Vacuna contra el rotavirus

Los ensayos de seguridad y eficacia realizados en África y Asia demostraron que las vacunas redujeron drásticamente la gravedad de la enfermedad en lactantes de países en desarrollo, donde se produce la mayoría de las muertes relacionadas con el rotavirus. ^{[ 10 ] [ 11 ]} Una revisión sistemática de Cochrane de 2021 concluyó que las vacunas Rotavac, Rotateq y Rotarix son seguras y eficaces para prevenir la diarrea relacionada con la infección por rotavirus. ^{[ 12 ]}

Las vacunas contra el rotavirus están autorizadas en más de 100 países, y más de 80 países han introducido la vacunación rutinaria contra el rotavirus. ^{[ 13 ]} La incidencia y la gravedad de las infecciones por rotavirus han disminuido significativamente en los países que han actuado conforme a la recomendación de introducir la vacuna contra el rotavirus. ^{[ 14 ]} En México, que en 2006 fue uno de los primeros países del mundo en introducir la vacuna contra el rotavirus, las tasas de mortalidad por enfermedad diarreica causada por el rotavirus disminuyeron en más del 65 % entre los niños de dos años o menos durante la temporada de rotavirus de 2009. ^{[ 15 ]} En Nicaragua, que en 2006 se convirtió en el primer país en desarrollo en introducir la vacuna contra el rotavirus, los investigadores registraron un impacto sustancial, ya que la vacuna contra el rotavirus previno el 60 % de los casos de rotavirus grave y redujo a la mitad las visitas a la sala de emergencias. ^{[ 16 ]} En Estados Unidos, la vacunación ha reducido las hospitalizaciones relacionadas con el rotavirus hasta en un 86 % desde 2006. En abril de 2016, la Organización Mundial de la Salud publicó estadísticas para el período 2000-2013, que mostraron que los países en desarrollo que introdujeron las vacunas contra el rotavirus experimentaron disminuciones significativas en las muertes y hospitalizaciones por diarrea por rotavirus después de su introducción. ^{[ 17 ] [ 11 ]}

Además, las vacunas pueden prevenir enfermedades en niños no vacunados al limitar la exposición a infecciones circulantes. ^{[ 7 ]} Una revisión de 2014 de los datos de ensayos clínicos disponibles de países que utilizan habitualmente vacunas contra el rotavirus en sus programas nacionales de inmunización encontró que las vacunas contra el rotavirus han reducido las hospitalizaciones por rotavirus en un 49-92% y las hospitalizaciones por diarrea de cualquier causa en un 17-55%. ^{[ 18 ]}

La Organización Mundial de la Salud recomienda que la primera dosis de la vacuna se administre justo después de las seis semanas de edad. ^{[ 6 ]}

Rotarix es una vacuna monovalente , humana, viva atenuada contra el rotavirus que contiene una cepa de rotavirus de especificidad G1P[8]. Rotarix está indicada para la prevención de la gastroenteritis por rotavirus causada por los tipos G1 y no G1 (G3, G4 y G9) cuando se administra en una serie de 2 dosis en lactantes y niños. ^{[ 19 ]} Fue aprobada en la Unión Europea en 2006 y por la FDA de EE. UU. en abril de 2008. ^{[ 20 ] [ 21 ]} Se toma por vía oral . ^{[ 22 ] [ 23 ]}

Rotateq es una vacuna pentavalente oral viva que contiene cinco cepas de rotavirus producidas por reordenamiento . Las  cepas parentales de rotavirus A de los recombinantes se aislaron de huéspedes humanos y bovinos. Cuatro rotavirus recombinantes expresan una de las proteínas de la cápside externa, VP7, (serotipos G1, G2, G3 o G4) de la cepa parental de rotavirus humano y la proteína de unión VP4 (tipo P7) de la cepa parental de rotavirus bovino. El quinto virus recombinante expresa la proteína de unión VP4 (tipo P1A) de la cepa parental de rotavirus humano y la proteína de la cápside externa VP7 (serotipo G6) de la cepa parental de rotavirus bovino. ^{[ 24 ]} En febrero de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Rotateq para su uso en los Estados Unidos. ^{[ 25 ] [ 26 ]} En agosto de 2006, Health Canada aprobó Rotateq para su uso en Canadá. ^{[ 27 ]} Merck trabajó con una variedad de socios, incluidas organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, para desarrollar e implementar mecanismos para brindar acceso a esta vacuna en el mundo en desarrollo, ^{[ 28 ]} un esfuerzo que estaba programado para finalizar en 2020. ^{[ 29 ]}

Rotavac fue autorizada para su uso en India en 2014 y es fabricada por Bharat Biotech International Limited . Es una vacuna monovalente atenuada viva que contiene una cepa humana G9P[11] aislada de un niño indio. ^{[ 30 ]} Se administra por vía oral en una serie de tres dosis, con un intervalo de cuatro semanas, comenzando a las seis semanas de edad hasta los ocho meses de edad. ^{[ 31 ]}

La vacuna Rotavin-M1 fue autorizada para su uso en Vietnam en 2007 y es fabricada por el Centro de Investigación y Producción de Vacunas. La vacuna contiene una cepa de rotavirus humano G1P[8]. ^{[ 32 ]}

La vacuna contra el rotavirus ovino de Lanzhou fue autorizada para su uso en China en el año 2000 y es fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Lanzhou. Contiene una cepa de rotavirus ovino G10P[12]. ^{[ 32 ]}

Rotasiil es una vacuna pentavalente liofilizada autorizada para su uso en India en 2018. Contiene cepas recombinantes bovinas humanas de los serotipos G1, G2, G3, G4 y G9 del rotavirus. Es la primera vacuna termoestable del mundo que puede almacenarse sin refrigeración a 25  °C o menos. Rotasiil es fabricada por el Serum Institute of India . ^{[ 33 ] [ 34 ]}

Una revisión de 2009 estimó que la vacunación contra el rotavirus prevendría alrededor del 45 % de las muertes por gastroenteritis por rotavirus, o aproximadamente 228 000 muertes anuales en todo el mundo. A 5 dólares estadounidenses por dosis, el costo estimado por vida salvada fue de 3015, 9951 y 11 296 dólares en países de ingresos bajos, medios-bajos y medios-altos, respectivamente. ^{[ 40 ]}

Más de 80 países han introducido la vacunación rutinaria contra el rotavirus, casi la mitad con el apoyo de Gavi, la Alianza para las Vacunas . ^{[ 32 ]}

En marzo de 2010, la detección de ADN de circovirus porcino tipos 1 y 2 en Rotateq y Rotarix llevó a la FDA a suspender el uso de las vacunas contra el rotavirus mientras realizaba una investigación sobre el hallazgo de ADN de circovirus porcino-1 (PCV1) en la vacuna en colaboración con los 12 miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC). ^{[ 41 ]} El 6 de mayo de 2010, la FDA anunció su decisión de revocar la suspensión, declarando que los circovirus porcinos tipos 1 y 2 no representan riesgos para la seguridad en humanos y concluyó que los riesgos para la salud involucrados no contrarrestaban los beneficios de la vacunación. ^{[ 41 ]} En mayo de 2010, se levantó la suspensión de la vacuna Rotarix. ^{[ 42 ]}