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Articulo de referencia

Golimumab

Golimumab , vendido bajo la marca Simponi , es un anticuerpo monoclonal humano que se utiliza como medicamento inmunosupresor . [ 7 ] [ 9 ] Golimumab se dirige al factor de necr...

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Golimumab , vendido bajo la marca Simponi , es un anticuerpo monoclonal humano que se utiliza como medicamento inmunosupresor . [ 7 ] [ 9 ] Golimumab se dirige al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), una molécula proinflamatoria [ 7 ] [ 10 ] y, por lo tanto, es un inhibidor del TNF . La reducción en los niveles de proteína C reactiva (PCR), interleucina (IL)-6 , moléculas de adhesión intercelular ( ICAM) -1, metaloproteinasa de matriz (MMP)-3 y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) demuestra que golimumab es un modulador eficaz de los marcadores inflamatorios y del metabolismo óseo. [ 11 ] Golimumab se administra mediante inyección subcutánea . [ 7 ] [ 9 ] [ 12 ]

Golimumab es un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). [ 2 ] Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de alta afinidad con las formas bioactivas solubles y transmembrana del TNF-α humano, lo que impide la unión del TNF-α a sus receptores. [ 2 ] Al bloquear el TNF-α, golimumab reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades para las que se utiliza. [ 2 ]

Golimumab es una alternativa terapéutica incluida en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [ 13 ]

Usos médicos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó el uso de golimumab como tratamiento para la artritis reumatoide , la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante . [ 9 ] [ 14 ] En 2013, golimumab fue aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa en Estados Unidos y la Unión Europea. [ 15 ] [ 16 ]

Golimumab está aprobado en Canadá [ 6 ] y Estados Unidos [ 7 ] para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide , artritis psoriásica , artritis idiopática juvenil y espondilitis anquilosante de actividad moderada a grave . [ 17 ]

Efectos adversos

Las reacciones adversas más comunes (incidencia >5%) son la infección del tracto respiratorio superior , la nasofaringitis y las reacciones en el lugar de la inyección . [ 7 ]

Desarrollo

Golimumab se une tanto a las formas solubles como transmembrana del TNFα. El anticuerpo se aisló de un clon de hibridoma producido por ratones transgénicos inmunizados con TNFα humano. El clon secretor de golimumab se seleccionó tras analizar la presencia de cadenas ligeras y pesadas humanas y su capacidad de unión al TNFα. El producto comercial se produce en una línea celular recombinante cultivada mediante perfusión continua. [ 1 ]

Sociedad y cultura

Disponibilidad

Golimumab fue desarrollado por Janssen Biotech , Inc. (anteriormente Centocor Biotech, Inc.), que también comercializa el producto en Estados Unidos. Janssen comercializa golimumab en Canadá, Centroamérica, Sudamérica, Oriente Medio, África y Asia-Pacífico. En la Unión Europea, Rusia y Turquía, los derechos de distribución de golimumab pertenecen a MSD (Irlanda), una filial de Merck & Co., Inc. En Japón, Indonesia y Taiwán, los derechos de distribución pertenecen a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. [ 18 ]

Biosimilares

En septiembre de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Gobivaz, destinado al tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la colitis ulcerosa. [ 2 ] El solicitante de este medicamento es Advanz Pharma Limited. [ 2 ] Gobivaz es un medicamento biosimilar que es altamente similar al producto de referencia Simponi (golimumab), que fue autorizado en la Unión Europea en octubre de 2009. [ 2 ] Gobivaz fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2025. [ 2 ] [ 3 ]

En diciembre de 2025, el CHMP adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Gotenfia, destinado al tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la colitis ulcerosa. [ 4 ] El solicitante de este medicamento es STADA Arzneimittel AG. [ 4 ] Gotenfia es un medicamento biosimilar que es altamente similar al producto de referencia Simponi (golimumab). [ 4 ] Gotenfia fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2026. [ 4 ] [ 5 ]

Investigación

Artritis reumatoide

Grandes ensayos controlados aleatorizados doble ciego en participantes con artritis reumatoide han demostrado que golimumab en combinación con metotrexato es más eficaz que metotrexato solo. [ 19 ] El Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) declaró que el tratamiento con golimumab se recomienda para personas con artritis reumatoide que no han respondido a un tratamiento previo con TNFi. [ 20 ] En 2011, no se notificaron casos de síndrome similar al lupus inducido por fármacos. [ 21 ]

