Hispanopedia WikiLa ciencia regulatoria comprende los fundamentos científicos y técnicos sobre los que se basan las regulaciones en diversas industrias, especialmente en aquellas relacionadas con la salud y la seguridad. Entre los organismos reguladores que aplican estos principios en Estados Unidos se encuentran, por ejemplo, la FDA para alimentos y productos médicos, la EPA para el medio ambiente y la OSHA para la seguridad laboral.
La "ciencia regulatoria" se contrapone a los asuntos regulatorios y al derecho regulatorio , que se refieren a los aspectos administrativos o legales de la regulación, ya que la primera se centra en los fundamentos y las preocupaciones científicas de las regulaciones , en lugar de en su promulgación, implementación, cumplimiento o aplicación.
Historia
Probablemente el primer investigador que reconoció la naturaleza de la ciencia regulatoria fue Alvin Weinberg, [ 1 ] quien describió el proceso científico utilizado para evaluar los efectos de la radiación ionizante como ciencia trans. El origen del término ciencia regulatoria es desconocido. Probablemente fue acuñado a finales de la década de 1970 en un memorándum sin fecha preparado por A. Alan Moghissi , quien describía los problemas científicos que enfrentaba la recién formada Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) . Durante ese período, la EPA se vio obligada a cumplir plazos legalmente establecidos para tomar decisiones que requerirían confiar en una ciencia que no cumplía con los requisitos científicos convencionales. En ese momento, la opinión predominante era que no había necesidad de establecer una nueva disciplina científica porque "la ciencia es ciencia" independientemente de su aplicación. En la primavera de 1985, Moghissi estableció el Instituto para la Ciencia Regulatoria en la Commonwealth de Virginia como una organización sin fines de lucro con el objetivo de realizar estudios científicos "en la interfaz entre la ciencia y el sistema regulatorio". Moghissi et al. [ 2 ] han proporcionado una descripción extensa de la historia de la ciencia regulatoria, incluyendo diversas percepciones de la ciencia regulatoria que llevaron a la aceptación de la ciencia regulatoria por parte de la FDA.
Definición
Dos agencias reguladoras federales han proporcionado definiciones de ciencia regulatoria. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): [ 3 ] “La ciencia regulatoria es la ciencia de desarrollar nuevas herramientas, estándares y enfoques para evaluar la seguridad, la eficacia, la calidad y el desempeño de todos los productos regulados por la FDA”. Según la Agencia de Protección Ambiental (EPA): [ 4 ] “La ciencia regulatoria se refiere a la información científica que incluye evaluaciones, modelos, documentos de criterios y análisis de impacto regulatorio que proporcionan la base para decisiones regulatorias importantes”.
Moghissi et al. [ 2 ] han descrito la historia de la ciencia regulatoria y la definen como:
“La ciencia regulatoria consiste en una versión aplicada de diversas disciplinas científicas utilizadas en el proceso regulatorio”. Según su definición, la definición generalizada de la FDA es: La ciencia regulatoria es la ciencia de desarrollar nuevas herramientas, estándares y enfoques derivados de diversas disciplinas científicas para evaluar la seguridad, la eficacia, la calidad y el rendimiento de todos los productos regulados por la FDA. De manera similar, la definición generalizada de la EPA es:
La ciencia regulatoria se refiere a la información científica, incluidas las evaluaciones, los modelos, los documentos de criterios y los análisis de impacto regulatorio derivados de diversas disciplinas científicas que proporcionan la base para las decisiones regulatorias importantes finales de la EPA.
Se han realizado varios intentos para definir la ciencia regulatoria. En muchos casos, se afirma que existe una diferencia entre la ciencia regulatoria y la « ciencia normal », la «ciencia académica», la «ciencia de investigación» [ 5 ] o el cumplimiento de las regulaciones [ 6 ] . El problema principal radica en la falta de comprensión de que muchas ramas de la ciencia están en constante evolución y que gran parte de esta evolución científica incluye incertidumbres inherentes.
Aplicación de la ciencia regulatoria
La ciencia regulatoria está incluida en toda regulación que incluya ciencia. La comunidad de la ciencia regulatoria [ 2 ] consta de tres grupos de científicos regulatorios:
- Aquellos que participan en el desarrollo de regulaciones. Por lo general, este grupo trabaja para agencias reguladoras.
