Envases de medicamentos

El envasado de medicamentos (o envasado farmacéutico ) es el proceso de empaquetar preparados farmacéuticos para su distribución, así como el embalaje físico en el que se almacenan. Incluye todas las operaciones, desde la producción hasta el consumidor final, pasando por los canales de distribución .

El envasado farmacéutico está altamente regulado, pero con algunas variaciones en los detalles, dependiendo del país de origen o la región. Varios factores comunes pueden incluir: garantía de la seguridad del paciente, garantía de la eficacia del medicamento durante su vida útil prevista , ^{[ 1 ]} uniformidad del medicamento entre diferentes lotes de producción, documentación exhaustiva de todos los materiales y procesos, control de la posible migración de componentes del envase al medicamento, control de la degradación del medicamento por oxígeno, humedad, calor, exposición a la luz, etc., prevención de la contaminación microbiana , esterilidad, etc. El envase suele estar involucrado en la dispensación, dosificación y uso del producto farmacéutico. La comunicación del uso correcto y las etiquetas de precaución también están reguladas. El envase es una parte integral del producto farmacéutico. ^{[ 2 ] [ 3 ]}

El envasado farmacéutico suele considerarse en función del segmento del sistema de distribución al que se dirige y de las funciones que necesita el usuario del envase. Los requisitos de envasado varían. ^{[ 4 ]}

Los productos farmacéuticos a granel pueden enviarse a otra empresa farmacéutica para su posterior procesamiento, a un envasador por contrato para la formación de paquetes unitarios, a clientes internacionales, etc. Los envíos a granel pueden realizarse en bidones de fibra (con revestimiento de plástico), cajas a granel , cajas de cartón corrugado con revestimiento, contenedores intermedios a granel y otros contenedores de envío .

Los paquetes a granel más pequeños pueden enviarse a farmacias, especialmente a farmacias de formulación magistral. Los líquidos o polvos pueden medirse y envasarse en envases primarios.

Los envíos a profesionales médicos pueden realizarse a hospitales, residencias de ancianos, clínicas veterinarias, consultorios dentales, etc. Estos productos farmacéuticos envasados ​​están destinados a ser dispensados ​​y administrados por personal profesionalmente capacitado y certificado.

Los medicamentos que requieren receta médica se envían a las farmacias en paquetes múltiples o en frascos con cientos de cápsulas. Generalmente, un farmacéutico prepara el envase completo o coloca una cantidad menor de cápsulas en un frasco pequeño para el cliente. En la farmacia, los farmacéuticos están disponibles para responder preguntas y garantizar que se proporcione la documentación adecuada. Las farmacias en línea envían los medicamentos recetados por correo al cliente; se utilizan cajas o sobres. A menudo se requiere un empaque a prueba de niños en los envases; si se solicita, el farmacéutico puede colocar los medicamentos en un frasco con un sistema de fácil apertura.

Los medicamentos de venta libre se venden en farmacias independientes o de cadena, supermercados y diversos establecimientos minoristas. Por lo general, el envase debe incluir toda la información de uso. Además, los envases suelen tener características de seguridad contra manipulaciones y cierres a prueba de niños .

Por lo general, el envasado y el etiquetado de los suplementos dietéticos , los productos homeopáticos y las medicinas tradicionales no están regulados. Algunos productores siguen voluntariamente las normas para medicamentos de venta libre o las farmacopeas regionales .

La gran variedad de sólidos, líquidos y gases farmacéuticos se envasan en una amplia gama de envases. Algunos de los envases primarios más comunes son:

Envases tipo blíster

Las dosis sólidas unitarias de productos farmacéuticos ( cápsulas , supositorios , comprimidos , etc.) se suelen envasar en blísteres. En Europa, alrededor del 85 % de las dosis sólidas unitarias se envasan en blísteres, mientras que en Norteamérica este porcentaje es de tan solo el 20 %. ^{[ 5 ]}

Los blísteres son envases preformados de plástico, papel o aluminio que se utilizan para medicamentos sólidos. El componente principal de un blíster es una cavidad o compartimento de plástico termoformado. Generalmente, esta cavidad tiene un soporte de cartón o un sello de aluminio o película plástica . Los blísteres son útiles para proteger los medicamentos de factores externos, como la humedad y la contaminación, durante periodos prolongados.

