Hispanopedia WikiPara reducir el costo que supone para las fuerzas armadas el mantenimiento de reservas de ciertos fármacos, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) operan una iniciativa conjunta conocida como Programa de Extensión de la Vida Útil ( SLEP , por sus siglas en inglés), que evalúa la eficacia a largo plazo de los medicamentos almacenados por el Departamento de Defensa y otras agencias gubernamentales. El programa se estableció en 1986. [ 1 ]
En el marco del programa, los medicamentos se someten a pruebas de seguridad y estabilidad durante periodos prolongados en condiciones de almacenamiento controladas. En muchos casos, los medicamentos conservan su eficacia durante años después de su fecha de caducidad impresa; un estudio de 2006 publicado en el Journal of Pharmaceutical Sciences reveló que dos tercios de los 122 medicamentos analizados mediante el programa SLEP mantuvieron su eficacia durante un promedio de al menos cuatro años adicionales. [ 2 ] Como medida de ahorro, el ejército estadounidense utiliza habitualmente una amplia gama de productos analizados por el programa SLEP incluso después de su fecha de caducidad oficial, siempre que se hayan almacenado correctamente. [ 3 ] En 2023, el Departamento de Defensa informó que el programa había contribuido a ahorrarle 1300 millones de dólares en la reposición de medicamentos almacenados. [ 4 ]
Participación
Las agencias participantes pagan una tarifa a la FDA para solicitar que se evalúe un medicamento o material médico específico. [ 5 ] Los programas estatales y locales no están autorizados a participar. [ 6 ]
El SLEP y la FDA firmaron un memorando en el que se estipulaba que los datos científicos no podían compartirse con el público, los departamentos de salud pública, otras agencias gubernamentales ni los fabricantes de medicamentos. [ 7 ] La negativa a compartir datos ha provocado que gobiernos extranjeros rechacen donaciones de medicamentos caducados. [ 8 ]
Otras medidas de la FDA
Una excepción se produjo durante la epidemia de gripe porcina de 2010 , cuando la FDA autorizó Tamiflu caducado basándose en datos del SLEP. [ 9 ]
La FDA de EE. UU. puede extender la vida útil de los medicamentos en las reservas nacionales, estatales, locales, tribales y territoriales mediante dos vías legales: emitiendo una Autorización de Uso de Emergencia para el uso de un medicamento después de su fecha de vencimiento (lo cual, legalmente, constituye un uso no aprobado), o mediante una "autorización de extensión de la fecha de vencimiento" establecida por la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Riesgos de 2013 (PAHPRA). La autoridad de la PAHPRA solo se aplica a las denominadas contramedidas médicas (MCM), que son medicamentos y otras herramientas utilizadas para contrarrestar emergencias químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN). Además, la FDA puede optar por no tomar medidas coercitivas contra el uso de un medicamento después de su fecha de vencimiento, haciendo uso de su discreción en materia de aplicación de la ley, pero este tipo de discreción no está cubierta por las protecciones de responsabilidad de la Ley de Preparación para Emergencias y Preparación Pública . [ 10 ]
La FDA, mediante estas tres medidas, ha extendido la vida útil de las vacunas contra la COVID-19, los tratamientos con anticuerpos contra la COVID-19, los diagnósticos in vitro de la COVID-19 , los antivirales antigripales (Tamiflu, Relenza), la doxiciclina , la vacuna Jynneos Mpox (un solo lote), los autoinyectores de agentes nerviosos y el yoduro de potasio . [ 10 ]
Referencias
- ↑ "Extensión de la fecha de caducidad" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE . UU . 27 de abril de 2023. Consultado el 9 de mayo de 2023 .
- ↑ Lyon, Robbe C.; Taylor, Jeb S.; Porter, Donna A.; Prasanna, Hullahalli R.; Hussain, Ajaz S. (julio de 2006). "Perfiles de estabilidad de productos farmacéuticos extendidos más allá de las fechas de caducidad indicadas" . Journal of Pharmaceutical Sciences . 95 (7): 1549– 1560. Bibcode : 2006JPhmS..95.1549L . doi : 10.1002/jps.20636 . PMID 16721796 .
- ↑ "Estándares de almacenamiento para el control de calidad de materiales" (PDF) . Archivado del original (PDF) el 9 de diciembre de 2017.
- ↑ "El mito de las fechas de caducidad de los medicamentos" . ProPublica . 18 de julio de 2017. Consultado el 18 de julio de 2017 .
- ↑ ASOCIACIÓN DE FUNCIONARIOS DE SALUD ESTATALES Y TERRITORIALES. "Hoja informativa del Programa Federal de Extensión de la Vida Útil | Salud Pública Estatal | ASTHO" (PDF) . legacy.astho.org .
- ↑ "Maximización de las inversiones estatales y locales en reservas de contramedidas médicas mediante el programa de extensión de la vida útil" . Upmc-biosecurity.org. Archivado del original el 18 de enero de 2013. Consultado el 8 de febrero de 2014 .
- ↑ "Agencia de Material Médico del Ejército de EE. UU. (USAMMA)" . Usamma.army.mil. 2013-11-20. Archivado del original el 2015-03-18 . Recuperado el 2014-02-08 .
- ↑ "Essentialdrugs.org" . Essentialdrugs.org. Archivado del original el 11 de diciembre de 2013. Consultado el 8 de febrero de 2014 .
- ↑ "Antivirales almacenados próximos a caducar" . Fda.gov. Archivado del original el 6 de junio de 2009. Consultado el 8 de febrero de 2014 .
- 1 2 Oficina del Comisionado (9 de agosto de 2024). "Extensión de la fecha de vencimiento" . FDA .
Enlaces externos
- Programa de extensión de la vida útil del Departamento de Defensa/FDA
- SLEP - Programa de extensión de la vida útil del Departamento de Defensa/FDA
- Documento informativo sobre el programa SLEP
- Otros estudios
- Disolución in vitro de antibióticos caducados (Amoxicilina / Ampicilina / Doxiciclina)
- Antivirales almacenados próximos a caducar o en fase de caducidad (Tamiflu / Relenza)
- Informe de investigación: ¿Importan las fechas de caducidad de los antibióticos?
- Administración de Alimentos y Medicamentos
- La atención médica en los Estados Unidos
- Departamento de Defensa de los Estados Unidos
- Embalaje
- Caducidad del producto
