Código de Núremberg

El Código de Núremberg ( en alemán : Nürnberger Kodex ) es un conjunto de principios éticos de investigación para la experimentación humana creado por el tribunal en el caso Estados Unidos contra Brandt , uno de los juicios posteriores de Núremberg que se celebraron después de la Segunda Guerra Mundial .

Aunque se articuló como parte del veredicto del tribunal en el juicio, el Código adquiriría posteriormente una importancia que trascendió su contexto original; en una reseña escrita en el 50 aniversario del veredicto de Brandt , Jay Katz escribe que "una lectura atenta del fallo sugiere que [los autores] redactaron el Código para la práctica de la experimentación humana siempre que se lleve a cabo". ^{[ 1 ]}

El origen del Código se remonta a la política alemana anterior a la Segunda Guerra Mundial , particularmente durante las décadas de 1930 y 1940. A partir de mediados de la década de 1920, los médicos alemanes, generalmente defensores de la higiene racial , fueron acusados ​​por la opinión pública y la comunidad médica de prácticas médicas poco éticas . El gobierno alemán apoyaba el uso de la higiene racial para promover la raza aria . Los extremistas de la higiene racial se aliaron con el nacionalsocialismo para promover el uso de la biología en la consecución de sus objetivos de pureza racial, un concepto central de la ideología nacionalista. Los médicos se sintieron atraídos por la ideología científica y contribuyeron a la creación de la Liga Nacionalsocialista de Médicos en 1929 para "purificar la comunidad médica alemana del ' bolchevismo judío '". Las críticas se hicieron cada vez más frecuentes; Alfons Stauder, miembro de la Oficina de Salud del Reich, afirmó que los "experimentos dudosos no tenían ningún propósito terapéutico", y Friedrich von Müller, médico y presidente de la Academia Alemana , se sumó a las críticas. ^{[ 2 ]}

En respuesta a las críticas sobre la experimentación humana poco ética, la República de Weimar (gobierno alemán de 1919 a 1933) publicó las "Directrices para nuevas terapias y experimentación humana". Estas directrices se basaban en la beneficencia y la no maleficencia , pero también enfatizaban la doctrina legal del consentimiento informado . Las directrices distinguían claramente entre la investigación terapéutica y la no terapéutica. Para fines terapéuticos, las directrices permitían la administración sin consentimiento solo en situaciones extremas, pero para fines no terapéuticos, cualquier administración sin consentimiento estaba estrictamente prohibida. Sin embargo, las directrices de Weimar fueron rechazadas por Adolf Hitler . Para 1942, el partido nazi contaba con más de 38.000 médicos alemanes, quienes ayudaron a llevar a cabo programas médicos como la Ley para la Prevención de la Descendencia con Enfermedades Hereditarias . ^{[ 3 ]}

Tras la Segunda Guerra Mundial, se celebraron una serie de juicios para responsabilizar a miembros del partido nazi por multitud de crímenes de guerra . Los juicios fueron aprobados por el presidente Harry Truman el 2 de mayo de 1945 y fueron liderados por Estados Unidos, Gran Bretaña y la Unión Soviética. Comenzaron el 20 de noviembre de 1945 en Núremberg , Alemania, en lo que se conoció como los Juicios de Núremberg . En el juicio de Estados Unidos contra Brandt, conocido como el « Juicio de los Médicos », se juzgó a médicos alemanes responsables de realizar procedimientos médicos poco éticos en seres humanos durante la guerra. Se centraron en los médicos que llevaron a cabo experimentos humanos inhumanos y poco éticos en campos de concentración , además de aquellos que participaron en más de 3,5 millones de esterilizaciones de ciudadanos alemanes. ^{[ 4 ] [ 5 ]}

Varios de los acusados ​​argumentaron que sus experimentos diferían poco de los utilizados antes de la guerra y que no existía ninguna ley que distinguiera entre experimentos legales e ilegales. Esto preocupó a Andrew Ivy y Leo Alexander , quienes colaboraron con la fiscalía durante el juicio. En abril de 1947, Alexander presentó un memorándum al Fiscal de los Estados Unidos para Crímenes de Guerra en el que esbozaba seis puntos para la investigación médica legítima. ^{[ 6 ]}

Una versión temprana del Código, conocida como el Memorándum, que establecía que se requería el consentimiento voluntario explícito de los pacientes para la experimentación en humanos, fue redactada el 9 de agosto de 1947. ^{[ 7 ]} El 20 de agosto de 1947, los jueces emitieron su veredicto contra Karl Brandt y otras 22 personas. ^{[ 8 ]} El veredicto reiteró los puntos del Memorándum y, en respuesta a los asesores médicos expertos de la fiscalía, revisó los seis puntos originales del Memorándum a diez. Estos diez puntos se conocieron como el Código, que incluye principios como el consentimiento informado y la ausencia de coacción ; la experimentación científica debidamente formulada ; y la beneficencia hacia los participantes en los experimentos. Se cree que se basó principalmente en el Juramento Hipocrático , que se interpretó como un respaldo al enfoque experimental de la medicina, protegiendo al mismo tiempo al paciente. ^{[ 9 ]}

Los diez puntos del código se dieron en la sección del veredicto de los jueces titulada "Experimentos médicos permisibles": ^{[ 6 ]}

