Elaboración de normas

En el derecho administrativo de Estados Unidos , la elaboración de normas es el proceso que utilizan los organismos ejecutivos e independientes para crear o promulgar reglamentos . En general, las legislaturas establecen primero directrices generales mediante la aprobación de leyes , y posteriormente los organismos crean reglamentos más detallados a través de la elaboración de normas .

Al incorporar conocimientos científicos detallados y de otro tipo a la formulación de políticas, el proceso de elaboración de normas ha sido el medio por el cual se han creado algunas de las regulaciones gubernamentales de mayor alcance del siglo XX. Por ejemplo, las regulaciones basadas en la ciencia son fundamentales para los programas modernos de protección ambiental , seguridad alimentaria y seguridad laboral . Sin embargo, el aumento de las regulaciones ha alimentado las críticas de que el proceso de elaboración de normas reduce la transparencia y la rendición de cuentas del gobierno democrático . ^{[ 1 ]}

Los órganos legislativos recurren a la reglamentación para incorporar información científica, económica o industrial más detallada a una política, ampliando así los objetivos generales de la legislación que la autoriza. Por ejemplo, normalmente un órgano legislativo aprueba una ley que establece normas para la seguridad del agua potable y, posteriormente, encarga a un organismo la elaboración de la lista de contaminantes y niveles seguros mediante reglamentación.

El auge del proceso de elaboración de normas es, en sí mismo, motivo de controversia política. Muchos consideran que la elaboración de normas, a menudo oscura y compleja, tiende a socavar el ideal democrático de un gobierno que es supervisado de cerca por sus ciudadanos y rinde cuentas ante ellos.

Si bien los organismos ejecutivos suelen encargarse de ejecutar, no de promulgar, un marco regulatorio, la amplitud y complejidad de la regulación actual dificultan, si no imposibilitan, que las legislaturas especifiquen los detalles de los marcos regulatorios modernos. En consecuencia, la especificación de estos detalles se delega mayoritariamente a los organismos encargados de la elaboración de normas.

Entre los propósitos comunes de la elaboración de normas se incluyen:

• Incorporar conocimientos científicos. Por ejemplo, en Estados Unidos, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos prohíbe la venta de medicamentos adulterados o impuros. Dicha ley exige que el Departamento de Salud y Servicios Humanos promulgue reglamentos que establezcan las pruebas de laboratorio necesarias para determinar la pureza de cada medicamento.
• Se añaden detalles de implementación. La legislación sobre eficiencia de combustible de los automóviles, por ejemplo, suele delegar el desarrollo de las pruebas de motor utilizadas para calcular el consumo en ciudad y en carretera.
• Aportar conocimientos especializados del sector. La Ley de Aire Limpio y la Ley de Agua Limpia de EE. UU. exigen que la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos determine las tecnologías de control de emisiones adecuadas para cada sector.
• Mayor flexibilidad. Una normativa más detallada permite enfoques más precisos para diversas situaciones que los que podría ofrecer una única norma legislativa. Además, las normativas suelen modificarse con mayor facilidad a medida que surgen nuevos datos o tecnologías.
• Búsqueda de un punto intermedio. En algunos casos, una legislatura dividida puede llegar a un acuerdo sobre una norma legislativa de compromiso, mientras que cada parte mantiene la esperanza de que las normas de aplicación sean más favorables a su causa.

Los procesos de elaboración de normas generalmente están diseñados para garantizar que

• Se informa al público sobre las normas propuestas antes de que entren en vigor;
• El público puede comentar las normas propuestas y proporcionar datos adicionales a la agencia;
• El público puede acceder al expediente de elaboración de normas y analizar los datos y el análisis que respaldan una norma propuesta;
• La agencia analiza y responde a los comentarios del público;
• La agencia crea un registro permanente de su análisis y del proceso;
• Las acciones de la agencia pueden ser revisadas por un juez u otras personas para garantizar que se siguió el procedimiento correcto.

Los principales estatutos de derecho administrativo y otras leyes que rigen la elaboración de normas de las agencias incluyen: ^{[ 2 ]}

• La Ley de Procedimiento Administrativo , 5 USC §§ 552 y 553
• La Ley de Administración de Oficinas, 5 USC § 301, otorga a los jefes de agencias la autoridad para emitir normas para los empleados de dichas agencias.
• La Ley de Flexibilidad Regulatoria , 5 USC §§ 601 y siguientes, que exige a las agencias que consideren las necesidades de las pequeñas entidades en la elaboración de normas.
• La Ley de Reducción de Trámites Administrativos , 44 USC §§ 3501 y siguientes, que limita el poder de una agencia para recopilar información del público.
• La Ley de Revisión del Congreso , 5 USC §§ 801–808, que otorga al Congreso la autoridad para revisar y vetar cualquier reglamento de agencia.
• La Ley de Asignaciones para Oficinas Independientes de 1952, 31 USC §§ 9701, limita el poder de las agencias para fijar las tarifas de los usuarios.
• La Orden Ejecutiva 12866 exige que las agencias utilicen el equilibrio costo-beneficio en todas las acciones regulatorias.

