Convenio de Inspección Farmacéutica y Plan de Cooperación en Inspección Farmacéutica

El Convenio de Inspección Farmacéutica y el Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica ( PIC/S ) son dos instrumentos internacionales entre países y autoridades de inspección farmacéutica. El PIC/S tiene como objetivo mejorar la cooperación en materia de Buenas Prácticas de Fabricación entre las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica .

El Convenio sobre la Inspección Farmacéutica (PIC) fue fundado en octubre de 1970 por la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), bajo el título de Convenio para el Reconocimiento Mutuo de las Inspecciones en Materia de Fabricación de Productos Farmacéuticos . ^{[ 1 ] [ 2 ]} Los miembros iniciales comprendían los 10 países miembros de la AELC en aquel momento. A principios de la década de 1990 se constató que, debido a una incompatibilidad entre el Convenio y el derecho europeo , no era posible la admisión de nuevos países como miembros del PIC. El derecho europeo no permitía que los países de la UE que eran miembros del PIC firmaran acuerdos con otros países que deseaban unirse al PIC. En consecuencia, el Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica se creó el 2 de noviembre de 1995. El Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica es un acuerdo informal entre autoridades sanitarias, en lugar de un tratado formal entre países. El PIC y el Esquema PIC, que operan conjuntamente en paralelo, se denominan conjuntamente PIC/S. PIC/S entró en funcionamiento en noviembre de 1995. ^{[ 2 ]}

Desde su concepción hasta 2003, PIC/S carecía de una personalidad jurídica propia. Su secretaría estaba a cargo de la Asociación Europea de Libre Comercio. Tras una reunión de PIC/S en junio de 2003, su comité decidió constituirse como una asociación suiza de conformidad con el artículo 60 del Código Civil suizo, que se refiere a otras organizaciones de actividad internacional establecidas en Suiza, como el Comité Internacional de la Cruz Roja (CICR). El 1 de enero de 2004, PIC/S estableció su propia secretaría en Ginebra, Suiza. ^{[ 3 ]}

PIC/S tiene una serie de disposiciones destinadas a establecer lo siguiente: ^{[ 4 ]}

• Reconocimiento mutuo de las inspecciones entre los países miembros, de modo que una inspección realizada por funcionarios de un país miembro sea reconocida como válida por los demás miembros.
• Principios equivalentes en la metodología de inspección, de modo que se entienda que los inspectores de cada país miembro seguirán las mismas buenas prácticas al realizar las inspecciones.
• Mecanismos para la formación de inspectores.
• Armonización de las normas escritas de Buenas Prácticas de Fabricación .
• Canales de comunicación entre los inspectores/organismos de inspección de los países miembros.

Los siguientes son los estados miembros de PIC/S a octubre de 2021: ^{[ 5 ]}

• GxP
• Buenas prácticas de fabricación automatizada (BPM)
• Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
• Validación (fabricación de medicamentos)
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
• Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA)
• Asociación Estadounidense de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos (PhRMA)

• Sitio web oficial
• Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA)
• Asociación Japonesa de Fabricantes Farmacéuticos (JPMA)
• Asociación Estadounidense de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos (PhRMA)