QuidelOrtho

QuidelOrtho Corporation es un fabricante estadounidense de productos sanitarios de diagnóstico que se venden en todo el mundo. ^{[ 3 ]}

El 8 de mayo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a Quidel la primera autorización de uso de emergencia (EUA) para una prueba rápida de antígenos de COVID-19 , una nueva categoría de pruebas para su uso en la pandemia actual. Estas pruebas de diagnóstico detectan rápidamente fragmentos de proteínas presentes en el virus o en su interior mediante el análisis de muestras recogidas de la cavidad nasal con hisopos. ^{[ 4 ]}

Quidel fue fundada por el Dr. David H. Katz, MD, e inició sus operaciones en 1981, lanzando sus primeros productos en 1984. Quidel Corporation se formó en 1991 tras la fusión de Quidel y Monoclonal Antibodies. ^{[ 5 ]}

En 1988, el Dr. Katz, fundador y director científico de Quidel, renunció para dedicar sus energías al Instituto de Biología Médica, un grupo de investigación sin fines de lucro en La Jolla, California, estrechamente vinculado a Quidel. ^{[ 6 ]}

El 18 de junio de 1997, Quidel llegó a un acuerdo extrajudicial con Becton Dickinson . Quidel había sido acusada de infringir patentes de los productos de Becton para el tratamiento de la faringitis estreptocócica y la clamidia . Quidel acordó adquirir una licencia de producto y pagar regalías sobre las ventas de dicho producto. ^{[ 7 ]}

En 1999, Quidel adquirió Metra Biosystems, Inc. para participar en la evaluación de la salud ósea . ^{[ 8 ]} En 2000, Quidel adquirió Litmus Concepts, Inc., una empresa privada de diagnóstico in vitro . ^{[ 9 ]}

En febrero de 2004, Inverness Medical Innovations demandó a Quidel por infracción de patente . Ese mismo mes, Quidel presentó una contrademanda contra Inverness. ^{[ 10 ]}

En 2010, Quidel adquirió Diagnostic Hybrids, Inc., una empresa privada de diagnóstico in vitro. ^{[ 11 ]} En 2013, Quidel adquirió BioHelix Corporation, establecida en 2004, ^{[ 12 ]} y debía pagar 10 millones de dólares a los accionistas de BioHelix. ^{[ 13 ]}

En mayo de 2020, la prueba Sofia 2 SARS Antigen FIA de Quidel se convirtió en la primera prueba rápida de antígeno para COVID-19 en recibir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA, ^{[ 4 ] [ 14 ]} aprobada por el director de la FDA a cargo de la autorización de EUA de pruebas, Tim Stenzel. Stenzel también fue el exdirector científico de Quidel, quien, mientras dirigía Quidel, supervisó el lanzamiento inicial del instrumento Sofia. ^{[ 15 ]}

En diciembre de 2021, Quidel anunció que adquiriría Ortho Clinical Diagnostics Holdings por 6 mil millones de dólares en efectivo y acciones, aumentando así la gama de pruebas de antígenos y anticuerpos de COVID-19 que la empresa puede ofrecer. ^{[ 16 ]}

En febrero de 2024, el director ejecutivo Douglas Bryant fue despedido y reemplazado por Michael Iskra como director ejecutivo interino. ^{[ 17 ]}

Desde su fusión, Quidel ha ampliado su cartera de productos mediante el desarrollo interno y las adquisiciones, centrándose en aumentar sus esfuerzos de investigación y desarrollo para acelerar el ritmo de lanzamiento de nuevos productos.

Las competencias y capacidades principales de Quidel incluyen el desarrollo de inmunoensayos , la fabricación automatizada, la caracterización y el desarrollo de anticuerpos monoclonales y el desarrollo de ensayos moleculares.

Los productos actuales de Quidel se dividen generalmente en estas categorías: (1) flujo lateral, donde se centra en enfermedades infecciosas y salud reproductiva ; (2) anticuerpos fluorescentes directos (DFA), con experiencia en enfermedades infecciosas y virología ; (3) producción de microtítulos, con un enfoque en los mercados de hueso y vía del complemento; (4) productos de inmunoensayo fluorescente (Sofia); y (5) productos de diagnóstico molecular.

Estos productos incluyen pruebas como QuickVue, Thyretain y las nuevas marcas Sofia y AmpliVue, que se centran en el diagnóstico de la gripe , la enfermedad tiroidea y muchas otras enfermedades, y pueden mejorar la calidad de la atención médica de los hospitales. ^{[ 18 ]}

Durante 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Marca de Conformidad Europea otorgaron a Quidel la autorización 510(k) para la venta del analizador Sofia, y otra autorización 510(k) para el ensayo molecular hMPV de Quidel. ^{[ 19 ]}

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• Datos comerciales de QuidelOrtho Corporation:
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  • Reuters
  • Documentos presentados ante la SEC
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