Cambio de resultados

El cambio de resultados consiste en modificar los resultados primarios o secundarios de un ensayo clínico una vez iniciado. Un resultado es el objetivo del ensayo clínico, como la supervivencia a los cinco años en el tratamiento del cáncer. El cambio de resultados puede generar sesgos y comprometer la fiabilidad del ensayo, por ejemplo, cuando se modifican después de que los investigadores ya tienen acceso a los datos del ensayo. De esta forma, los investigadores pueden seleccionar un resultado que sea estadísticamente significativo .

El cambio de resultados puede socavar la fiabilidad del ensayo, por ejemplo, cuando se cambian los resultados cuando los investigadores ya tienen acceso a los datos del ensayo. Puede generar sesgos en cuanto a los beneficios y los perjuicios. Por ejemplo, cuando los hallazgos utilizando el protocolo original no fueron estadísticamente significativos, un estudio puede seleccionar arbitrariamente una nueva medida de resultado que sí sea estadísticamente significativa . ^{[ 1 ]} Si hay un gran número de resultados para elegir, es probable que al menos uno muestre hallazgos significativos, suponiendo que no se realice ninguna corrección para las pruebas múltiples . ^{[ 2 ]} La presentación de informes incompletos o engañosos de los resultados es un ejemplo de práctica de investigación poco ética . ^{[ 1 ]}

Los resultados primarios de los ensayos clínicos deben definirse de antemano para evitar una selección sesgada de los mismos. Algunas revistas médicas exigen el cumplimiento de las normas CONSORT , que requieren que los autores documenten cualquier desviación del protocolo de estudio inicial y expliquen el motivo de los cambios. Por ejemplo, JAMA y el British Medical Journal exigen la inclusión de la lista de verificación CONSORT. ^{[ 1 ]} Cuando los resultados preespecificados están definidos pero no son claros, los investigadores aún tienen margen de maniobra para elegir la opción más favorable. Por lo tanto, es importante contar con un resultado predefinido claro para evitar cambios en los resultados. ^{[ 3 ]}

Los autores de los estudios pueden incurrir en manipulación de resultados debido a la fuerte presión por publicar. Es más difícil publicar resultados negativos , especialmente en revistas de alto impacto. Los informes registrados —un tipo de artículo de revista en el que los editores se comprometen a publicar ensayos clínicos independientemente de sus resultados— pueden ayudar a contrarrestar esta presión por producir resultados positivos. La revisión inicial por pares se lleva a cabo en función de la metodología y el razonamiento que sustentan el estudio. ^{[ 4 ]}

A pesar de los problemas con el cambio de resultados, esta práctica es común. Los cambios en las métricas de resultados primarios están presentes en casi uno de cada tres estudios. ^{[ 5 ]} El cambio de resultados también ocurre con frecuencia en los estudios de seguimiento. ^{[ 6 ]} En un análisis de ensayos oncológicos , el cambio de resultados fue más común en estudios con un primer autor masculino y en estudios financiados por organizaciones sin fines de lucro. ^{[ 7 ]} Un estudio analizó el cambio de resultados en cinco de las principales revistas médicas, escribiendo cartas para cada resultado de ensayo informado erróneamente. Los editores de las revistas y los autores de los ensayos clínicos generalmente respondieron con desdén cuando se plantearon preocupaciones, tergiversando los estándares éticos e incluyendo ataques ad hominem . ^{[ 8 ]}

Un fármaco contra el trastorno depresivo mayor, la paroxetina , se comercializó durante años para niños y adolescentes, basándose en un ensayo defectuoso que implicaba un cambio de resultados. ^{[ 9 ]} El protocolo del ensayo describía dos resultados primarios y seis secundarios con los que se mediría la eficacia. ^{[ 10 ] [ 11 ]} Los datos mostraron que, según esos ocho resultados, la paroxetina no era más eficaz que el placebo. Según Melanie Newman , en un artículo para el BMJ , «[e]l fármaco solo produjo un resultado positivo cuando se utilizaron cuatro nuevas medidas de resultados secundarios, que se introdujeron tras el análisis inicial de los datos. Otras quince nuevas medidas de resultados secundarios no arrojaron resultados positivos». ^{[ a ] ​​[ 11 ]}

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