Por ejemplo, un proceso típico de elaboración de normas federales en Estados Unidos incluiría los siguientes pasos:

• Legislación . El Congreso de los Estados Unidos aprueba una ley, que contiene un estatuto orgánico que crea una nueva agencia administrativa y que describe los objetivos generales que dicha agencia debe perseguir mediante la elaboración de normas. De manera similar, el Congreso puede asignar dichos objetivos y funciones normativas a una agencia preexistente.
• Cuando la agencia comienza a desarrollar una norma, debe presentarla ante la OMB para incluirla en la " agenda regulatoria ". ^{[ 3 ]}
• En el proceso de desarrollo de una norma, antes de su publicación en un Aviso de Propuesta de Reglamentación, la agencia debe “consultar con miembros del público” ^{[ 4 ]} para evaluar lo siguiente: ^{[ 5 ]}

(i) si la recopilación de información propuesta es necesaria para el correcto desempeño de las funciones de la agencia;

(ii) la exactitud de la estimación de la carga realizada por el organismo;

(iii) cómo mejorar la calidad, la utilidad y la claridad de la información que se va a recopilar; y

(iv) minimizar la carga que supone la recopilación de información para quienes deben responder.

• Aviso Anticipado de Propuesta de Reglamentación . Este paso opcional implica la publicación del análisis inicial de la agencia sobre el tema, solicitando a menudo comentarios públicos tempranos sobre cuestiones clave. Cualquier dato o comunicación relativa a la próxima reglamentación se pondría a disposición del público para su revisión. En ocasiones, se conforma una junta de partes potencialmente afectadas para negociar sobre el tema de la reglamentación, lo que de otro modo resultaría en una oposición estancada por parte de una parte interesada. ^{[ 6 ]} Esto se conoce comúnmente como " reglamentación negociada " ^{[ 6 ]} y da como resultado una propuesta de reglamentación más personalizada. Un ANPRM puede ser una oportunidad útil para que la agencia recopile parte de la información y los comentarios que necesita para pasos posteriores.
• Si la norma es “económicamente significativa” según la Orden Ejecutiva 12,866, ^{[ 7 ]} entonces la agencia debe preparar un Análisis de Impacto Regulatorio según la Circular A-4 de la OMB antes de que la agencia publique un Aviso de Propuesta de Reglamentación. ^{[ 8 ]}
• Cualquier norma ^{[ 9 ]} que imponga o modifique alguna carga de “recopilación de información” al público debe presentarse al Director de la OMB, con estimaciones “objetivamente respaldadas”, a más tardar en el momento de la Notificación de Propuesta de Reglamentación. ^{[ 10 ]} Como parte de esta presentación, la agencia debe certificar o demostrar (según el contexto) y proporcionar un registro que respalde la certificación, ^{[ 11 ]} que:

(a) la información que se va a recopilar “es necesaria para el correcto desempeño de las funciones de la agencia”; ^{[ 12 ]} (b) la agencia no busca una recopilación “innecesariamente duplicada” de “información que de otro modo sería razonablemente accesible para la agencia”; ^{[ 13 ]} (c) la agencia “ha tomado todas las medidas razonables para garantizar que la recopilación de información propuesta… sea la menos onerosa necesaria”; ^{[ 14 ]} y (d) las regulaciones están “redactadas utilizando terminología clara, coherente e inequívoca”. ^{[ 15 ]}

