Traducción reglamentaria

La traducción reglamentaria es la traducción de la documentación relativa a la aprobación y el cumplimiento de los dispositivos médicos , productos farmacéuticos y productos de diagnóstico in vitro . Muchos países de todo el mundo, incluidos Japón y Estados Unidos , exigen que los expedientes de aprobación de nuevos productos se presenten en los idiomas locales para que los organismos reguladores los lean y analicen. De manera similar, toda la documentación asociada con los cambios posteriores a los productos aprobados o los informes de problemas de campo debe traducirse para los países que lo requieran. ^[1]

Además de las habilidades lingüísticas, la traducción reglamentaria requiere una formación específica y un conocimiento de la materia para traducir contenido médico y reglamentario. Esto se debe a la naturaleza altamente técnica, sensible y regulada de los textos médicos, así como al estricto cumplimiento de la terminología requerida en algunos países. La traducción reglamentaria también requiere un conocimiento específico de las plantillas de documentos requeridas para los formatos de expedientes de los diferentes países. Debido a que los expedientes de aprobación a menudo se componen de una variedad de tipos de documentos diferentes, como dibujos CAD, hojas de cálculo, firmas de pacientes escaneadas y secciones expositivas procesadas por texto, el proceso de traducción puede ser más difícil que otros tipos de traducción médica.

Algunos ejemplos ^[2] de los tipos de documentos reglamentarios que requieren traducción incluyen (aunque no se limitan a):

• Procedimientos de fabricación de dispositivos médicos o medicamentos
• Especificaciones de diseño y dibujos
• Evaluaciones de riesgos
• Documentación de CMC
• Informes de biocompatibilidad
• Expedientes de aprobación reglamentaria
• Documentación de ensayos clínicos: formularios de consentimiento informado, formularios de informes de casos, protocolos
• Instrucciones de uso de medicamentos o dispositivos médicos

Dado que la traducción reglamentaria suele ser un proceso de varios pasos, normalmente lo lleva a cabo una agencia de traducción que supervisa toda la gestión del proyecto y el equipo lingüístico. Los pasos del proceso pueden incluir:

• Extracción de texto del formato de origen
• Traducción : la conversión del texto del idioma de origen al texto del idioma de destino.
• Edición: lectura y revisión por parte de una persona independiente para garantizar el cumplimiento de la terminología aprobada y el estilo y la voz adecuados.
• Publicación: la traducción se vuelve a colocar en el formato original (por ejemplo, documento de Word, página web, programa de aprendizaje electrónico)
• Corrección de pruebas: esto garantiza que la traducción formateada se muestre correctamente sin texto dañado, tenga la puntuación adecuada y los saltos de línea y página sean correctos.
• Revisión en el país: un experto nativo revisa la traducción.