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Articulo de referencia

Evidencia del mundo real

La evidencia del mundo real ( EMR ) en medicina es la evidencia clínica sobre el uso y los posibles beneficios o riesgos de un producto médico, derivada del análisis de datos de...

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La evidencia del mundo real ( EMR ) en medicina es la evidencia clínica sobre el uso y los posibles beneficios o riesgos de un producto médico, derivada del análisis de datos del mundo real (DMR). La EMR puede generarse mediante diferentes diseños de estudio o análisis, incluyendo, entre otros, ensayos aleatorizados, ensayos simples a gran escala, ensayos pragmáticos y estudios observacionales retrospectivos o prospectivos . [ 1 ] En Estados Unidos, la Ley de Curas del Siglo XXI exigió a la FDA ampliar el papel de la evidencia del mundo real. [ 2 ]

La evidencia del mundo real entra en juego cuando los ensayos clínicos no pueden abarcar a toda la población de pacientes con una enfermedad específica. Los pacientes con comorbilidades, que pertenecen a una región geográfica distante o que tienen un límite de edad determinado, y que no participaron en ningún ensayo clínico, podrían no responder al tratamiento en cuestión como se esperaba. La evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) ofrece respuestas a estos problemas y también analiza los efectos de los fármacos durante un período de tiempo más prolongado. Las compañías farmacéuticas y las aseguradoras de salud estudian la RWE para comprender las trayectorias de los pacientes, brindar la atención adecuada a cada persona y minimizar su propio riesgo financiero invirtiendo en fármacos eficaces para los pacientes. [ 3 ]

Calidad de los datos

La calidad de los datos (CD) es el grado en que un conjunto de datos determinado cumple con los requisitos del usuario. En el ámbito de la atención primaria de salud, los datos de baja calidad pueden conducir a una atención deficiente al paciente, afectar negativamente la validez y la reproducibilidad de los resultados de la investigación y limitar el valor que dichos datos pueden tener para la vigilancia de la salud pública. [ 4 ]

Para utilizar datos del mundo real para generar evidencia, los datos deben ser de calidad suficiente. Kahn et al. definen la calidad de los datos como compuesta por tres componentes: (1) conformidad (¿los valores de los datos se ajustan a los estándares y formatos especificados?; subtipos: conformidad de valor, relacional y computacional); (2) completitud (¿están presentes los valores de los datos?); y (3) plausibilidad (¿son creíbles los valores de los datos?; subtipos: unicidad, atemporal; temporal). [ 5 ] A veces, la fiabilidad de los datos y la calidad de los datos se utilizan indistintamente.

Idoneidad para el propósito

De forma similar a tener una calidad de datos suficiente, los datos del mundo real deben ser adecuados para el propósito. Un recurso de datos del mundo real puede ser adecuado para abordar algunas preguntas, pero no otras. Por ejemplo, un conjunto de datos que carece de vínculos madre-bebé puede no ser apropiado para abordar el riesgo de medicamentos para el feto, pero puede usarse para preguntas sobre la seguridad de los medicamentos en pacientes que reciben tratamiento para la epilepsia (limitado al paciente; sin incluir la seguridad para el feto). Dado que la calidad de los datos puede evaluarse fuera de un propósito particular (a nivel general), la idoneidad para el propósito se evalúa por separado de la calidad de los datos y no se incluye en el concepto de calidad de los datos.* Evidencia del mundo real: ¿Qué es y qué nos puede decir? The New England Journal of Medicine , 6 de diciembre de 2016. [ 6 ] [ 7 ]

Véase también

Referencias

  1. ↑ "Evidencia del mundo real" . www.fda.gov . Archivado del original el 12 de junio de 2019. Consultado el 19 de septiembre de 2022 .
  2. ↑ "Texto - HR34 - 114.º Congreso (2015-2016): Ley de Curas del Siglo XXI | Congress.gov | Biblioteca del Congreso" .
  3. ↑ Comisionado, Oficina de la (25 de abril de 2023). "Evidencia del mundo real" . FDA .
  4. ↑ Ehsani-Moghaddam B, Martin K, Queenan JA (2021). "Calidad de los datos en la atención médica: un informe de la experiencia práctica con los datos de la Red Canadiense de Vigilancia Centinela de Atención Primaria". Health Information Management Journal . 50 ( 1–2 ): 88–92 . doi : 10.1177/1833358319887743 . PMID 31805788. S2CID 208743562 .  
  5. ↑ Kahn MG, Callahan TJ, Barnard J, Bauck AE, Brown J, Davidson BN, Estiri H, Goerg C, Holve E, Johnson SG, Liaw ST, Hamilton-Lopez M, Meeker D, Ong TC, Ryan P, Shang N, Weiskopf NG, Weng C, Zozus MN, Schilling L (2016). "Una terminología y un marco armonizados para la evaluación de la calidad de los datos para el uso secundario de datos de registros electrónicos de salud" . eGEMs . 4 ( 1): 1244. doi : 10.13063/2327-9214.1244 . PMC 5051581. PMID 27713905 .  
  6. ↑ Mahajan, Rajiv. “Datos del mundo real: una fuente adicional para la toma de decisiones clínicas”. Revista Internacional de Investigación Médica Aplicada y Básica 5.2 (2015): 82. PMC. Web. 5 de mayo de 2018.
  7. ↑ Berger, Marc L. et al. “Buenas prácticas para estudios de datos del mundo real sobre la eficacia del tratamiento y/o la eficacia comparativa: recomendaciones del Grupo de Trabajo Especial Conjunto ISPOR-ISPE sobre evidencia del mundo real en la toma de decisiones en la atención médica”. Farmacoepidemiología y seguridad de los medicamentos 26.9 (2017): 1033–1039. PMC. Web. 5 de mayo de 2018.
  • "Pruebas del mundo real"en la FDA
  • "Ley de Curas del Siglo XXI"
  • "Uso de datos del mundo real en programas de desarrollo" en la EMA.
  • "Ciencias de datos e informática en salud observacional"
  • "Necesidad de evidencia del mundo real"
  • "Evidencia del mundo real: De la actividad al impacto en la toma de decisiones en el ámbito de la salud"