• Propuesta de reglamento . En esta etapa, la agencia publica el texto reglamentario propuesto en el Registro Federal , donde se incluye una explicación de la justificación y el análisis de la norma, así como la respuesta de la agencia a los comentarios públicos recibidos durante el aviso previo.
• Comentarios del público . Una vez que se publica una propuesta de norma en el Registro Federal, comienza un período de comentarios públicos que permite a la ciudadanía presentar comentarios por escrito a la agencia. La mayoría de las agencias están obligadas a responder a todas las cuestiones planteadas en los comentarios. Según la complejidad de la norma, los períodos de comentarios pueden durar entre 30 y 180 días.
• Regla final. Por lo general, la regla propuesta se convierte en la regla final con algunas modificaciones menores. En esta etapa, la agencia publica una respuesta completa a las cuestiones planteadas en los comentarios del público y un análisis y justificación actualizados de la regla, incluyendo un análisis de cualquier dato nuevo presentado por el público. En algunos casos, la agencia puede publicar un segundo borrador de regla propuesta, especialmente si el nuevo borrador difiere tanto de la regla propuesta que plantea cuestiones nuevas que no se han sometido a comentarios públicos. Este borrador también aparece en el Registro Federal y, si el público o las partes interesadas no toman medidas adicionales, se incorpora al Código de Regulaciones Federales .
• Revisión judicial . En algunos casos, particulares o partes reguladas interponen una demanda alegando que la reglamentación es impropia. Si bien los tribunales suelen otorgar un gran respeto a la pericia técnica del organismo, examinan detenidamente si la regulación excede la autoridad normativa conferida por la legislación que la autoriza y si el organismo siguió correctamente el procedimiento de notificación y consulta pública.
• Fecha de entrada en vigor . Salvo en circunstancias excepcionales, la norma no entra en vigor hasta pasado un tiempo tras su publicación inicial para que las partes reguladas puedan adaptarse a ella. Algunas normas prevén varios años para su cumplimiento.
• Reglamentación "híbrida" . No es un término jurídico técnico, pero describe el tipo de reglamentación que realizan las agencias, que se sitúa entre lo formal (con audiencia y registro) y lo informal (con los procedimientos de notificación y comentarios descritos anteriormente). La reglamentación híbrida generalmente engloba aspectos procesales reservados para la adjudicación, como una audiencia formal en la que las partes interesadas prestan juramento y son sometidas a contrainterrogatorio. La interpretación estatutaria de la Ley de Procedimiento Administrativo , así como el fallo de la Corte Suprema en Vermont Yankee Nuclear Power Corp. v. Natural Resources Defense Council, Inc. , ^{[ 16 ]} hacen que la reglamentación híbrida sea apropiada solo cuando el Congreso de los Estados Unidos la prevé específicamente .

En Estados Unidos, cuando una agencia publica una norma definitiva, esta suele entrar en vigor treinta días después de su publicación en el Registro Federal. Si la agencia desea que la norma entre en vigor antes, debe justificar debidamente por qué esto redunda en beneficio del interés público.

Las normas significativas (definidas por la Orden Ejecutiva 12866) y las normas importantes (definidas por la Ley de Equidad en la Aplicación de la Normativa para Pequeñas Empresas) deben tener una fecha de entrada en vigor diferida de 60 días. ^{[ 17 ]}

La mayoría de las autoridades normativas modernas tienen una tradición de derecho consuetudinario o una ley básica específica que regula esencialmente a los reguladores, sometiendo el proceso de elaboración de normas a estándares de debido proceso , transparencia y participación pública .

• En Estados Unidos , la ley que rige la elaboración de normas federales es la Ley de Procedimiento Administrativo de 1946. Los estados suelen tener sistemas paralelos.
• Los países de la Commonwealth utilizan una combinación de derecho consuetudinario y legislación estatutaria similar .
• La Comisión Europea ha desarrollado recientemente nuevos estándares basándose en las ideas expuestas en un "Libro Blanco sobre gobernanza". Este esfuerzo se emprendió tras el voto negativo de Irlanda en 2001, para abordar la preocupación de que la ciudadanía percibiera que los procesos legislativos y normativos de la comisión estaban demasiado alejados de la participación ciudadana.

Organismos privados de elaboración de normas, como el Grupo de Trabajo de Ingeniería de Internet (IETF) , el Proceso de la Comunidad Java y otras comunidades técnicas, han adoptado principios y marcos similares para garantizar la equidad, la transparencia y la exhaustividad. Si bien los mecanismos varían, estas iniciativas siguen el mismo patrón: un registro abierto de la elaboración de normas, la publicación pública de las propuestas y la oportunidad de que el público comente dichas propuestas antes de su aprobación definitiva.

La participación pública requiere que la agencia utilice métodos oficiales para comunicarse con el público. Generalmente, las agencias publican en una gaceta oficial o publicación periódica todos los avisos sobre reglamentación, como el Registro Federal . Una vez que una norma es definitiva, su texto (no el análisis ni los datos que la respaldan) se codifica en el cuerpo oficial de reglamentos, como el Código de Regulaciones Federales (CFR).

En esencia, la rendición de cuentas del sistema de elaboración de normas presupone que el público toma nota de todos los avisos del Registro Federal, que pueden superar las cien páginas diarias. En la práctica, muchos lobistas y abogados de la industria o de la defensa de intereses públicos consultan diariamente el índice del Registro Federal por correo electrónico en nombre de sus representados o clientes.

Los comentarios del público son fundamentales para la participación ciudadana en el proceso de elaboración de normas. Por lo general, la agencia encargada de la elaboración de normas debe considerar y publicar una respuesta por escrito a todos los comentarios. Si bien las normativas de gran relevancia pueden incluir audiencias públicas, la mayoría se publican simplemente en el Registro Federal con una convocatoria para la presentación de comentarios por escrito antes de una fecha límite establecida.

