anunciado que su producto sucesor previsto, el D-Sensor, contará con mediciones continuas, convirtiéndolo en un MCG, aunque no se ha dado ninguna fecha de lanzamiento. [ 22 ]

Espectroscopia de infrarrojo cercano

Apple ha estado trabajando en un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) no invasivo que combina fotónica de silicio y espectroscopia de absorción óptica, [ 23 ] que busca integrar en su Apple Watch . En marzo de 2023 se informó que había establecido una prueba de concepto de un MCG no invasivo. [ 24 ] Otra empresa que trabaja en MCG no invasivo es Masimo , que demandó a Apple por infracción de patente en esta área en 2020. [ 25 ] Masimo también ha presentado nuevas patentes a través de su filial Cercacor (pendientes a septiembre de 2023) que cubren un sistema conjunto de monitorización continua de glucosa y administración de circuito cerrado con bomba. [ 26 ]

La empresa estadounidense Rockley Photonics está desarrollando un sistema de infrarrojo cercano. Este enfoque integra la tecnología de espectroscopia de infrarrojo de onda corta (SWIR) de Rockley en sus chips de circuitos integrados fotónicos (PIC) miniaturizados, con el objetivo de integrar el mecanismo resultante en un dispositivo portátil tipo reloj inteligente. [ 27 ]

La empresa lituana BROLIS es otro actor emergente en el campo de la espectroscopia NIR NIGM. [ 28 ] Según informes de prensa, desarrolló un prototipo completamente funcional en 2019. [ 29 ]

espectroscopia Raman

En 2022, Samsung anunció que incorporaría la monitorización de glucosa a su reloj inteligente, con un lanzamiento previsto para 2025. No está claro si el reloj integrará lecturas de un MCG externo como el de Dexcom o Abbott, o si funcionará de forma independiente. [ 30 ] En 2020, la empresa publicó literatura sobre el método no invasivo mencionado anteriormente (ver arriba) que había desarrollado con científicos del MIT para realizar la monitorización continua de glucosa mediante espectroscopia. [ 31 ] La empresa ha presentado patentes relacionadas con esta tecnología. [ 32 ] En enero de 2024, Samsung publicó una actualización reafirmando sus ambiciones de MCG no invasivo, pero no dio una fecha de lanzamiento. [ 33 ]

La empresa emergente Apollon, con sede en Seúl, Corea del Sur, comenzó a trabajar en un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) basado en Raman y estableció una colaboración con el MIT en 2023. [ 34 ] En 2024, obtuvo 2300 millones de wones (aproximadamente 1,5 millones de dólares) en financiación pre-Serie A para el desarrollo de la monitorización de glucosa sin agujas. [ 35 ]

Liom (anteriormente llamada Spiden ) es una startup suiza que desarrolla un reloj inteligente portátil no invasivo para la monitorización de múltiples biomarcadores y niveles de fármacos (mediante espectroscopia Raman ), con capacidad de monitorización continua de glucosa como su primera aplicación. [ 36 ] [ 37 ] Hasta octubre de 2023, no había obtenido la aprobación regulatoria. En enero de 2024, Liom declaró haber desarrollado un prototipo, con un valor MARD (Diferencia Relativa Absoluta Media) estimado respecto a una medición de glucosa de referencia de aproximadamente el 9 %. [ 38 ]

En 2023, RSP Systems Denmark publicó datos de mediciones prospectivas con al menos 15 días después de la calibración. El estudio fue un estudio clínico domiciliario que involucró a 160 sujetos con diabetes, el estudio más grande de su tipo hasta la fecha. Los datos de un subconjunto de sujetos con diabetes tipo 2 colocaron el 99,8 % de las mediciones dentro de las zonas A + B en la cuadrícula de error de consenso y una diferencia relativa absoluta media del 14,3 %. El estudio clínico completo involucró a 160 sujetos, 137 con diabetes tipo 1 en terapia intensiva con insulina o bombas de insulina. Las mediciones del subgrupo de diabetes tipo 1 mostraron el 96,5 % de los puntos en las zonas A + B, mientras que los índices típicos de precisión, la diferencia relativa absoluta media (MARD) y el RMSE, durante los 15 días fueron del 19,9 % y 1,9  mmol/L, respectivamente. Con 12.374 pares de puntos de datos, el tamaño del conjunto de datos demuestra la robustez del enfoque basado en espectroscopia Raman. [ 39 ]

Medición de la onda de pulso

En 2020, Accofrisk Corporation (Emiratos Árabes Unidos) anunció la creación de un reloj con un glucómetro no invasivo integrado, basado en tecnología de detección espectral y de metabolismo térmico, que registra la señal de onda de pulso volumétrica y la señal de metabolismo térmico en la muñeca del usuario. De hecho, el reloj utiliza el método de fotopletismografía (PPG). La PPG es una tecnología de monitorización de glucosa no invasiva que requiere una fuente de luz para iluminar el tejido y un fotodetector para detectar fluctuaciones mínimas en la intensidad de la luz causadas por cambios en el volumen capilar asociados a la perfusión.

