Hispanopedia Wiki
Articulo de referencia

Microbiota fecal

La microbiota fecal , vendida bajo la marca Rebyota , se utiliza para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile . [ 2 ] [ 5 ] Las reacciones a...

Hispanopedia WikiContenido en espanolLectura gratuita

La microbiota fecal , vendida bajo la marca Rebyota , se utiliza para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile . [ 2 ] [ 5 ]

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, flatulencia y náuseas. [ 2 ]

La microbiota fecal se prepara a partir de heces donadas por personas cualificadas. [ 5 ] Tanto los donantes como las heces donadas se analizan para detectar un panel de patógenos transmisibles. [ 5 ] La microbiota fecal es el primer producto de microbiota fecal aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [ 5 ] La microbiota fecal fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2022. [ 5 ]

Usos médicos

La microbiota fecal está aprobada para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (ICD) en personas de 18 años o más. [ 5 ] Su uso está indicado después de que el individuo haya completado el tratamiento antibiótico para la ICD recurrente. [ 5 ]

Historia

La seguridad de la microbiota fecal se evaluó a partir de dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, y de estudios clínicos abiertos realizados en Estados Unidos y Canadá. [ 5 ] Los participantes tenían antecedentes de una o más recurrencias de infección por Clostridioides difficile . [ 5 ] Recibieron una o más dosis de microbiota fecal o placebo entre 24 y 72 horas después de completar el tratamiento antibiótico para su infección por Clostridioides difficile ; la infección por Clostridioides difficile de los participantes estaba controlada en el momento de recibir la microbiota fecal o el placebo. [ 5 ] En estos estudios, 978 personas de 18 años o más recibieron al menos una dosis de microbiota fecal. [ 5 ] En un estudio, entre 180 receptores de microbiota fecal, en comparación con 87 receptores de placebo, los efectos secundarios más comunes después de recibir una dosis de microbiota fecal fueron dolor abdominal, diarrea, hinchazón abdominal, gases y náuseas. [ 5 ]

La FDA otorgó la solicitud para las designaciones de microbiota fecal, vía rápida en vivo , terapia innovadora y medicamento huérfano . [ 5 ]  La FDA otorgó la aprobación de Rebyota a Ferring Pharmaceuticals Inc. [ 5 ]

Sociedad y cultura

La microbiota fecal fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2022. [ 5 ] [ 6 ]

Referencias

  1. ↑ "Registro de Medicamentos Innovadores" . Salud Canadá . 3 de noviembre de 2006. Consultado el 17 de abril de 2025 .
  2. 1 2 3 "Rebyota: suspensión de heces humanas de donantes" . DailyMed . 13 de enero de 2023. Archivado del original el 21 de enero de 2023. Recuperado el 21 de enero de 2023 .
  3. ↑ "Resaltar la información de prescripción" . fda.gov . Archivado del original el 15 de marzo de 2023. Consultado el 4 de abril de 2023 .
  4. ↑ "Rebyota" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 30 de noviembre de 2022. Archivado del original el 4 de diciembre de 2022. Consultado el 4 de diciembre de 2022 .
  5. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 "La FDA aprueba el primer producto de microbiota fecal" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 30 de noviembre de 2022. Archivado del original el 30 de noviembre de 2022. Consultado el 1 de diciembre de 2022 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  6. ↑ "Ferring recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para Rebyota (microbiota fecal, live-jslm): un novedoso bioterapéutico vivo basado en microbiota, el primero de su clase" . Ferring Pharmaceuticals USA . 1 de diciembre de 2022. Archivado del original el 1 de diciembre de 2022. Consultado el 1 de diciembre de 2022 .

Lecturas adicionales

  • Khanna S, Assi M, Lee C, Yoho D, Louie T, Knapple W, et  al. (octubre de 2022). "Eficacia y seguridad de RBX2660 en PUNCH CD3, un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un análisis primario bayesiano para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides difficile" . Drugs . 82 ( 15): 1527– 1538. doi : 10.1007/s40265-022-01797-x . PMC 9607700. PMID 36287379 .  
  • Número de ensayo clínico NCT03244644 ​​para "Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium difficile (PUNCHCD3)" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT02299570 para "Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium difficile (PUNCHCD2)" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT01925417 para "Terapia de restauración de la microbiota para la diarrea recurrente asociada a Clostridium difficile (PUNCH CD)" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT02589847 para "Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium difficile" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT03931941 para "Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)" en ClinicalTrials.gov.