Para que los organismos rindan cuentas por la elaboración de normas objetivas y basadas en hechos, es necesario mantener un registro formal de los hechos y el análisis que sustentan la norma. Los organismos deben recopilar y hacer público un expediente de elaboración de normas que incluya toda la información considerada durante el proceso.

Estos registros pueden ser enormes y fácilmente llenar decenas o cientos de cajas. Por lo general, las partes interesadas deben viajar a un archivo de la agencia para inspeccionar y copiar este registro. En Estados Unidos, el gobierno federal está avanzando hacia la publicación en línea de los expedientes de reglamentación en www.regulations.gov . La documentación de respaldo para el 37% de las nuevas reglamentaciones estaba disponible en línea en agosto de 2006. Para agosto de 2007, estaba disponible para el 80% de las nuevas reglamentaciones. Las partes interesadas frecuentemente examinan minuciosamente los datos de la agencia para encontrar fallas en su razonamiento. Además, los comentarios de las partes interesadas sobre la reglamentación pasan a formar parte de este registro.

En Estados Unidos, las partes interesadas pueden interponer una demanda para que un juez revise el proceso de elaboración de normas una vez que estas se hayan aprobado. Con frecuencia, las partes interesadas demandan al organismo regulador, solicitando al tribunal que ordene a dicho organismo que reconsidere la decisión. Por ejemplo, los grupos ecologistas pueden demandar alegando que la norma es demasiado permisiva con la industria; o los grupos industriales pueden demandar alegando que la norma es demasiado onerosa.

Tradicionalmente, los tribunales se muestran reacios a sustituir a los expertos técnicos y reabrir las decisiones tomadas en el análisis detallado de la agencia. Sin embargo, sí revisan si una reglamentación cumple con los estándares del proceso. El fundamento de esta revisión judicial puede limitarse a ciertas cuestiones de equidad o a los procedimientos que garantizan que ambas partes en una disputa reciban un trato igualitario antes de tomar cualquier decisión , o que la decisión no sea manifiestamente irrazonable (según la legislación canadiense), ni irrazonable según el criterio de Wednesbury (según la legislación británica), ni se apliquen doctrinas similares que se describen a continuación.

Estas facultades de revisión de decisiones administrativas, si bien a menudo se rigen por ley, se desarrollaron originalmente a partir de los autos de prerrogativa real del derecho inglés, como el auto de mandamus y el auto de certiorari .

Por lo tanto, no basta con afirmar simplemente que el organismo regulador podría haber hecho un mejor trabajo. En cambio, según el derecho administrativo estadounidense, para solicitar al tribunal que ordene cambios en una norma, una parte debe argumentar que la norma es:

Arbitrario y caprichoso y/o sin fundamento en el expediente. Con frecuencia, los objetores argumentan que, incluso si el juez no es un experto, puede percibir una laguna evidente en los datos o el análisis de la agencia. Un tribunal puede intervenir si considera que, dada la evidencia en el expediente de elaboración de la norma, no existe una manera razonable de que la agencia pudiera haber redactado la norma. Un tribunal puede devolver la norma a la agencia para un análisis más profundo, dejando generalmente a la agencia la decisión de modificarla para que se ajuste al expediente existente o enmendar el expediente para mostrar cómo llegó a la norma original. Si un tribunal devuelve una norma a la agencia, casi siempre implica un período adicional de notificación y comentarios públicos.

Exceso de autoridad legal. Con frecuencia, quienes se oponen a una norma argumentan que esta no se ajusta a las instrucciones de la legislación que la autoriza. Se puede considerar que una norma excede la autoridad legal si es demasiado estricta o demasiado laxa. Si una ley ordena a un organismo que emita reglamentos para prohibir una sustancia química, pero el organismo emite una norma que, en cambio, establece niveles para un uso seguro —o viceversa—, un tribunal puede ordenar al organismo que emita una nueva norma.

Sorpresa inesperada. En ocasiones, las partes interesadas argumentan que la norma final contiene disposiciones que no fueron examinadas durante el período de comentarios públicos. Un tribunal puede intervenir si determina que el público participante no podía prever las nuevas disposiciones ni presentar comentarios. En tal caso, se dice que las nuevas disposiciones son, en una expresión legal elocuente, una "sorpresa inesperada" en lugar de una corrección razonable durante el proceso de elaboración de normas. Con frecuencia, las agencias examinan varias opciones durante la fase de propuesta de norma para permitir comentarios sobre todo el espectro de normas en consideración.

• Legislación primaria y secundaria
• Reglamentación electrónica
• Veto legislativo

• El proceso federal de elaboración de normas: una visión general. Servicio de Investigación del Congreso.
• Participación pública en la elaboración de normas
• El Mapa Regulatorio es un diagrama que ofrece una visión general del proceso federal estadounidense de "elaboración de normas informales".