Prospecto del envase del medicamento

El prospecto es un documento incluido en el envase de un medicamento que proporciona información sobre dicho fármaco y su uso. En el caso de los medicamentos con receta , el prospecto es técnico y proporciona información a los profesionales médicos sobre cómo prescribir el medicamento. Los prospectos de los medicamentos con receta suelen incluir un documento aparte llamado «prospecto para el paciente», con información redactada en lenguaje sencillo destinada al usuario final : la persona que tomará el medicamento o se lo administrará a otra persona, como un menor. Los prospectos de los medicamentos de venta libre también están redactados en lenguaje sencillo. ^{[ 1 ] [ 2 ]}

En Estados Unidos, el etiquetado para el profesional sanitario se denomina «Información de prescripción» (IP), y el etiquetado para pacientes y/o cuidadores incluye «Guías de medicación», «Prospectos para el paciente» e «Instrucciones de uso». ^{[ 1 ]} En Europa, el documento técnico se denomina « Resumen de las características del producto » (PCP), y el documento para los usuarios finales se denomina « Prospecto para el paciente » (PIL) o «Prospecto del envase». ^{[ 3 ]}

Los documentos similares que se adjuntan al exterior de un paquete a veces se denominan insertos externos .

Cada país o región tiene su propio organismo regulador.

En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos tiene jurisdicción y los documentos pertinentes se denominan «resumen de las características del producto» (RCP o RCP-sm), mientras que el documento para los usuarios finales se denomina «prospecto para el paciente» o «prospecto del envase». El RCP no pretende ofrecer consejos generales sobre el tratamiento de una afección, sino que indica cómo debe utilizarse el producto para un tratamiento específico. Constituye la base de la información para que los profesionales sanitarios sepan cómo utilizar el producto específico de forma segura y eficaz. El prospecto del envase que se suministra con el producto está dirigido a los usuarios finales. ^{[ 3 ]}

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) determina los requisitos para los prospectos de los medicamentos. En Estados Unidos, la FDA ocasionalmente emite revisiones a prospectos previamente aprobados, de manera similar a como un fabricante de automóviles realiza retiros del mercado al descubrir un problema con un automóvil en particular. La lista de cambios en el etiquetado de medicamentos de 1997 se puede encontrar en el sitio web de la FDA, aquí . El primer prospecto para pacientes requerido por la FDA fue en 1968, y exigía que el medicamento inhalado de isoproterenol contuviera una breve advertencia de que el uso excesivo podría causar dificultades respiratorias. ^{[ 4 ]} El segundo prospecto para pacientes requerido por la FDA fue en 1970, y exigía que las píldoras anticonceptivas orales combinadas contuvieran información para el paciente sobre riesgos y beneficios específicos. ^{[ 5 ]} El tema del prospecto para pacientes se revisó nuevamente en 1980 y en 1995 sin que se tomara una medida concluyente.Finalmente, en enero de 2006, la FDA publicó una importante revisión de las directrices para el prospecto de los medicamentos, la primera en 25 años. Los nuevos requisitos incluyen una sección llamada "Aspectos destacados" que resume la información más importante sobre los beneficios y los riesgos; un índice para facilitar la consulta; la fecha de aprobación inicial del producto; y un número de teléfono gratuito y una dirección de Internet para fomentar la notificación generalizada de información sobre posibles efectos adversos.

Entre las organizaciones nacionales e internacionales que regulan la información médica se encuentra el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). Otras agencias nacionales, especialmente en el caso de los países de la UE ( Unión Europea ) y los países candidatos, así como en Sudamérica y muchos de Asia y Extremo Oriente, dependen en gran medida del trabajo de estos tres organismos reguladores principales.

La información de prescripción sigue uno de dos formatos: formato de "regla de etiquetado médico" o formato "antiguo" (no PLR). En el etiquetado con formato "antiguo", puede aparecer primero el "título del producto", que puede incluir el nombre comercial (si lo hubiera), el nombre genérico, la(s) forma(s) farmacéutica(s) y otra información sobre el producto. Las demás secciones son las siguientes:

