Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos

El programa de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos ( REMS , por sus siglas en inglés) es un programa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el monitoreo de medicamentos con alto potencial de efectos adversos graves . REMS se aplica solo a medicamentos recetados específicos, pero puede aplicarse a medicamentos de marca o genéricos. ^{[ 1 ]} El programa REMS se formalizó en 2007.

La FDA determina, como parte del proceso de aprobación de medicamentos, que es necesario un REMS, y la compañía farmacéutica desarrolla y mantiene el programa individual. ^{[ 2 ]} El REMS se aplica solo a medicamentos recetados específicos, pero puede aplicarse a medicamentos de marca o genéricos. El REMS para medicamentos genéricos puede crearse en colaboración con el fabricante del medicamento de marca. ^{[ 1 ]} La FDA puede eliminar el requisito del REMS si se determina que no mejora la seguridad del paciente . ^{[ 3 ]}

El programa REMS se desarrolló a partir de sistemas previos que datan de la década de 1980 para monitorear el uso de un pequeño número de medicamentos de alto riesgo, como la isotretinoína , que causa graves defectos congénitos; la clozapina , que puede causar agranulocitosis ; y la talidomida , que se usa para tratar la lepra y ciertos tipos de cáncer, pero que causa graves defectos congénitos. ^{[ 4 ]} La Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 creó la sección 505-1 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , que permitió la creación del programa REMS para aplicar restricciones de monitoreo individual a los medicamentos. ^{[ 5 ]}

Algunas de las disposiciones requeridas por el programa REMS son la capacitación y certificación de los médicos autorizados a recetar el medicamento, la exigencia de que el medicamento se administre en un entorno hospitalario, la exigencia de que las farmacias verifiquen el estado de los pacientes que reciben medicamentos REMS, la exigencia de pruebas de laboratorio a los pacientes para garantizar que su estado de salud sea satisfactorio, o la exigencia de que los pacientes se registren. ^{[ 6 ]}

A partir de 2025, hay 74 medicamentos sujetos a la monitorización REMS. ^{[ 7 ]}

El 91 % de estos incluyen "elementos para garantizar un uso seguro". Estos suelen requerir que los médicos o las instituciones sanitarias obtengan una certificación antes de prescribir. El 9 % incluye únicamente un elemento REMS de "plan de comunicación", que es de carácter informativo. Estos planes de comunicación suelen estar compuestos por cartas, sitios web y hojas informativas que describen los riesgos de seguridad específicos identificados en el REMS. ^{[ 8 ]}

En 2020, los entornos clínicos inscritos en el programa REMS pidieron a la FDA que hiciera públicas sus revisiones del cumplimiento de REMS para que pudieran ver más fácilmente los registros y ajustarse a los comentarios. ^{[ 9 ]} Entre 2014 y 2017, la FDA declaró que no tenía suficientes datos para determinar si el programa REMS estaba previniendo suficientemente el abuso de opioides. ^{[ 10 ]} La Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos recomendó que las partes en el programa REMS proporcionaran más datos a la FDA. ^{[ 11 ]} La FDA se demoraba habitualmente en evaluar esos datos, lo que, según se informa, dejaba a esas partes con tiempo insuficiente para reaccionar a la revisión antes de su siguiente evaluación. ^{[ 11 ]} En noviembre de 2020, la FDA planeó crear un documento de "Resumen de la Evaluación de REMS" que publicaría sus evaluaciones de los entornos clínicos y los fabricantes en el programa REMS. ^{[ 9 ]} La FDA hizo una solicitud pública de comentarios sobre la idea de publicar el Resumen de la Evaluación de REMS. ^{[ 12 ]} Sin la publicación del resumen, las partes en el programa REMS deben solicitarlo utilizando la Ley de Libertad de Información. ^{[ 9 ]}