- Aquellos que deben cumplir con las regulaciones. Por lo general, este grupo está compuesto por empleados o contratistas de la comunidad regulada.
- Aquellos segmentos de la comunidad científica que realizan investigación y desarrollo en áreas relevantes para la comunidad regulada correspondiente.
El tercer grupo reviste especial importancia, ya que está compuesto por organizaciones e individuos que apoyan a los dos primeros. Este grupo incluye a miembros de numerosos paneles asesores, organizaciones que realizan revisiones por pares y miembros de dichos paneles. Un ejemplo de este grupo son las Academias Nacionales, que comprenden la Academia Nacional de Ciencias, la Academia Nacional de Ingeniería , el Instituto de Medicina y el Consejo Nacional de Investigación. La aplicación de la ciencia regulatoria se desarrolla en tres fases. Durante la primera fase, los reguladores deben cumplir con un plazo establecido por la legislación o un tribunal y promulgar reglamentos basándose en su criterio. La segunda fase brinda la oportunidad de desarrollar herramientas de ciencia regulatoria, como procedimientos de evaluación de riesgos para la salud humana y el medio ambiente , y métodos y procesos de evaluación posterior a la comercialización de medicamentos y dispositivos médicos. La tercera fase, denominada Operación Estándar, utiliza las herramientas desarrolladas durante la segunda fase para mejorar la decisión inicial. (Moghissi et al.)
Ingeniería regulatoria
La ingeniería se centra en el desarrollo de nuevos productos y procesos; por lo tanto, la ingeniería regulatoria abarca principalmente el desarrollo de productos y procesos para facilitar o mejorar el análisis de las regulaciones o sus fundamentos científicos. Otro ámbito relacionado de la ciencia regulatoria se ocupa de la aplicación del diseño o análisis de ingeniería a operaciones como la seguridad de centrales nucleares y otras centrales eléctricas, instalaciones de producción química, operaciones mineras y transporte aéreo.
A veces, el término "ingeniería regulatoria" se usa erróneamente para referirse a funciones esencialmente administrativas o regulatorias que se ocupan de organizar o coordinar asuntos regulatorios para una organización; sin embargo, "ingeniería" se refiere solo al diseño funcional de productos y procesos, y en muchas jurisdicciones esta definición se aplica legalmente (véase Regulación y licencias en ingeniería ).
Áreas de enfoque
Medicina farmacéutica regulatoria
En consonancia con su misión, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) afirma que «la ciencia regulatoria es la ciencia que desarrolla nuevas herramientas, estándares y enfoques para evaluar la seguridad, la eficacia, la calidad y el desempeño de los productos regulados por la FDA». Con base en varias décadas de experiencia, la ciencia regulatoria se define lógicamente como una disciplina científica distinta que constituye el fundamento científico de las decisiones regulatorias, legislativas y judiciales. Al igual que muchas disciplinas científicas que han evolucionado en las últimas décadas, la ciencia regulatoria es interdisciplinaria y multidisciplinaria , y se basa en un gran número de disciplinas científicas básicas y aplicadas.
La ciencia regulatoria es un área de interés emergente dentro de la medicina farmacéutica, ya que se centra en la formulación e implementación de leyes y directrices. Una definición de "ciencia regulatoria" es la ciencia del desarrollo de nuevas herramientas, estándares y enfoques para evaluar la eficacia, seguridad, calidad y desempeño de los productos médicos, con el fin de evaluar el beneficio-riesgo y facilitar una toma de decisiones regulatorias sólida y transparente. Se ha reconocido su impacto significativo en la capacidad de la industria para ofrecer nuevos medicamentos y dispositivos médicos a los pacientes que los necesitan. La ciencia regulatoria cuestiona los conceptos actuales de evaluación de beneficios/riesgos, estrategias de presentación y aprobación, participación del paciente y aspectos éticos. Crea la plataforma para impulsar nuevas ideas, no solo por parte de la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras, sino también, por ejemplo, por parte del ámbito académico, que busca contribuir a un mejor uso de sus actividades de investigación en el ámbito médico. La ciencia regulatoria [ 7 ] tiene el potencial de facilitar que las empresas avancen hacia un desarrollo global más eficiente de productos médicos, así como hacia procesos de toma de decisiones de calidad más sólidos.