• Descripción: incluye el nombre comercial (si lo hay), el nombre genérico , la(s) forma(s) farmacéutica(s), información cualitativa y/o cuantitativa de los ingredientes, la clase farmacológica o terapéutica del medicamento, el nombre químico y la fórmula estructural del medicamento y, si procede, otra información química o física importante, como constantes físicas o pH.
• Farmacología clínica : describe cómo actúa el medicamento en el organismo, cómo se absorbe y se elimina, y cuáles son sus posibles efectos a diferentes concentraciones. También puede incluir los resultados de diversos ensayos clínicos (estudios) y/o explicaciones sobre el efecto del medicamento en diferentes poblaciones (por ejemplo, niños, mujeres, etc.).
• Indicaciones y uso: usos (indicaciones) para los que el medicamento ha sido aprobado por la FDA (por ejemplo, migrañas, convulsiones, hipertensión arterial). Los médicos pueden, legalmente y con frecuencia, recetar medicamentos para fines no mencionados en esta sección (los llamados " usos no autorizados ").
• Contraindicaciones : enumera las situaciones en las que no se debe usar el medicamento, por ejemplo, en pacientes con otras afecciones médicas como problemas renales o alergias.
• Advertencias: cubre los posibles efectos secundarios graves que pueden ocurrir (por ejemplo, advertencia en recuadro ).
• Precauciones: explica cómo usar el medicamento de forma segura, incluyendo limitaciones físicas, alimentos ( pomelos ) e interacciones medicamentosas; por ejemplo, "No beba alcohol mientras esté tomando este medicamento" o "No tome este medicamento si actualmente está tomando inhibidores de la MAO ".
• Reacciones adversas : enumera todos los efectos secundarios observados en todos los estudios del medicamento (a diferencia de los efectos secundarios peligrosos, que se enumeran por separado en la sección "Advertencias").
• Uso en poblaciones específicas ( embarazo , lactancia ( amamantamiento ), mujeres y hombres en edad reproductiva, población pediátrica , población geriátrica ).
• Abuso y dependencia de drogas : proporciona información sobre si el uso prolongado del medicamento puede causar dependencia física (solo se incluye si corresponde).
• Sobredosis: muestra las consecuencias de una sobredosis y proporciona las medidas recomendadas en tales casos.
• Posología y administración: indica la(s) dosis recomendada(s); puede que se indique más de una dosis para diferentes afecciones o diferentes pacientes (por ejemplo, dosis más bajas para niños).
• Cómo se suministra: incluye la (s) forma(s) farmacéutica (s), la(s) concentración(es), las unidades en las que la(s) forma(s) farmacéutica(s) se encuentran disponibles habitualmente, las características de identificación de la(s) forma(s) farmacéutica(s), como el Código Nacional de Medicamentos (NDC), y las condiciones especiales de manipulación y almacenamiento (por ejemplo, "Conservar entre 68 y 78 °F").

Además del uso obvio de incluir la información de prescripción con los medicamentos, esta se ha utilizado o proporcionado de otras formas. En Estados Unidos, la información de prescripción de miles de medicamentos recetados está disponible en el sitio web DailyMed , proporcionado por la Biblioteca Nacional de Medicina. ^{[ 6 ]}

Sudáfrica ha tomado la iniciativa de poner a disposición electrónicamente todos los prospectos a través de internet, ordenados por nombre comercial, nombre genérico y clasificación, y Canadá está trabajando en una funcionalidad similar. El compendio electrónico de medicamentos con sede en el Reino Unido ^{[ 7 ]} proporciona acceso gratuito en línea tanto a los prospectos de información para el paciente (destinados a los consumidores) como a los resúmenes de las características del producto (dirigidos a los profesionales sanitarios) para los productos disponibles en el Reino Unido.

Como es lógico, la información para pacientes se genera inicialmente en el idioma nativo del país donde se desarrolla el producto. Esto provoca inconsistencias en el formato, la terminología, el tono y el contenido. PILLS (Sistema de Localización Lingüística de Información para Pacientes) es un proyecto de un año de duración de la Comisión Europea para crear un prototipo que permita generar simultáneamente diversos tipos de documentación médica en varios idiomas, almacenando la información en una base de datos y ofreciendo una variedad de formatos e idiomas de salida.

• Etiquetado de medicamentos
• Educación del paciente

• Folletos electrónicos para paquetes sudafricanos
• Guía de la EMA sobre la preparación del SmPC
• Compendio Electrónico de Medicamentos , que publicó los resúmenes de características del producto y los prospectos en el Reino Unido.
• dailymed.nlm.nih.gov Etiquetas de medicamentos en el sitio web de DailyMed
• labels.fda.gov Etiquetas de medicamentos en el sitio web de la FDA