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Devolución de resultados

La devolución de resultados es un concepto de la ética de la investigación que describe el alcance del deber de un investigador de revelar y explicar los resultados de la invest...

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La devolución de resultados es un concepto de la ética de la investigación que describe el alcance del deber de un investigador de revelar y explicar los resultados de la investigación a un participante en la misma.

La devolución de resultados es un tema particularmente debatido en el ámbito de los biobancos , donde un caso típico sería el de muchos miembros de una comunidad que donan muestras para investigación médica . Durante la investigación, especialmente en genómica humana , los científicos pueden descubrir información personal sobre la salud que podría influir en el comportamiento de los donantes si la tuvieran. En diferentes casos, existen argumentos a favor y en contra de revelar información del estudio a los participantes, y en muchos casos la decisión moralmente correcta no es evidente.

Situación de ejemplo

El siguiente ejemplo muestra algunos resultados posibles al intentar cumplir con el retorno de resultados en la investigación genómica. [ 1 ]

Una persona sana dona una muestra biológica y acepta que dicha muestra y los datos asociados se incluyan en un estudio de asociación de genoma completo . El objetivo del estudio sería ajeno a los intereses declarados del donante y podría ser, por ejemplo, sentar las bases de la investigación fundamental o estudiar enfermedades raras .

La muestra se almacena durante años. Posteriormente, un investigador accede a los datos de la muestra, los cuales han sido anonimizados para que pueda utilizarlos sin invadir la privacidad del participante . Este investigador descubre que la muestra del donante presenta biomarcadores que indican que la persona tiene riesgo de desarrollar una enfermedad genética. Si el médico personal del individuo tuviera esta información genética, lo habitual sería tomar medidas. Una posible consecuencia de este escenario es que el investigador contacte al donante de la muestra, le proporcione esta información y el donante se sienta más informado y satisfecho.

Otra consecuencia de esta situación es que el investigador podría no ser médico, y en cualquier caso, no es habitual que una persona reciba un diagnóstico fuera de la relación médico-paciente. Incluso si el participante comprende que la información no es un diagnóstico, puede resultar confuso saber qué hacer al obtener información de salud de una persona desconocida. Aunque el investigador debería informar al donante de la muestra sobre este hecho, es posible que no tenga los medios para contactar al participante, ya que ha transcurrido tiempo desde la toma de la muestra y se desconocen los medios para contactarlo debido a las protecciones de investigación vigentes para evitar que los investigadores conozcan la identidad del donante, en aras de su derecho a la privacidad. El donante, por la razón que sea, podría no querer saber sobre un problema genético y podría considerar la información como algo indeseado si se realiza un seguimiento y se le informa al respecto. Además de estos problemas, pueden surgir otros.

Devolución de resultados individuales

Existe un debate sobre si los investigadores deberían proporcionar a los participantes en los estudios resultados individuales basados ​​en su contribución al estudio. [ 2 ] Algunas perspectivas sostienen que los investigadores deberían proporcionar a los individuos toda la información, mientras que otras afirman que, en general, no deberían ofrecerla. [ 3 ]

Argumentos a favor

Los defensores de ofrecer resultados individuales suelen citar el "respeto a las personas" como fundamento ético de esta práctica. Las siguientes razones respaldan este argumento: algunos estudios han demostrado que los participantes desean dichos resultados; [ 4 ] devolver los resultados es una forma de demostrar respeto por las contribuciones de los donantes a la investigación; [ 4 ] los resultados de la investigación, y especialmente los datos genéticos, pueden ser información valiosa para las personas; [ 4 ] y cuando los participantes tienen acceso a más información sobre sí mismos, aumenta su autonomía personal. [ 4 ] Además de la salud médica, tener acceso a la información puede tener un significado social para los participantes, como consolidar una identidad cultural , la pertenencia a un grupo étnico o la identificación de un evento de no paternidad . [ 5 ]

Argumentos en contra

La definición de investigación constituye un argumento importante en contra de la presentación de resultados de investigación. La investigación no es tratamiento, y las directrices, incluido el Informe Belmont, distinguen entre la "práctica clínica", cuyo objetivo es mejorar la salud de un individuo, y la "investigación", cuyo objetivo es desarrollar el conocimiento general. [ 6 ]

Los investigadores deben tener cuidado de no permitir que los participantes se confundan sobre si están participando en una investigación o recibiendo atención clínica personal; un investigador no es el asesor de salud personal de un participante del estudio. [ 7 ] Los participantes del estudio a menudo tienden a percibir a los investigadores como sus médicos y la investigación como un tratamiento personal diseñado para beneficiarlos. [ 7 ] Cuando los participantes reciben información de los investigadores, pueden interpretarla como consejos de salud. [ 7 ]

La naturaleza de los resultados también es problemática. Los datos de la investigación a menudo no son comprensibles para los participantes y nadie querría que tomaran decisiones sobre su salud basándose en interpretaciones erróneas e infundadas de los datos. [ 8 ]

Usos alternativos del término

La "devolución de resultados" generalmente se refiere a la devolución a los participantes de datos de un estudio de interés personal o comunitario. La investigación puede generar otros productos además de datos, como el desarrollo de un producto comercialmente valioso que fue uno de los objetivos de la investigación. Cuando se utiliza el término "devolución de resultados", normalmente no se refiere a la devolución de los resultados de la investigación (como las ganancias generadas), sino más bien a una explicación de lo que la investigación reveló. El debate sobre la devolución de resultados de estudios no informativos se aborda bajo el término "propiedad de los resultados" o bajo otros epígrafes.