El reloj utiliza un chip óptico de monitorización de frecuencia cardíaca de baja potencia, el PAH8011ES (PixArt Imaging Inc.), y los niveles de glucosa se calculan mediante la inteligencia artificial semántica de ARIA, tras el procesamiento espectral y el análisis de la onda de pulso.

Según los resultados de los ensayos clínicos en el Hospital de la Cruz Roja de Chongqing (Hospital Popular del Condado de Jiangbei, China), la precisión de la validación clínica del monitor no invasivo de glucosa en sangre alcanzó el 95,37 % para pacientes con diabetes tipo 2. [ 40 ]

Técnicas de detección electromagnética

La monitorización no invasiva de la glucosa mediante sensores electromagnéticos aprovecha la interacción entre las ondas electromagnéticas y las moléculas de glucosa presentes en el organismo. Estas técnicas suelen consistir en aplicar una señal específica de radiofrecuencia o microondas a la piel, que penetra en los tejidos subyacentes. La presencia de glucosa altera las propiedades dieléctricas (permitividad y conductividad) del tejido, lo que provoca cambios en la amplitud , la fase u otras características de las ondas electromagnéticas transmitidas o reflejadas .

La monitorización electroquímica de la glucosa se basa en la reacción de oxidación de la glucosa . La glucosa oxidasa es la enzima específica para la glucosa. La glucosa se oxida por el oxígeno en presencia de glucosa oxidasa y agua para producir gluconolactona y peróxido de hidrógeno . El peróxido de hidrógeno se oxida aún más en el electrodo, produciendo electrones libres, lo que resulta en una corriente eléctrica proporcional a la concentración de glucosa en un área de interés. Al medir esta corriente, el sensor puede determinar con precisión el nivel de glucosa. [ 41 ]

Enfoques basados ​​en radiofrecuencia

La empresa HAGAR, con sede en Haifa , Israel, completó un estudio de su sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) no invasivo GWave, reportando una alta precisión. Este sensor utiliza ondas de radiofrecuencia para medir los niveles de glucosa en sangre. [ 42 ] El dispositivo no había recibido aprobación regulatoria en ningún lugar hasta agosto de 2023. Una de las críticas a la tecnología de radiofrecuencia como método para medir la glucosa es que estudios de 2019 encontraron que la glucosa solo se puede detectar en el infrarrojo lejano (longitudes de onda nanométricas), en lugar de radiofrecuencias incluso en el rango de longitudes de onda de centímetros y milímetros, lo que pone en duda la viabilidad de las radiofrecuencias para medir la glucosa. [ 43 ] Un segundo estudio (realizado en Israel) reportó que un prototipo de GWave mostró un MARD de 6,7%, aunque no se aplicaron los estándares comparativos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (el estudio determinó la precisión (MARD) comparándola con un dispositivo regular de monitorización de glucosa en sangre/punción digital Abbott como comparador, que mide los niveles de glucosa en sangre capilar, no venosa como se requiere para la aprobación de MCG por parte de la FDA). [ 44 ]

KnowLabs es una empresa con sede en Seattle , EE. UU., que desarrolla un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) llamado sensor Bio-RFID, que funciona enviando ondas de radio a través de la piel para medir firmas moleculares en la sangre. Los algoritmos de aprendizaje automático de KnowLabs utilizan estas firmas para calcular los niveles de glucosa en sangre del usuario. La empresa informó que había construido un prototipo, pero que no había obtenido la aprobación regulatoria hasta agosto de 2023. [ 45 ] En marzo de 2024, los medios de comunicación informaron que el sensor de la empresa había alcanzado un MARD del 11,1 %. [ 46 ]

El BioXensor, desarrollado por la empresa británica BioRX, utiliza tecnología de radiofrecuencia patentada, junto con un sistema de múltiples sensores (que también registra los niveles de oxígeno en sangre, el ECG , la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal). [ 47 ] La ​​empresa afirma que esto permite medir los niveles de glucosa en sangre cada minuto de forma fiable, precisa y no invasiva. A junio de 2023, el BioXensor no había recibido la aprobación regulatoria. .

