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Articulo de referencia

Categoría de embarazo

La categoría de riesgo durante el embarazo evalúa el riesgo de daño fetal derivado de un medicamento, siempre que este se utilice según las indicaciones de la madre durante el e...

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La categoría de riesgo durante el embarazo evalúa el riesgo de daño fetal derivado de un medicamento, siempre que este se utilice según las indicaciones de la madre durante el embarazo . No incluye los riesgos que puedan conferir los medicamentos o sus metabolitos en la leche materna .

Cada medicamento tiene información en su prospecto. El Formulario Nacional Británico solía proporcionar una tabla de medicamentos que debían evitarse o usarse con precaución durante el embarazo, utilizando un número limitado de frases clave; sin embargo, el Apéndice 4 (que era la tabla de embarazo) ha sido eliminado. El Apéndice 4 ahora se titula "Aditivos intravenosos". [ 1 ] No obstante, la información que antes estaba disponible en el antiguo Apéndice 4 (embarazo) y el Apéndice 5 (lactancia) ahora está disponible en las monografías de cada medicamento. [ 2 ]

Estados Unidos

La ley estadounidense exige que ciertos medicamentos y productos biológicos se etiqueten de forma muy específica. El Título 21, Parte 201.57 (9)(i) [ 3 ] del Código de Regulaciones Federales enumera requisitos específicos con respecto al etiquetado de medicamentos en relación con sus efectos en mujeres embarazadas, incluyendo una definición de "categoría de embarazo". Estas normas son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) .

Para complementar esta información, la FDA publica normas adicionales sobre el etiquetado durante el embarazo y la lactancia. [ 4 ]

La FDA no regula el etiquetado de todas las sustancias peligrosas y no peligrosas. Se sabe que muchas sustancias, incluido el alcohol , causan graves riesgos para las mujeres embarazadas y sus fetos, incluido el síndrome de alcoholismo fetal . De manera similar, se sabe que muchos otros contaminantes y materiales peligrosos causan daños reproductivos. Sin embargo, algunas de estas sustancias no están sujetas a las leyes de etiquetado de medicamentos y, por lo tanto, no se les asigna una "Categoría de Embarazo" según 21 CFR 201.57.

Una característica de las definiciones de la FDA sobre las categorías de riesgo durante el embarazo es que la FDA exige una cantidad relativamente grande de datos de alta calidad sobre un fármaco para que este se clasifique como Categoría A de riesgo durante el embarazo. Como resultado, muchos medicamentos que se considerarían seguros en otros países son clasificados como Categoría C por la FDA.

Reglamento de diciembre de 2014 sobre el etiquetado de productos para el embarazo y la lactancia.

El 13 de diciembre de 2014, la FDA publicó la Norma Final de Etiquetado sobre Embarazo y Lactancia (PLLR, por sus siglas en inglés), que modificó los requisitos de etiquetado para las secciones de embarazo y lactancia de medicamentos recetados y agentes biológicos. [ 4 ] La norma final eliminó las categorías de letras relacionadas con el embarazo y creó subsecciones descriptivas para la exposición y el riesgo durante el embarazo, la lactancia y los efectos sobre el potencial reproductivo de mujeres y hombres. Los cambios en el etiquetado derivados de esta norma entraron en vigor el 30 de junio de 2015, y todas las solicitudes de medicamentos recetados y agentes biológicos adoptaron inmediatamente el nuevo etiquetado. Los medicamentos aprobados a partir del 30 de junio de 2001 se adaptarán gradualmente al nuevo etiquetado. La norma no afecta al etiquetado de medicamentos de venta libre ni de medicamentos aprobados antes del 30 de junio de 2001.

