Estudio observacional

En campos como la epidemiología , las ciencias sociales , la psicología y la estadística , un estudio observacional extrae conclusiones sin controlar la variable independiente debido a limitaciones éticas o prácticas. Un ejemplo común estudia el efecto de un tratamiento, donde el investigador no asigna sujetos a un grupo de tratamiento o de control. ^{[ 1 ] [ 2 ]} Esto contrasta con los experimentos , como los ensayos controlados aleatorios , donde cada sujeto es asignado aleatoriamente a un grupo tratado o a un grupo de control. Los estudios observacionales, al carecer de un mecanismo de asignación, presentan naturalmente dificultades para el análisis inferencial.

La variable independiente puede estar fuera del control del investigador por diversas razones:

• Un experimento aleatorio violaría las normas éticas . Supongamos que se quisiera investigar la hipótesis del aborto y el cáncer de mama , que postula un vínculo causal entre el aborto inducido y la incidencia de cáncer de mama. En un hipotético experimento controlado, se partiría de una gran muestra de mujeres embarazadas y se las dividiría aleatoriamente en un grupo de tratamiento (que recibe abortos inducidos) y un grupo de control (que no recibe abortos), y luego se realizarían exámenes de detección de cáncer periódicos a las mujeres de ambos grupos. Un experimento de este tipo violaría los principios éticos. (Además, estaría sujeto a diversas variables de confusión y fuentes de sesgo; por ejemplo, sería imposible realizarlo como un experimento ciego ). Los estudios publicados que investigan la hipótesis del aborto y el cáncer de mama generalmente parten de un grupo de mujeres que ya han tenido abortos. El investigador no controla quién pertenece al grupo de tratamiento: el grupo se forma después de que se ha asignado el "tratamiento".
• El investigador podría carecer de control sobre la situación. Supongamos que un científico desea estudiar los efectos en la salud pública de una prohibición de fumar en espacios públicos cerrados a nivel comunitario. En un experimento controlado, el investigador seleccionaría aleatoriamente un conjunto de comunidades para formar parte del grupo de tratamiento. Sin embargo, generalmente corresponde a cada comunidad o a su legislatura promulgar una prohibición de fumar . Es de esperar que el investigador carezca del poder político para lograr que precisamente las comunidades del grupo de tratamiento seleccionado aleatoriamente aprueben dicha prohibición. En un estudio observacional, el investigador normalmente comenzaría con un grupo de tratamiento compuesto por aquellas comunidades donde ya está vigente una prohibición de fumar.
• Un experimento aleatorio puede resultar poco práctico. Supongamos que un investigador desea estudiar la posible relación entre un medicamento y un grupo muy raro de síntomas que aparecen como efecto secundario. Dejando de lado las consideraciones éticas, un experimento aleatorio puede no ser práctico debido a la rareza de los resultados. Es posible que no exista una muestra de sujetos lo suficientemente grande como para observar los síntomas en al menos un sujeto tratado. Un estudio observacional normalmente comenzaría con un grupo de sujetos sintomáticos y, a partir de ahí, buscaría a aquellos que recibieron el medicamento y posteriormente desarrollaron los síntomas. De esta forma, el grupo tratado se identifica en función de los síntomas, en lugar de mediante asignación aleatoria.
• Muchos ensayos controlados aleatorios no son representativos de los pacientes del mundo real y esto puede no reflejar las condiciones reales. Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión en un ensayo controlado aleatorio suelen ser más jóvenes, con mayor probabilidad de ser hombres, más sanos y con mayor probabilidad de recibir tratamiento según las recomendaciones de las guías clínicas. ^{[ 3 ]} Si la intervención se incorpora posteriormente a la atención rutinaria, una gran parte de los pacientes que la recibirán podrían ser ancianos con múltiples enfermedades concomitantes y tratamientos farmacológicos.

• Estudio de casos y controles : estudio desarrollado originalmente en epidemiología, en el que se comparan dos grupos con resultados diferentes sobre la base de algún supuesto atributo causal.
• Estudio transversal : implica la recopilación de datos de una población o de un subconjunto representativo, datos recogidos en un único momento.
• Estudio longitudinal : estudio de investigación correlacional que implica observaciones repetidas de las mismas variables durante largos períodos de tiempo. Los estudios de cohortes y los estudios de panel son formas particulares de estudio longitudinal.
• Emulación de ensayo objetivo: un estudio observacional que intenta emular un ensayo controlado aleatorizado . ^{[ 4 ] [ 5 ]}

"Aunque los estudios observacionales no pueden probar relaciones de causa y efecto sobre la seguridad o la eficacia" de una práctica, sí pueden: ^{[ 6 ]}

1. proporcionar información sobre el uso y la práctica en el "mundo real";
2. detectar señales sobre los beneficios y riesgos del uso de prácticas en la población general;
3. ayudar a formular hipótesis que se pondrán a prueba en experimentos posteriores;
4. proporcionar parte de los datos a nivel comunitario necesarios para diseñar ensayos clínicos pragmáticos más informativos; y
5. informar la práctica clínica." ^{[ 6 ]}

En todos estos casos, si no se puede realizar un experimento aleatorio, la línea de investigación alternativa presenta el problema de que la decisión sobre qué sujetos reciben el tratamiento no es completamente aleatoria y, por lo tanto, constituye una fuente potencial de sesgo . Un desafío importante en la realización de estudios observacionales es extraer inferencias que estén razonablemente libres de influencias por sesgos manifiestos, así como evaluar la influencia de posibles sesgos ocultos. A continuación, se presenta una lista no exhaustiva de problemas especialmente comunes en los estudios observacionales.

Una revisión Cochrane de 2014 (actualizada en 2024) concluyó que los estudios observacionales producen resultados similares a los de los ensayos controlados aleatorizados . ^{[ 12 ]} La revisión reportó poca evidencia de diferencias significativas en el efecto entre los estudios observacionales y los ensayos controlados aleatorizados, independientemente del diseño. ^{[ 12 ]} Las diferencias deben evaluarse considerando la población, el comparador, la heterogeneidad y los resultados. ^{[ 12 ]}

• falacia de interpretación observacional
• La correlación no implica causalidad.
• Observación
• Diferencias en diferencias
• Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
• Experimento a ciegas
• Método científico

• Rosenbaum PR (2002). Estudios observacionales (2.ª  ed.). Nueva York: Springer-Verlag. ISBN 0387989676.
• "Manual NIST/SEMATECH sobre estadística en ingeniería" en NIST