Liquidación de patentes mediante pago inverso

Los acuerdos de pago inverso en materia de patentes , también conocidos como acuerdos de "pago por demora" ^{[ 1 ]} , son un tipo de acuerdo que se ha utilizado para resolver litigios (o amenazas de litigio) por infracción de patentes farmacéuticas , en los que la empresa que ha presentado la demanda se compromete a pagar a la empresa demandada. Es decir, el titular de la patente paga al presunto infractor para que cese su presunta actividad infractora (por ejemplo, para que deje de vender una versión genérica de un medicamento ) durante un período de tiempo determinado y para que deje de impugnar la validez de la patente. Estos acuerdos se distinguen de la mayoría de los acuerdos de patentes, que generalmente implican que el presunto infractor pague al titular de la patente. ^{[ 2 ] [ 3 ]}

Los acuerdos de pago inverso en materia de patentes se derivan de una particularidad de la legislación regulatoria estadounidense, derivada de la Ley Hatch-Waxman, aprobada en 1984. Esta ley fomenta los litigios por infracción de patentes mediante incentivos externos al sistema de patentes. ^{[ 4 ]} Según la Ley, la primera empresa de genéricos que impugne con éxito las patentes de la empresa innovadora, y cuya Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) sea aceptada por la FDA, recibe seis meses de exclusividad. Durante ese tiempo, la FDA no puede aprobar la ANDA de ninguna otra empresa, y solo la empresa original y la empresa de genéricos ganadora pueden comercializar el medicamento. Debido a la falta de competencia, el precio que la empresa de genéricos puede cobrar durante este período es mucho mayor que el que alcanzará cuando otras empresas de genéricos también puedan vender el medicamento. ^{[ 4 ] [ 5 ]} Al resolver el litigio, la empresa de genéricos puede calcular los ingresos que obtendría gracias a esa exclusividad administrativa de seis meses, y la empresa innovadora puede calcular la cantidad de dinero que perdería por las ventas a la empresa de genéricos. Las partes podrían acordar que un pago en efectivo del innovador a la empresa de genéricos es un acuerdo en el que ambas partes se benefician más que si el litigio continuara. ^{[ 4 ] [ 6 ]}

Los acuerdos han sido criticados por ser anticompetitivos, violando así la ley antimonopolio de Estados Unidos y actuando en contra del interés público, principalmente porque frustran el propósito de la Ley Hatch-Waxman. Dicha ley tenía como objetivo aumentar la competencia y proporcionar incentivos para la entrada de medicamentos genéricos. ^{[ 6 ] [ 7 ]}

El primer fallo de la Corte Suprema de los Estados Unidos en relación con los acuerdos de pago inverso se produjo en 2013, en el que la Corte dictaminó que la Comisión Federal de Comercio puede demandar a las compañías farmacéuticas por posibles violaciones antimonopolio ante dichos acuerdos. ^{[ 8 ] [ 9 ]} Tras ese caso, que involucró el medicamento AndroGel de Solvay Pharmaceuticals y un acuerdo de pago inverso entre Solvay y Actavis , el número de artículos académicos sobre acuerdos de patentes de pago inverso aumentó considerablemente. ^{[ 10 ]} En 2019, Teva Pharmaceuticals fue obligada a pagar al estado de California 69 millones de dólares para resolver demandas por retraso en la comercialización; otras dos compañías, Endo Pharmaceuticals y Teikoku Pharma, también llegaron a acuerdos por violaciones similares. ^{[ 11 ]}

El 19 de junio de 2013, la Comisión Europea impuso una multa de 93,8 millones de euros a H. Lundbeck A/S y multó a varios productores de medicamentos genéricos con un total de 52,2 millones de euros, después de que Lundbeck llegara a acuerdos en 2002 con otras empresas para retrasar la comercialización de versiones genéricas más económicas de su citalopram . A cambio de mantener el monopolio en la fabricación del medicamento, Lundbeck ofreció pagos y otros sobornos . ^{[ 12 ]}