Australia

Australia tiene un sistema de categorización de embarazo ligeramente diferente al de Estados Unidos. La categorización de los medicamentos para uso durante el embarazo no sigue una estructura jerárquica. [ 5 ]

  • Cabe destacar la subdivisión de la Categoría B. (Para los fármacos de las categorías B1, B2 y B3, los datos en humanos son insuficientes o inadecuados, y la subcategorización se basa en datos en animales).
  • La asignación de una categoría B no implica mayor seguridad que la categoría C.
  • Los medicamentos de la categoría D no están absolutamente contraindicados durante el embarazo (por ejemplo, los anticonvulsivos).

El sistema, tal como se describe a continuación, fue desarrollado por expertos médicos y científicos con base en la evidencia disponible sobre los riesgos asociados con la toma de ciertos medicamentos durante el embarazo. Dado su carácter general, no se presenta como consejo médico para profesionales de la salud ni para el público en general. [ 5 ]

Algunas guías de prescripción, como el Manual Australiano de Medicamentos , están dejando de utilizar categorías de embarazo, ya que estas categorías implican la suposición de que el código alfabético indica seguridad, cuando no siempre es así. La categorización no indica qué etapas del desarrollo fetal podrían verse afectadas ni proporciona información sobre el equilibrio entre riesgos y beneficios en una situación particular. Además, las categorías no necesariamente se mantienen o actualizan con la disponibilidad de nuevos datos. [ 6 ]

Alemania

Categorización de agentes seleccionados

Los datos presentados tienen únicamente fines comparativos e ilustrativos, y pueden haber sido sustituidos por datos actualizados.

Suspensión de las drogas

Referencias

  1. ↑ "Apéndice 4: Embarazo". British National Formulary (55.ª  ed.). Marzo de 2008.
  2. ↑ Formulario Nacional Británico, en línea, enero de 2016
  3. ↑ CFR 201.57 Código de Regulaciones Federales
  4. 1 2 "Regla final sobre el etiquetado de productos para el embarazo y la lactancia" . Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado del original el 23 de abril de 2019. Consultado el 29 de enero de 2017 .
  5. 1 2 "Base de datos de prescripción de medicamentos en el embarazo" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 15 de abril de 2021. Archivado del original el 20 de diciembre de 2016. Consultado el 16 de agosto de 2021 .
  6. ↑ Manual de Medicamentos de Australia 2017. Australian Medicines Handbook Pty Ltd; Adelaida. 2017.
  7. ↑ "Clorhidrato de loperamida" . Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Sistemas de Salud. Archivado del original el 7 de septiembre de 2015. Consultado el 25 de agosto de 2015 .
  8. ↑ "Acetaminofén" . Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Sistemas de Salud. Archivado del original el 5 de junio de 2016. Consultado el 29 de enero de 2017 .

Lecturas adicionales

  • "¿Por qué envenenar a tu bebé?" . Prn2.usm.my . Archivado del original el 17 de mayo de 2003.
  • Grupo de Trabajo sobre Medicamentos en el Embarazo (14 de febrero de 2007). «Prescripción de medicamentos en el embarazo» . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . Comité Australiano de Evaluación de Medicamentos. Archivado del original el 5 de junio de 2007. Consultado el 21 de mayo de 2008 .– Enlaces proporcionados para la cuarta edición de 1999 y actualizaciones posteriores.
  • Sannerstedt, R.; Lundborg, P.; Danielsson, BR; et  al. (febrero de 1996). "Medicamentos durante el embarazo: un problema de clasificación de riesgos e información para los prescriptores". Drug Saf . 14 (2): 69– 77. doi : 10.2165/00002018-199614020-00001 . PMID 8852521. S2CID 23406361 .  
  • Administración de Alimentos y Medicamentos. Registro Federal de 1980; 44:37434–67
  • Requisitos específicos sobre el contenido y el formato del etiquetado de medicamentos recetados para uso humano . Requisitos de etiquetado para medicamentos recetados y/o insulina . Administración de Alimentos y Medicamentos . 1 de abril de 1997. Archivado del original el 26 de marzo de 2008. Consultado el 21 de mayo de 2008 .