Directrices de la OCDE para el ensayo de productos químicos

Las Directrices de la OCDE para el Ensayo de Sustancias Químicas ( OCDE TG ) son un conjunto de especificaciones internacionalmente aceptadas para el ensayo de sustancias químicas, establecidas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Se publicaron por primera vez en 1981 y se dividen en cinco secciones:

• Sección 1: Propiedades físico-químicas
• Sección 2: Efectos sobre los sistemas bióticos
• Sección 3: Destino y comportamiento ambiental
• Sección 4: Efectos sobre la salud
• Sección 5: Otras directrices de prueba

Las directrices se numeran con números de tres dígitos, siendo el número de sección el primero. En ocasiones, las directrices van acompañadas de una letra.

Las directrices están en constante revisión, actualizándose periódicamente, adoptándose nuevas directrices y retirándose otras. Las directrices anteriores se mantienen en el sitio web a modo de consulta. Las preocupaciones sobre el bienestar animal se abordan garantizando que las pruebas con animales solo se permitan cuando sea necesario. Una Directiva de la OCDE obliga a un regulador nacional a utilizar los estudios de las Directrices de Transición (DT) realizados en otro país miembro (Aceptación Mutua de Datos, «AMD» (que pone en práctica la misión de la OCDE de reducir las barreras comerciales no arancelarias)), y la OCDE se dirige a países no pertenecientes a la OCDE para que utilicen las DT cuando dichos países regulan productos químicos. ^{[ 1 ]}

Muchas de las TG para efectos en la salud (pruebas de toxicidad) funcionan conjuntamente en un proceso denominado «determinación de dosis»; reduciendo las dosis mientras se prolonga el período de exposición. Los efectos in vitro de una sustancia química se descubren rápidamente utilizando un amplio rango de dosis, lo que establece las dosis para las pruebas agudas in vivo ; a continuación, se realizan pruebas de exposición semicrónica en vertebrados, cuyo objetivo es encontrar la «Dosis Máxima Tolerada» (DMT), la dosis que los animales probablemente tolerarán durante la duración de la TG final, una prueba crónica de exposición que suele durar de uno a dos años (para simular la exposición humana a lo largo de la vida). La DMT se convierte en la dosis más alta en la prueba de exposición crónica, y normalmente se añaden de uno a tres niveles de dosis más bajos (que suelen abarcar entre 20 y 100 veces), a menudo en el rango de «mg/kg por día» (por ejemplo, 400, 150 y 50  mg/kg d-). Consulte la TG 453 (Toxicidad crónica combinada/Carcinogenicidad) para obtener más información sobre la determinación de dosis.

A estas altas dosis de exposición crónica, es probable que se produzca toxicidad en algunos animales, pero no en todos, lo que permite utilizar un número reducido y asequible de animales. La evaluación de riesgos se completa tomando la dosis sin efecto o la dosis mínima del TG, dividiéndola por un factor de seguridad (por ejemplo, 100) y comparando esa «dosis segura» con las exposiciones previstas.

Se ha observado que estas dosis crónicas de TG son irrealmente altas (cercanas a las dosis tóxicas) para determinar los efectos de nuestras exposiciones reales, es decir, no ponen a prueba su hipótesis. ^{[ 2 ]} Los investigadores académicos, en cambio, están interesados ​​en la hipótesis, "¿ qué efectos de nuestras exposiciones reales? ", y hasta la fecha han publicado al menos 20.000 hallazgos de toxicidad de sustancias químicas en dosis bajas en animales vertebrados, a un ritmo de aproximadamente 3 o 4 por día. Las TG crónicas tienen además insensibilidad para encontrar toxicidad: sacrifican a los animales a la edad equivalente a la de los primeros sesenta años en humanos, antes de que se manifiesten la mayoría de las enfermedades crónicas. Los efectos se detectan solo con microscopios de luz visible. Finalmente, son realizadas por la parte con un enorme interés financiero en que se demuestre que la sustancia química es lo suficientemente segura para su comercialización. Sin embargo, los reguladores, los políticos y otras partes interesadas creen que las TG son fiables para determinar los riesgos.

Las directrices están disponibles tanto en inglés como en francés .

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