La maquinaria de envasado en blíster está fácilmente disponible y es adecuada para procesos de validación. ^{[ 6 ]}

Botellas

Las botellas se utilizan habitualmente para medicamentos líquidos, así como para comprimidos y cápsulas. El vidrio es el material más común para líquidos debido a su inercia y excelentes propiedades de barrera. Tanto los fabricantes de medicamentos como los farmacéuticos utilizan diversos tipos de botellas de plástico en las farmacias.

Los frascos de medicamentos recetados existen desde el siglo XIX. ^{[ 7 ]} Durante los siglos XIX y XX, los frascos de medicamentos recetados se denominaban frascos medicinales . ^{[ 7 ]} Existen muchos estilos y formas de frascos de medicamentos recetados. ^{[ 7 ]} Los frascos solían incluir algodón para amortiguar las pastillas en polvo y frágiles. En la actualidad, las pastillas están recubiertas, por lo que la inclusión de una bola de algodón ya no es necesaria. El Instituto Nacional de Salud de EE. UU. recomienda a los consumidores que retiren cualquier bola de algodón de los frascos de pastillas abiertos, ya que las bolas de algodón pueden atraer la humedad al interior del frasco. ^{[ 8 ]}

Los frascos de medicamentos recetados vienen en varios colores, siendo los más comunes el naranja o el marrón claro, debido a su capacidad para evitar que la luz ultravioleta degrade el contenido potencialmente fotosensible mediante reacciones fotoquímicas , al tiempo que permite el paso de suficiente luz visible para que el contenido sea fácilmente visible. Otros colores comunes incluyen: transparente (para compuestos que no se degradan con la luz), azul, marrón oscuro, verde y varios tonos opacos. ^{[ 9 ]}

Muchos productos farmacéuticos son sensibles al calor o al frío. Se requieren sistemas de distribución controlados y, en ocasiones, cadenas de frío .

Una farmacia de venta por correo o en línea generalmente envía los pedidos por correo postal o mediante paquetería. El envío no tiene control de temperatura y puede permanecer en un buzón al momento de la entrega. Las condiciones pueden incluir temperaturas altas o bajas que exceden las condiciones de almacenamiento recomendadas para ciertos productos. Por ejemplo, la FDA de EE. UU. descubrió que la temperatura en un buzón de acero pintado de negro podía alcanzar los 58  °C (136  °F) a pleno sol, mientras que la temperatura ambiente era de 38  °C (101 °F  ). ^{[ 10 ]} A veces se utilizan sobres de envío aislantes.

Los envíos de mayor tamaño se transportan en contenedores isotérmicos con hielo seco o acumuladores de frío . A menudo se incluye un registrador digital de temperatura o un indicador de temperatura y tiempo para controlar la temperatura dentro del contenedor durante todo el trayecto.

Muchos fármacos secos son sensibles a la humedad. Los comprimidos pueden volverse inestables y el medicamento puede degradarse. Es necesario un embalaje de alta barrera (incluidos los sellos), pero, por sí solo, a menudo no es suficiente. La vida útil de un medicamento sensible a la humedad puede prolongarse mediante desecantes. ^{[ 11 ]} Existen varios tipos de desecantes; el tipo y la cantidad deben ajustarse al medicamento y al envase en particular. Un método común consiste en incluir un pequeño paquete de desecante en el frasco. Recientemente se han desarrollado otros métodos para incluir desecantes adheridos a la superficie interna o al material. ^{[ 12 ] [ 13 ]}

Dos paquetes de medicamentos parecen idénticos bajo luz normal.

La longitud de onda UV selectiva identifica el paquete falsificado de la izquierda.