Salud humana
La ciencia regulatoria se centra principalmente en la salud y el bienestar humanos. Este ámbito abarca una amplia gama de áreas científicas, como la contaminación y la toxicología , la seguridad laboral, la alimentación, los medicamentos y muchas otras.
Ecología
La ecología regulatoria abarca la protección de diversas especies , la protección de los humedales y muchas otras áreas reguladas, incluida la ecotoxicología .
Por ejemplo, la Ley de Agua Limpia de EE. UU. se basa en el interés por proteger la calidad del agua por sí misma, a diferencia de la Ley de Aire Limpio, que se fundamenta en la protección de la calidad del aire únicamente por el bien de la salud humana; sin embargo, estas son premisas políticas ideológicas más que cuestiones científicas en sí mismas.
El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos regula el cuidado de los animales, y la FDA regula el trato humanitario en los estudios con animales.
El Departamento del Interior de los Estados Unidos, el Servicio de Pesca y Vida Silvestre (USFWS) y la Administración Nacional Oceánica y Atmosférica (NOAA) , Servicio Nacional de Pesca Marina , implementan el desarrollo y la aplicación de las políticas requeridas por la Ley Federal de Especies en Peligro de Extinción (FESA), la Ley del Tratado de Aves Migratorias y otras leyes de recursos biológicos. La FESA exige que las decisiones de incluir una especie en la lista de especies en peligro de extinción o amenazadas se basen en los mejores datos científicos disponibles. Con ese fin, el USFWS y otras agencias gubernamentales financian investigaciones para determinar el estado de conservación de las especies propuestas. Los científicos reguladores de los Servicios revisan, evalúan e incorporan los datos de estos estudios de las especies propuestas en sus reglamentos publicados. Los protocolos de muestreo para las especies incluidas en la lista también se desarrollan a partir de estudios científicos de las especies objetivo. El propósito de los protocolos es determinar de manera confiable y precisa la presencia de las especies objetivo en un área de estudio determinada.
Economía regulatoria
En el proceso regulatorio existen numerosas decisiones económicas , incluida la parte económica del análisis de costo-beneficio .
La ciencia en la legislación y en los tribunales
Aunque a menudo no se reconoce plenamente, el fundamento científico de las decisiones legislativas forma parte de la ciencia regulatoria y debe basarse en datos científicos fiables. Del mismo modo, los tribunales han reconocido la necesidad de basarse en información que cumpla con los requisitos científicos.
Referencias
- ↑ Weinberg, AM (1970). "Ciencia y ciencia trans". Minerva . 10 (2): 209– 222. doi : 10.1007/BF01682418 .
- 1 2 3 Moghissi, AA; Straja, Sorin R.; Love, Betty R.; McBride, Dennis K.; Stough, Roger R. (2014). "Innovación en la ciencia regulatoria: evolución de una nueva disciplina científica". Technology & Innovation . 16 (2): 155– 165. doi : 10.3727/194982414X14096821477027 .
- ↑ FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). "Avances en la ciencia regulatoria" . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 22 de febrero de 2021 .
- ↑ 3. EPA (Agencia de Protección Ambiental). Fortalecimiento de la transparencia en la ciencia regulatoria. Registro Federal . 83; 18768-18773: 2018
- ↑ Jasanoff, S (1990). La quinta rama: los asesores científicos como formuladores de políticas . Cambridge, MA: Harvard University Press.
- ↑ Gad, SC (2001). Toxicología regulatoria (2.ª ed.). Filadelfia, PA: Taylor & Francis.
- ↑ FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). "La promesa de la ciencia regulatoria" . Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado del original el 6 de enero de 2011.
Lecturas adicionales
- Honda, Hiroshi (2016). "Panorama general de los problemas y debates en ciencia e ingeniería regulatoria durante los últimos cuatro años en el ámbito global" (PDF) . American Journal of Environmental Engineering and Science . 3 (1): 1– 20. ISSN 2381-1153 .
- Cumplimiento normativo
- Análisis de riesgos
- Ciencias aplicadas
