Mozo de estación

REDCap ( Research Electronic Data Capture ) es un software EDC basado en navegador y en metadatos , y una metodología de flujo de trabajo para el diseño de bases de datos de investigación clínica y traslacional . ^{[ 1 ]} Es ampliamente utilizado en la comunidad de investigación académica: el Consorcio REDCap es una red internacional colaborativa de más de 5900 socios institucionales en 145 países, con más de 2,1 millones de usuarios finales que emplean el software. Más de 19 000 artículos de revistas citan a REDCap. ^{[ 2 ]}

REDCap fue desarrollado por un equipo de informática de la Universidad de Vanderbilt con el apoyo continuo de subvenciones de NCRR y NIH ^{[ 3 ]} y se lanzó por primera vez en 2004. ^{[ 4 ]} REDCap fue diseñado para abordar problemas comunes para los investigadores biomédicos académicos que desean utilizar bases de datos electrónicas. Primero, el software de los principales proveedores de sistemas de captura electrónica de datos y gestión de datos clínicos está diseñado y tiene un precio para grandes ensayos clínicos, y puede ser prohibitivamente caro para estudios iniciados por investigadores u otros estudios similares a menor escala. ^{[ 5 ]} Segundo, el entorno de investigación independiente a menudo carece del soporte informático y multidisciplinario necesario para una integración efectiva de TI en los protocolos de investigación. ^{[ 6 ]} El software REDCap, tal como se distribuye a través del consorcio REDCap, intenta facilitar el soporte informático para los investigadores clínicos y fomentar una red colaborativa de investigadores institucionales que comparten y apoyan REDCap como una herramienta de investigación común. ^{[ 1 ]}

Aunque REDCap está disponible sin costo para socios institucionales —con un descuento en el costo del personal de soporte de TI interno—, REDCap no es un software de código abierto . Ciertos acuerdos de licencia de usuario final lo distinguen de una licencia de código abierto típica. En concreto, el software tiene un uso restringido, permitido únicamente para fines de investigación no comerciales. La redistribución de REDCap también está restringida, ya que Vanderbilt es la única entidad autorizada para distribuirlo. Además, todas las obras derivadas —como innovaciones o funciones programáticas añadidas por el usuario— son propiedad de Vanderbilt. Vanderbilt cataloga dichas obras derivadas en su biblioteca del Consorcio REDCap, disponible para todos los miembros del consorcio. ^{[ 7 ]} El Acuerdo de Licencia de Usuario Final de REDCap ^{[ 8 ]} también abarca el control de Vanderbilt sobre las publicaciones de sus licenciatarios relacionadas con REDCap, especificando que Vanderbilt coordinará y tendrá control editorial sobre cualquier "publicación creada por los MIEMBROS DEL CONSORCIO que trate sobre el SOFTWARE y sus metodologías, funcionalidad y/o capacidades". Las publicaciones que describen estudios científicos que han utilizado REDCap están exentas de estas restricciones editoriales. ^{[ 9 ]}

El software REDCap se distribuye desde Vanderbilt a los socios del consorcio institucional, quienes a su vez brindan acceso a los equipos de investigación. El diseño del proyecto REDCap tiene un flujo de trabajo previsto, descrito por los desarrolladores. ^{[ 1 ]} Previa solicitud, el núcleo informático ofrece al equipo de investigación una demostración de REDCap, destacando las características más relevantes de la interfaz de usuario. Los investigadores completan una hoja de cálculo de Microsoft Excel con metadatos clave (es decir, nombre del campo, tipo de datos, rango de datos, etc.) sobre cada medición en su CRF . El núcleo informático convierte esta plantilla de hoja de cálculo en tablas de base de datos específicas del estudio, las cuales están vinculadas a un entorno de formularios y aplicaciones EDC web en funcionamiento. Los investigadores prueban esta aplicación web prototipo completando datos ficticios, y la hoja de cálculo de metadatos se revisa y perfecciona en un proceso iterativo. Una vez finalizado el diseño del proyecto REDCap, la aplicación pasa del modo de desarrollo al de producción, se eliminan todos los datos ficticios y los investigadores comienzan a registrar datos reales de pacientes.

El flujo de trabajo de diseño de REDCap presenta ciertas limitaciones que merecen ser consideradas. Una vez que un proyecto entra en modo de producción, las revisiones del diseño de la base de datos requieren la aprobación del núcleo de informática. Además, no se permiten alteraciones específicas del modo de producción. Por ejemplo, la herramienta de calendario de REDCap impide las revisiones de los metadatos del calendario en modo de producción, lo que obliga a los investigadores a tener precaución al crear metadatos y manejadores de eventos para evitar comprometerse con la inflexibilidad del modo de producción. ^{[ 10 ]}

REDCap emplea una arquitectura basada en metadatos. Las variables del estudio se definen en un diccionario de datos , que incluye nombres de variables, tipos de datos y valores permitidos. El sistema utiliza estos metadatos para generar automáticamente formularios electrónicos de informes de casos y la estructura de la base de datos. Este método acelera el desarrollo de herramientas de recopilación de datos, garantiza la coherencia y la estandarización, reduce errores y facilita la gestión de datos en la investigación clínica y académica . ^{[ 11 ]}

REDCap incluye funciones de seguridad y cumplimiento para proteger los datos de investigación confidenciales. Implementa el acceso de usuario basado en roles , asignando permisos según el rol de cada usuario en el proyecto. Esto garantiza que solo las personas autorizadas puedan ver o editar datos específicos. El sistema mantiene registros de auditoría , registrando quién realizó los cambios y cuándo ocurrieron. Esto facilita el seguimiento de las modificaciones y la rendición de cuentas. Además, registra todas las actividades, lo que ayuda a las instituciones a cumplir con los estándares regulatorios de protección de datos. Estas funciones facilitan el cumplimiento de regulaciones como la HIPAA en los Estados Unidos, que rige la información personal de salud. ^{[ 11 ]}