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Retifanlimab

Retifanlimab , vendido bajo la marca Zynyz , es un medicamento contra el cáncer utilizado para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel . [ 2 ] Retifanlimab es un antic...

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Retifanlimab , vendido bajo la marca Zynyz , es un medicamento contra el cáncer utilizado para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel . [ 2 ] Retifanlimab es un anticuerpo monoclonal que bloquea el receptor de muerte programada 1 (PD-1) . [ 2 ]

Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en marzo de 2023, [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] y en la Unión Europea en abril de 2024. [ 3 ]

Usos médicos

Retifanlimab está indicado para el tratamiento de adultos con carcinoma de células de Merkel localmente avanzado metastásico o recurrente. [ 2 ] [ 4 ] [ 7 ] [ 3 ]

En mayo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) amplió la indicación de retifanlimab para incluir, cuando se usa con carboplatino y paclitaxel , el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal localmente recurrente o metastásico inoperable. [ 8 ] La FDA también aprobó retifanlimab, como agente único, para adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal localmente recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en platino . [ 8 ]

Efectos adversos

La etiqueta de prescripción de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para retifanlimab incluye advertencias y precauciones sobre reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales, reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénico y toxicidad embriofetal. [ 8 ]

Historia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) evaluó la seguridad y la eficacia de retifanlimab basándose en PODIUM-201 (NCT03599713), un estudio abierto, multirregional y de un solo brazo que evaluó a 65 participantes con carcinoma de células de Merkel metastásico o localmente avanzado recurrente que no habían recibido terapia sistémica previa para la enfermedad avanzada. [ 4 ]

La FDA otorgó a la solicitud de retifanlimab la designación de revisión prioritaria , vía rápida y medicamento huérfano . [ 4 ]

La eficacia de retifanlimab con carboplatino y paclitaxel se evaluó en POD1UM-303/InterAACT 2 (NCT04472429), un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego en 308 participantes con carcinoma de células escamosas del canal anal localmente recurrente o metastásico inoperable y sin tratamiento previo con quimioterapia. [ 8 ] Los participantes recibieron carboplatino AUC de 5 el día 1 y paclitaxel 80 mg/m 2 los días 1, 8 y 15 durante 6 ciclos y fueron aleatorizados (1:1) para recibir retifanlimab 500 mg por vía intravenosa cada 4 semanas; o placebo por vía intravenosa cada 4 semanas. [ 8 ]

La eficacia de retifanlimab como agente único se evaluó en POD1UM-202 (NCT03597295), un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo brazo en 94 participantes con SCAC localmente recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en platino. [ 8 ] Los participantes recibieron retifanlimab 500 mg por vía intravenosa cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 24 meses. [ 8 ]

Sociedad y cultura

En febrero de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Zynyz, destinado al tratamiento del carcinoma de células de Merkel. [ 3 ] El solicitante de este medicamento es Incyte Biosciences Distribution BV. [ 3 ] Retifanlimab fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2024. [ 3 ]

Nombres

Retifanlimab es el nombre no patentado internacional . [ 9 ]

Retifanlimab se vende bajo la marca Zynyz. [ 2 ] [ 3 ]

Referencias

  1. ↑ "Resumen de los fundamentos de la decisión sobre Zynyz" . Portal de Medicamentos y Productos Sanitarios . 3 de abril de 2025. Consultado el 10 de julio de 2025 .
  2. 1 2 3 4 5 "Inyección de Zynyz-retifanlimab-dlwr" . DailyMed . 22 de marzo de 2023. Archivado del original el 1 de julio de 2023. Consultado el 20 de noviembre de 2023 .
  3. 1 2 3 4 5 6 7 "Zynyz EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 22 de febrero de 2024. Consultado el 24 de febrero de 2024 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  4. 1 2 3 4 "La FDA otorga aprobación acelerada a retifanlimab-dlwr para el carcinoma de células de Merkel localmente avanzado metastásico o recurrente" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 22 de marzo de 2023. Archivado del original el 23 de marzo de 2023. Consultado el 22 de marzo de 2023 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  5. ↑ "Incyte anuncia la aprobación por la FDA de Zynyz (retifanlimab-dlwr) para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel (MCC) metastásico o recurrente localmente avanzado" (Comunicado de prensa). Incyte. 22 de marzo de 2023. Archivado del original el 23 de marzo de 2023. Consultado el 22 de marzo de 2023 a través de Business Wire.
  6. ↑ Kang C (junio de 2023). "Retifanlimab: primera aprobación" . Drugs . 83 (8): 731– 737. doi : 10.1007/s40265-023-01884-7 . PMID 37184754. S2CID 258687035 .  
  7. ↑ "Paquete de aprobación de medicamentos: Zynyz" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 19 de abril de 2023. Archivado del original el 20 de noviembre de 2023. Consultado el 20 de noviembre de 2023 .
  8. 1 2 3 4 5 6 7 "La FDA aprueba retifanlimab-dlwr con carboplatino y paclitaxel y como agente único para el carcinoma de células escamosas del canal anal" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 15 de mayo de 2025. Consultado el 16 de mayo de 2025 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  9. ↑ "Nombres comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 83". Información sobre medicamentos de la OMS . 34 (1). 2020. hdl : 10665/339768 .
  • Ensayo clínico número NCT03599713 para "Estudio de INCMGA00012 en carcinoma de células de Merkel metastásico (POD1UM-201)" en ClinicalTrials.gov.