Los medicamentos falsificados son un problema grave. Las personas pueden ingerir medicamentos inútiles o peligrosos sin saberlo. Los sellos de seguridad personalizados, las etiquetas de autenticación , los hologramas y la impresión de seguridad pueden ser componentes valiosos de un sistema de seguridad integral. ^{[ 14 ]} Ayudan a verificar que los medicamentos contenidos en el paquete sean los que se indican. Sin embargo, los falsificadores de medicamentos suelen trabajar con falsificadores de envases, algunos de los cuales pueden ser muy sofisticados. Ningún sistema de envasado es completamente seguro.

El empaque de los medicamentos incluye un documento que proporciona información sobre el fármaco y su uso. En Estados Unidos, esta información es supervisada por el Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos (CDER), una rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Para los medicamentos recetados , el prospecto es técnico y proporciona información a los profesionales médicos sobre cómo recetar el medicamento. Los prospectos de los medicamentos recetados suelen incluir un documento aparte llamado "prospecto para el paciente" con información escrita en lenguaje sencillo destinada al usuario final , es decir , la persona que tomará el medicamento o se lo administrará a otra persona. Los prospectos de los medicamentos de venta libre también están escritos en lenguaje sencillo. ^{[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ]}

En EE. UU., el documento se llama «información de prescripción» o « prospecto » (PI), y el documento para el público general se llama «prospecto para el paciente» (PPI). ^{[ 15 ]} En Europa, el documento técnico se llama «resumen de las características del producto» y el documento para los usuarios finales se llama «folleto». ^{[ 19 ]}

La botella o caja también tiene información impresa, destinada a la persona que toma el medicamento. ^{[ 18 ]}

Todos los aspectos de la producción farmacéutica, incluido el envasado, están estrictamente controlados y sujetos a requisitos reglamentarios. Se requiere uniformidad, limpieza ( lavado ), esterilidad y otros requisitos para mantener las Buenas Prácticas de Fabricación .

La gestión de la seguridad del producto es vital. Debe existir un Sistema de Gestión de Calidad completo. ^{[ 20 ] [ 21 ]} La validación implica la recopilación de evidencia documental de todos los aspectos del cumplimiento. ^{[ 22 ]} El análisis de peligros y puntos críticos de control es una metodología que ha demostrado ser útil. ^{[ 23 ]} El aseguramiento de la calidad se extiende más allá de las operaciones de envasado a través de la distribución y la gestión de la cadena de frío; las buenas prácticas de distribución suelen ser un requisito reglamentario. Los sistemas de seguimiento y localización suelen ser necesarios.

Dado que una gran parte del envasado farmacéutico se subcontrata a empresas de envasado por contrato , se está generando una demanda adicional en áreas especializadas, es decir, formas farmacéuticas especiales. ^{[ 24 ]}

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  Ejemplo de dos tipos de tapones de seguridad a prueba de niños.
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  Suministros veterinarios
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  Pastillero para el hogar
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  Componentes de un autoinyector
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  Espray nasal ^{[ 25 ]}
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  Frasco de vacuna y jeringa
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  Terapia intravenosa
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  Tubo de ungüento
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  ampollas
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  Contador de caída
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  Kit de nutrición parenteral
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  Un enema preparado y desechable
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  Frasco para análisis de drogas con sello de autenticación
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  Un inhalador de dosis medida (IDM)
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  Autoinyector de epinefrina
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  Banda metálica desprendible en el frasco farmacéutico.
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  Chip RFID integrado en el envase del medicamento.
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  Frasco de medicamentos recetados
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  Frasco estéril monodosis de gotas oftálmicas
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  Envases monodosis con identificación completa (texto y códigos de barras).
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  Kit de prueba de laboratorio para COVID-19 de los CDC de EE. UU.

• Envase a prueba de niños
• Codex Alimentarius
• Seguimiento y localización
• Retirada del producto
• Organización de fabricación por contrato
• Farmacopea Europea
• ClearRx
• Envase monodosis
• Validación (fabricación de medicamentos)

• Procesamiento de materiales radiactivos : amplio conjunto de imágenes del OIEA que muestran el etiquetado y el seguimiento automatizados de los paquetes para el envío de productos farmacéuticos radiactivos peligrosos.
• Guías de políticas de cumplimiento de la FDA - CPG Sec. 450.500 Requisitos de empaque a prueba de manipulaciones para ciertos medicamentos de venta libre para uso humano