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Remestemcel

Remestemcel , vendido bajo la marca Ryoncil , es una terapia celular estromal mesenquimal alogénica derivada de médula ósea que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad d...

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Remestemcel , vendido bajo la marca Ryoncil , es una terapia celular estromal mesenquimal alogénica derivada de médula ósea que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped . [ 1 ] [ 2 ] Remestemcel contiene células estromales mesenquimales, que son un tipo de célula que puede tener diversas funciones en el cuerpo y puede diferenciarse en múltiples otros tipos de células. [ 3 ] Estas células estromales mesenquimales se aíslan de la médula ósea de donantes humanos adultos sanos. [ 3 ]

Las reacciones adversas más comunes incluyen trastornos infecciosos virales, trastornos infecciosos bacterianos, infección por patógeno no especificado, pirexia, hemorragia, edema, dolor abdominal e hipertensión. [ 4 ]

Remestemcel fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2024. [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] Remestemcel es la primera terapia con células estromales mesenquimales aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . [ 3 ] [ 4 ]

Usos médicos

Remestemcel está indicado para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides . [ 1 ] [ 2 ]

Historia

La seguridad y la eficacia de remestemcel se evaluaron en un estudio multicéntrico, de un solo brazo, en 54 participantes pediátricos con enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides después de someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (sanguíneas). [ 4 ] Los participantes del estudio recibieron infusión intravenosa de remestemcel dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas, para un total de ocho infusiones. [ 4 ] La condición de cada participante del estudio al inicio se analizó utilizando los criterios del índice de gravedad del registro internacional de trasplante de sangre y médula ósea (IBMTR) para evaluar qué órganos se habían visto afectados y la gravedad general de la enfermedad. [ 4 ] La eficacia de remestemcel se basó principalmente en la tasa y la duración de la respuesta al tratamiento 28 días después de iniciar remestemcel. [ 4 ] Los participantes del estudio que tuvieron una respuesta parcial o mixta al tratamiento, es decir, que hubo una mejoría en la condición de un órgano con ningún cambio (parcial) o empeoramiento de la condición (mixta) en otro órgano, recibieron infusiones adicionales una vez por semana durante cuatro semanas adicionales. [ 4 ] Dieciséis participantes del estudio (30%) tuvieron una respuesta completa al tratamiento 28 días después de recibir remestemcel, mientras que 22 participantes del estudio (41%) tuvieron una respuesta parcial. [ 4 ]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a la solicitud las designaciones de vía rápida , medicamento huérfano y revisión prioritaria para remestemcel . [ 3 ] [ 4 ] La FDA otorgó la aprobación de Ryoncil a Mesoblast, Inc. [ 3 ]

Sociedad y cultura

Remestemcel fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2024. [ 2 ] [ 5 ]

Nombres

Remestemcel es el nombre comercial internacional . [ 6 ]

Remestemcel-L es el nombre adoptado en los Estados Unidos . [ 7 ]

Referencias

  1. 1 2 3 "Ryoncil- remestemcel-l-rknd suspensión" . DailyMed . 30 de diciembre de 2024. Consultado el 25 de enero de 2025 .
  2. 1 2 3 4 5 "Ryoncil" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . 1 de octubre de 2024. Archivado del original el 20 de diciembre de 2024. Recuperado el 20 de diciembre de 2024 .
  3. 1 2 3 4 5 6 "La FDA aprueba la primera terapia con células estromales mesenquimales para tratar la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 18 de diciembre de 2024. Consultado el 20 de diciembre de 2024 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  4. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 "La FDA aprueba remestemcel-L-rknd para la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides en pacientes pediátricos" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 18 de diciembre de 2024. Archivado del original el 19 de diciembre de 2024. Recuperado el 20 de diciembre de 2024 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  5. ↑ «Ryoncil de Mesoblast es la primera terapia con células madre mesenquimales (MSC) aprobada por la FDA de EE. UU.» (Comunicado de prensa). Mesoblast. 19 de diciembre de 2024. Consultado el 20 de diciembre de 2024 a través de GlobeNewswire.
  6. ↑ "Nombres comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 83". Información sobre medicamentos de la OMS . 34 (1). 2020. hdl : 10665/339768 .
  7. ↑ «Remestemcel-L» . Buscador AMA . Consultado el 20 de diciembre de 2024 .

Lecturas adicionales

  • Mannon PJ (septiembre de 2011). "Remestemcel-L: células madre mesenquimales humanas como terapia emergente para la enfermedad de Crohn". Expert Opinion on Biological Therapy . 11 (9): 1249– 56. doi : 10.1517/14712598.2011.602967 . PMID 21787241 . 
  • "Remestemcel-L (Código C67082)" . Tesauro del NCI . Archivado del original el 31 de mayo de 2010.
  • Ensayo clínico número NCT02336230 para "Estudio prospectivo de Remestemcel-L, células estromales mesenquimales humanas adultas cultivadas ex vivo, para el tratamiento de participantes pediátricos que no han respondido al tratamiento con esteroides para la enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICHa)" en ClinicalTrials.gov.