Afon Technology, con sede en Gales , está desarrollando Glucowear , un monitor continuo de glucosa (MCG) no invasivo que utiliza tecnología de radiofrecuencia (RF). Este dispositivo, que se lleva debajo de un reloj inteligente, tiene como objetivo monitorizar la glucosa en sangre en tiempo real. Su método utiliza señales de RF para detectar los niveles de glucosa bajo la piel, a diferencia de los métodos basados ​​en sensores ópticos. [ 48 ]

Synex Medical (con sede en Boston, EE. UU. y Toronto, Canadá) utiliza espectroscopia de resonancia magnética (ERM) portátil para la monitorización no invasiva de la glucosa. Sus dispositivos compactos tienen como objetivo medir metabolitos sanguíneos como la glucosa en tiempo real mediante el análisis de las propiedades magnéticas de los átomos de hidrógeno en las moléculas de glucosa. [ 49 ]

Otro sistema no invasivo fue desarrollado por la empresa estadounidense Movano Health. Su diseño consistía en un pequeño anillo que se colocaba en el brazo. En 2021, Movano anunció que estaba construyendo el sensor de radiofrecuencia (RF) personalizado más pequeño jamás creado, diseñado para la monitorización simultánea de la presión arterial y la glucosa. [ 50 ] Movano cotiza como MOVE en el NASDAQ. En agosto de 2023, Movano cambió su enfoque y comenzó a fabricar anillos sensores para otros parámetros, como la frecuencia cardíaca, los niveles de oxígeno en sangre, la frecuencia respiratoria, la variabilidad de la temperatura de la piel y el seguimiento de los síntomas menstruales. [ 51 ]

Iontoforesis inversa (detección electromagnética en el sudor)

SugarBeat, fabricado por Nemaura Medical, es un sistema inalámbrico no invasivo de monitorización de glucosa en sangre que utiliza un parche cutáneo desechable . El parche se conecta a un transmisor recargable que detecta el nivel de glucosa en sangre y transfiere los datos a una aplicación móvil cada cinco minutos. El parche puede utilizarse durante 24 horas. Se utilizan corrientes eléctricas para extraer el líquido intersticial a la superficie y analizar el nivel de glucosa. SugarBeat ha obtenido la aprobación regulatoria en Arabia Saudita [ 52 ] y Europa, [ 53 ] aunque las tasas de penetración en el mercado siguen siendo muy bajas. La empresa declaró ingresos de 503.906 dólares estadounidenses para el año fiscal que finalizó en marzo de 2022, [ 54 ] en comparación con los más de 3.000 millones de dólares de Dexcom. [ 55 ] A agosto de 2023 Había presentado una solicitud de aprobación previa a la comercialización ante la FDA de EE. UU. para sugarBEAT. [ 56 ] Nemaura cotizaba en NASDAQ desde enero de 2018 como NMRD. [ 57 ] [ 58 ] Sin embargo, debido a su bajo rendimiento (una capitalización de mercado inferior a 35 millones de dólares) y a los bajos volúmenes de negociación, se vio amenazada con su exclusión de NASDAQ (en abril de 2023). [ 59 ] Fue excluida de NASDAQ el 4 de enero de 2024 y actualmente cotiza en OTC . [ 60 ]

Enfoques magnetohidrodinámicos

Glucomodicum tiene su sede en Helsinki , Finlandia, y fue fundada como una empresa derivada de la Universidad de Helsinki . Su solución experimental utiliza el líquido intersticial para medir los niveles de glucosa de forma continua y no invasiva. No cuenta con aprobación regulatoria. [ 61 ] Su dispositivo combina tecnología magnetohidrodinámica (MHD), algoritmos avanzados y biosensores de alta sensibilidad que se conectan a una aplicación para smartphone para la recopilación y el reporte de datos. Funciona enviando una pequeña cantidad de energía a través de la piel hasta el líquido intersticial entre las células, llevando este líquido a la superficie de la piel para la captura de muestras no invasivas. [ 62 ]

escaneo ocular

Occuity, una empresa emergente con sede en Reading , Reino Unido, está adoptando un enfoque diferente para la monitorización no invasiva de la glucosa, utilizando el ojo. [ 63 ] La empresa afirma que está desarrollando el Occuity Indigo, [ 64 ] que tiene como objetivo medir el cambio en el índice de refracción del ojo para determinar la concentración de glucosa en la sangre. [ 65 ]

Análisis de aliento

BOYDSense es una startup francesa que desarrolla un dispositivo no invasivo para la monitorización de la glucosa que analiza compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento . El dispositivo de la compañía, Lassie , mide COV específicos en el aliento, que son subproductos metabólicos del uso de la glucosa en el cuerpo. Los primeros ensayos clínicos han demostrado que estos COV pueden indicar de forma fiable los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2. El objetivo de BOYDSense es proporcionar una alternativa compacta y asequible a los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) tradicionales, que dependen de muestras de sangre. La tecnología se encuentra actualmente en ensayos clínicos, y se está investigando para perfeccionar su precisión y algoritmo. [ 66 ]

Referencias

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