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Articulo de referencia

Cemiplimab

Cemiplimab , sold under the brand name Libtayo , is a monoclonal antibody medication used for the treatment of squamous cell skin cancer . [ 7 ] [ 8 ] Cemiplimab belongs to a cl...

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Cemiplimab, sold under the brand name Libtayo, is a monoclonal antibody medication used for the treatment of squamous cell skin cancer.[7][8] Cemiplimab belongs to a class of drugs that binds to the programmed death receptor-1 (PD-1), blocking the PD-1/PD-L1 pathway.[6][9]

The most common side effects include fatigue, rash, diarrhea, musculoskeletal pain, and nausea.[7][6]

It was approved for medical use in the United States in September 2018,[7] in the European Union in June 2019.[8] and in Australia in July 2020.[1]

Cemiplimab is the first approval by the US Food and Drug Administration of a medication specifically for advanced cutaneous squamous cell carcinoma.[7] Cemiplimab is a therapeutic alternative on the World Health Organization's List of Essential Medicines.[10]

Medical uses

Cemiplimab is indicated for the treatment of cutaneous squamous cell carcinoma;[6][8] basal cell carcinoma;[6][8] non-small cell lung cancer;[6][8] and cervical cancer.[8]

Adverse effects

The US prescribing information includes warnings and precautions for immune-mediated adverse reactions, infusion-related reactions, complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and embryo-fetal toxicity.[11]

El cemiplimab se asocia con efectos secundarios relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que pueden ser graves, aunque la mayoría desaparecen con el tratamiento adecuado o al suspender el cemiplimab. [ 8 ] Los efectos relacionados con el sistema inmunitario más comunes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron hipotiroidismo ( tiroides hipoactiva con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y el cabello), neumonitis (inflamación en los pulmones que causa dificultad para respirar y tos), reacciones cutáneas , hipertiroidismo (tiroides hiperactiva que puede causar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación del hígado). [ 8 ]

Se han notificado reacciones graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas parecidos a los de la gripe y erupción dolorosa que afecta la piel, la boca, los ojos y los genitales) con cemiplimab. [ 8 ]

Cemiplimab puede causar daño al feto en desarrollo; se debe informar a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y recomendarles que utilicen métodos anticonceptivos eficaces. [ 7 ]

Mecanismo de acción

Cemiplimab actúa sobre la vía celular conocida como PD-1 (proteína presente en las células inmunitarias del organismo y en algunas células cancerosas), por lo que actúa como un inhibidor de puntos de control . [ 7 ] [ 12 ]

Historia

La seguridad y eficacia de cemiplimab se estudiaron en dos ensayos clínicos abiertos. [ 7 ] Un total de 108 participantes (75 con enfermedad metastásica y 33 con enfermedad localmente avanzada) fueron incluidos en la evaluación de eficacia. [ 7 ] El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de respuesta objetiva, o el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción parcial o la desaparición completa de su(s) tumor(es) después del tratamiento. [ 7 ] Los resultados mostraron que el 47,2 por ciento de todos los participantes tratados con cemiplimab tuvieron sus tumores reducidos o desaparecidos. [ 7 ] La mayoría de estos participantes tenían respuestas continuas en el momento del análisis de datos. [ 7 ]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora y revisión prioritaria a la solicitud de cemiplimab . [ 7 ] La FDA otorgó la aprobación de cemiplimab-rwlc a Regeneron Pharmaceuticals . [ 7 ]

En noviembre de 2022, la FDA aprobó cemiplimab en combinación con quimioterapia basada en platino para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin aberraciones de EGFR, ALK o ROS1. [ 13 ]

En octubre de 2025, la indicación de cemiplimab se amplió para incluir el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma de células escamosas cutáneo con alto riesgo de recurrencia después de cirugía y radiación. [ 11 ] La eficacia se evaluó en C-POST (NCT03969004), un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo en 415 participantes con carcinoma de células escamosas cutáneo con alto riesgo de recurrencia después de cirugía y radiación. [ 11 ] Los participantes debían completar la radioterapia adyuvante entre dos y diez semanas después de la aleatorización. [ 11 ] El estudio excluyó a los participantes con enfermedad autoinmune que requiriera agentes inmunosupresores sistémicos en los últimos cinco años, antecedentes de trasplante de órgano sólido, trasplante previo de células madre alogénico o autólogo, infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C no controlada, o un estado funcional del Eastern Oncology Group ≥ 2. [ 11 ] Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir cemiplimab-rwlc o placebo. [ 11 ]

Referencias

  1. 1 2 "Resumen de la decisión sobre el medicamento recetado Libtayo en Australia" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 29 de julio de 2020. Archivado del original el 13 de agosto de 2020. Consultado el 16 de agosto de 2020 .
  2. ↑ "AusPAR: Cemiplimab" (PDF) . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 9 de noviembre de 2020. Archivado del original (PDF) el 7 de junio de 2021. Consultado el 6 de junio de 2021 .
  3. ↑ "TGA eBS - Licencia de información sobre productos y medicamentos para el consumidor" .
  4. ↑ "Información del producto Cemiplimab" . Salud Canadá . 25 de abril de 2012. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  5. ↑ "Base resumida de la decisión (SBD) para Libtayo" . Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  6. 1 2 3 4 5 6 "Libtayo- cemiplimab-rwlc injection" . DailyMed . 25 de junio de 2020. Consultado el 16 de agosto de 2020 .
  7. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 "La FDA aprueba el primer tratamiento para la forma avanzada del segundo cáncer de piel más común" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 28 de septiembre de 2018. Archivado del original el 15 de diciembre de 2019. Consultado el 7 de agosto de 2020 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  8. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 "Libtayo EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de abril de 2019. Consultado el 7 de agosto de 2020 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  9. ↑ Lee A, Duggan S, Deeks ED (junio de 2020). "Cemiplimab: una revisión en el carcinoma de células escamosas cutáneo avanzado". Drugs . 80 (8): 813– 819. doi : 10.1007/s40265-020-01302-2 . PMID 32306208. S2CID 215804809 .  
  10. ↑ Selección y uso de medicamentos esenciales, 2025: Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS, 24.ª lista . Ginebra: Organización Mundial de la Salud . 2025. doi : 10.2471/B09474 . hdl : 10665/382243 .
  11. 1 2 3 4 5 6 "La FDA aprueba cemiplimab-rwlc" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 8 de octubre de 2025. Consultado el 10 de octubre de 2025 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  12. ↑ Nuevo inhibidor de PD-1 aprobado para el carcinoma de células escamosas cutáneo: sexto inhibidor de puntos de control PD-1/PD-L1 aprobado por la agencia en 2018.
  13. ↑ "La FDA aprueba cemiplimab-rwlc en combinación con quimioterapia basada en platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 8 de noviembre de 2022. Consultado el 20 de diciembre de 2022 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  • Número de ensayo clínico NCT02383212 para "Estudio de REGN2810 (anti-PD-1) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT02760498 para "Estudio de REGN2810 en pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo avanzado" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT03132636 para "PD-1 en pacientes con carcinoma basocelular avanzado que experimentaron progresión de la enfermedad con terapia con inhibidores de la vía Hedgehog o que fueron intolerantes a la terapia previa con inhibidores de la vía Hedgehog" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT03409614 para "Combinaciones de cemiplimab (anticuerpo anti-PD-1) y quimioterapia doblete basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT03088540 para "Estudio de REGN 2810 comparado con quimioterapias basadas en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (CPCNP)" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT03969004 para "Estudio de cemiplimab adyuvante versus placebo después de cirugía y radioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo de alto riesgo" en ClinicalTrials.gov.