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto significa que la persona involucrada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; debe estar en una posición que le permita ejercer libremente su derecho a elegir, sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, abuso u otra forma ulterior de restricción o coerción; y debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos del tema en cuestión para poder tomar una decisión informada y consciente. Este último elemento requiere que, antes de que el sujeto experimental acepte una decisión afirmativa, se le informe sobre la naturaleza, duración y propósito del experimento; el método y los medios para llevarlo a cabo; todos los inconvenientes y riesgos razonablemente esperados; y los posibles efectos sobre su salud o persona derivados de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de verificar la calidad del consentimiento recaen sobre cada persona que inicia, dirige o participa en el experimento. Es un deber y una responsabilidad personal que no puede delegarse impunemente. ^{[ 12 ]}
2. El experimento debe estar diseñado para producir resultados fructíferos para el bien de la sociedad, que no puedan obtenerse mediante otros métodos o medios de estudio, y que no sea aleatorio ni innecesario.
3. El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados de la experimentación con animales y en el conocimiento de la historia natural de la enfermedad u otro problema en estudio, de manera que los resultados previstos justifiquen la realización del experimento.
4. El experimento deberá llevarse a cabo de manera que se eviten todos los sufrimientos y lesiones físicas y mentales innecesarias.
5. No se debe realizar ningún experimento cuando exista una razón a priori para creer que se producirá la muerte o una lesión incapacitante; excepto, quizás, en aquellos experimentos en los que los médicos que realizan el experimento también sirven como sujetos de prueba.
6. El grado de riesgo que se asuma nunca debe exceder el que determine la importancia humanitaria del problema que se pretende resolver con el experimento.
7. Deben adoptarse las medidas adecuadas y proporcionarse las instalaciones necesarias para proteger al sujeto experimental incluso contra las posibilidades más remotas de sufrir lesiones, discapacidad o muerte.
8. El experimento solo debe ser realizado por personas con cualificación científica. Quienes lo lleven a cabo o participen en él deberán demostrar el máximo nivel de habilidad y cuidado en todas sus etapas.
9. Durante el transcurso del experimento, el sujeto humano deberá tener la libertad de poner fin al mismo si ha alcanzado un estado físico o mental en el que la continuación del experimento le parezca imposible.
10. Durante el transcurso del experimento, el científico a cargo debe estar preparado para dar por terminado el experimento en cualquier etapa, si tiene motivos fundados para creer, en el ejercicio de la buena fe, la habilidad superior y el juicio cuidadoso que se le exigen, que la continuación del experimento probablemente resultará en lesiones, discapacidad o muerte para el sujeto experimental.

El Código no ha sido aceptado oficialmente como ley por ninguna nación ni como directrices éticas oficiales por ninguna asociación. De hecho, la referencia del Código al deber hipocrático hacia el paciente individual y la necesidad de proporcionar información no fue inicialmente favorecida por la Asociación Médica Estadounidense . ^{[ 13 ]} Katz observa que el mundo occidental inicialmente desestimó el Código de Núremberg como un «código para bárbaros, pero innecesario (o superfluo) para los médicos comunes». ^{[ 1 ] [ 14 ]} Además, el fallo final no especificó si el Código debía aplicarse a casos como los de presos políticos , delincuentes convictos y voluntarios sanos. ^{[ 15 ]} La falta de claridad, la brutalidad de los experimentos médicos poco éticos y el lenguaje inflexible del Código crearon la imagen de que estaba diseñado para transgresiones singularmente atroces. ^{[ 1 ]}

Sin embargo, algunos consideran que el Código es el documento más importante en la historia de la ética de la investigación clínica , debido a su enorme influencia en los derechos humanos a nivel mundial. En los Estados Unidos, el Código y la Declaración de Helsinki relacionada influyeron en la redacción de las regulaciones promulgadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos para garantizar el trato ético de los sujetos de investigación humanos, conocida como la Regla Común , que ahora está codificada en la Parte 46 del Título 45 del Código de Regulaciones Federales . ^{[ 16 ] [ 17 ]} Estas regulaciones son aplicadas por las Juntas de Revisión Institucional (IRB). En 1966, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos fue adoptado por las Naciones Unidas , y después de que suficientes naciones lo ratificaron, entró en vigor el 23 de marzo de 1976. El Artículo Siete prohíbe los experimentos realizados sin el " libre consentimiento para la experimentación médica o científica" del sujeto. ^{[ 13 ]} A septiembre de 2019, el Pacto tenía 173 Estados Partes.

En su reseña de 2014, Gaw observa que el Código «no solo entró en el panorama legal, sino que también se convirtió en el prototipo de todos los futuros códigos de práctica ética en todo el mundo». ^{[ 10 ]} La idea del consentimiento libre o informado también sirvió de base para las Directrices Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos propuestas por la Organización Mundial de la Salud . ^{[ 10 ]} Otra reseña de simposio destacada fue publicada por la Universidad Médica de Viena en 2017: «Ética médica en los 70 años posteriores al Código de Núremberg, de 1947 hasta la actualidad». El presidente y rector Markus Müller escribe en su introducción que el Código «constituye uno de los hitos más importantes en la historia de la medicina, al proporcionar por primera vez un marco adecuado para la investigación con sujetos humanos. Este hito no fue una medida voluntaria de precaución, sino que surgió tras las atrocidades nazis. El Código de Núremberg se convirtió en una piedra angular de la investigación clínica y la bioética». ^{[ 18 ]}

En 1995, la jueza de distrito de los Estados Unidos, Sandra Beckwith, dictaminó que el Código de Núremberg puede aplicarse en litigios penales y civiles en los tribunales federales de los Estados Unidos . ^{[ 19 ]}

• El Código de Núremberg (1947) en el BRITISH MEDICAL JOURNAL
• Código de Núremberg en el Museo Conmemorativo del Holocausto de los Estados Unidos