Cuestiones relacionadas con la devolución de resultados

No existe una política autorizada y universalmente reconocida sobre si los investigadores deben devolver los resultados a los participantes de la investigación, ni cómo deben hacerlo, y las opiniones y prácticas de los investigadores en este campo varían ampliamente. [ 6 ]

Investigación

En septiembre de 2011, el Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano otorgó subvenciones por un total de 5,7 millones de dólares estadounidenses para estudiar la ética relacionada con la devolución de resultados. [ 9 ]

Referencias

  1. ↑ Greely, HT (2007). "Los fundamentos éticos y legales poco alentadores de los biobancos genómicos a gran escala" . Annual Review of Genomics and Human Genetics . 8 : 343–364 . doi : 10.1146/annurev.genom.7.080505.115721 . PMID 17550341 . Este ejemplo es una reformulación de los ejemplos dados en el artículo.
  2. ↑ Bookman, EB; Langehorne, AA; Eckfeldt, JH; Glass, KC; Jarvik, GP; Klag, M.; Koski, G.; Motulsky, A.; Wilfond, B.; Manolio, TA; Fabsitz, RR; Luepker, RV; Nhlbi Working, G. (2006). "Informes sobre resultados genéticos en estudios de investigación: resumen y recomendaciones de un grupo de trabajo del NHLBI" . American Journal of Medical Genetics Part A. 140A ( 10): 1033– 1040. doi : 10.1002/ajmg.a.31195 . PMC 2556074. PMID 16575896 .  
  3. ↑ Shalowitz, DI; Miller, FG (2005). "Divulgación de resultados individuales de investigación clínica: implicaciones del respeto a los participantes". JAMA: The Journal of the American Medical Association . 294 (6): 737– 40. doi : 10.1001/jama.294.6.737 . PMID 16091577 . 
  4. 1 2 3 4 Ossorio, PN (2006). "Dejando salir el gen de la botella: un comentario sobre la devolución de los resultados de la investigación individual a los participantes". The American Journal of Bioethics . 6 (6): 24– 25, autor 25 W10–25. doi : 10.1080/15265160600935555 . PMID 17085399 . S2CID 35206185 .  
  5. ↑ Ravitsky, V.; Wilfond, BS (2006). "Divulgación de resultados genéticos individuales a participantes en investigación". The American Journal of Bioethics . 6 (6): 8– 17. doi : 10.1080/15265160600934772 . PMID 17085395. S2CID 20565357 .  
  6. 1 2 Haga, S.; Beskow, L. (2008). «Implicaciones éticas, legales y sociales de los biobancos para la investigación genética». Análisis genético de rasgos complejos . Avances en genética. Vol. 60. págs. 505–544 . doi : 10.1016/S0065-2660(07)00418-X . ISBN   9780123738837. PMID 18358331 . 
  7. 1 2 3 Merz, JF; Sankar, P.; Taube, SE; Livolsi, V. (1997). "Uso de tejidos humanos en la investigación: aclarando los roles de clínicos e investigadores y los flujos de información". Journal of Investigative Medicine . 45 (5): 252– 257. PMID 9249997 . 
  8. ↑ Beskow, LM (2006). " Considerando la naturaleza de los resultados de la investigación individual". The American Journal of Bioethics . 6 (6): 38– 40, respuesta del autor W10–2. doi : 10.1080/15265160600938328 . PMID 17085406. S2CID 44785761 .  
  9. ↑ "El NHGRI financia la devolución de estudios de resultados y forma un consorcio de expertos" . bioethicsbulletin.org . Instituto Berman de Bioética de Johns Hopkins. 26 de septiembre de 2011. Archivado del original el 26 de abril de 2012. Consultado el 2 de diciembre de 2011 .

Lecturas adicionales

  • Nisen, P.; Rockhold, F. (2013). "Acceso a datos a nivel de paciente de ensayos clínicos de GlaxoSmithKline" (PDF) . New England Journal of Medicine . 369 (5): 475– 478. doi : 10.1056/NEJMsr1302541 . hdl : 10161/11001 . PMID 23902490 . 
  • Zarin, DA (2013). "Datos a nivel de participante y la nueva frontera en la transparencia de los ensayos clínicos" . New England Journal of Medicine . 369 (5): 468– 469. doi : 10.1056/NEJMe1307268 . PMID 23902488 . 
  • Lauerman, John (23 de enero de 2014). "Científicos de Harvard dicen que los sujetos de investigación deberían ver los datos" . bloomberg.com . Consultado el 28 de enero de 2014 .