Referencias

  1. 1 2 Mazumdar S, Greenwald D (2009). "Golimumab" . mAbs . 1 (5): 422– 31. doi : 10.4161 /mabs.1.5.9286 . PMC 2759491. PMID 20065639 .  
  2. 1 2 3 4 5 6 7 8 "Gobivaz EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 19 de septiembre de 2025. Consultado el 28 de septiembre de 2025 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  3. 1 2 "Gobivaz PI" . Registro de la Unión de productos medicinales . 19 de noviembre de 2025. Consultado el 1 de diciembre de 2025 .
  4. ^ " Gotenfia EPAR " .​ Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de diciembre de 2025 . Consultado el 22 de diciembre de 2025 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  5. 1 2 "Información del producto Gotenfia" . Registro de la Unión de productos medicinales . 10 de febrero de 2026. Consultado el 16 de febrero de 2026 .
  6. 1 2 "Información del producto Simponi" . Salud Canadá . 20 de septiembre de 2013. Consultado el 28 de septiembre de 2025 .
  7. ^ " Simponigolimumab inyectable , solución " . Medicina diaria . 30 de septiembre de 2019 . Consultado el 11 de noviembre de 2020 .
  8. ↑ «Simponi Aria- solución golimumab» . Medicina diaria . 2 de octubre de 2020 . Consultado el 11 de noviembre de 2020 .
  9. ^ " Simponi EPAR " . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018 . Consultado el 11 de noviembre de 2020 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  10. ↑ Padda IS, Bhatt R, Parmar M (22 de junio de 2024). "Golimumab" . StatPearls [Internet] . Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. PMID 35015417. Recuperado el 23 de diciembre de 2025 . 
  11. ↑ Smolen JS, Landewé R, Breedveld FC, Buch M, Burmester G, Dougados M, et al. (marzo de 2014). "Recomendaciones de EULAR para el manejo de la artritis reumatoide con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos y biológicos: actualización de 2013" . Annals of the Rheumatic Diseases . 73 (3): 492– 509. doi : 10.1136/annrheumdis-2013-204573 . PMC 4079096. PMID 24161836 .   
  12. ↑ Smolen JS, Landewé R, Breedveld FC, Buch M, Burmester G, Dougados M, et al. (marzo de 2014). "Recomendaciones de EULAR para el manejo de la artritis reumatoide con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos y biológicos: actualización de 2013" . Annals of the Rheumatic Diseases . 73 (3): 492– 509. doi : 10.1136/annrheumdis-2013-204573 . PMC 4079096. PMID 24161836 .   
  13. ↑ Selección y uso de medicamentos esenciales, 2025: Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS, 24.ª lista . Ginebra: Organización Mundial de la Salud . 2025. hdl : 10665/382243 .
  14. ↑ "Simponi (golimumab) recibe la aprobación de la FDA como el primer anti-TNF de administración mensual para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante" . www.drugs.com . Consultado el 9 de mayo de 2016 .
  15. ↑ Löwenberg M, de Boer NK, Hoentjen F (12 de marzo de 2014). "Golimumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa" . Gastroenterología Clínica y Experimental . 7 : 53–9 . doi : 10.2147/CEG.S48741 . PMC 3958527. PMID 24648749 .  
  16. ↑ "Johnson & Johnson informa los resultados del primer trimestre de 2008" (Comunicado de prensa). Archivado del original el 7 de octubre de 2008. Consultado el 28 de abril de 2008 .
  17. ↑ Maxwell LJ, Zochling J, Boonen A, Singh JA, Veras MM, Tanjong Ghogomu E, et al. (abril de 2015). "Inhibidores del TNF-alfa para la espondilitis anquilosante" . La base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 2015 (4) CD005468. doi : 10.1002/14651858.CD005468.pub2 . PMC 11200207. PMID 25887212 .   
  18. ↑ "Simponi recibe la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica" . Johnson & Johnson (Comunicado de prensa). 26 de junio de 2015. Archivado del original el 19 de mayo de 2016. Consultado el 9 de mayo de 2016 .
  19. ↑ Oldfield V, Plosker GL (2009). " Golimumab: en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante". BioDrugs . 23 (2): 125– 35. doi : 10.2165/00063030-200923020-00005 . PMID 19489653. S2CID 195685167 .  
  20. ↑ Tosh J, Archer R, Davis S, Stevenson M, Stevens JW (agosto de 2013). "Golimumab para el tratamiento de la artritis reumatoide tras el fracaso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad previos: una evaluación de tecnología única del NICE". PharmacoEconomics . 31 ( 8): 653– 61. doi : 10.1007/s40273-013-0052-7 . PMID 23576019. S2CID 23085023 .  
  21. ↑ Williams VL, Cohen PR (mayo de 2011). "Síndrome similar al lupus inducido por antagonistas del TNF alfa: informe y revisión de la literatura con implicaciones para el tratamiento con antagonistas alternativos del TNF alfa". International Journal of Dermatology . 50 (5): 619– 25. doi : 10.1111/j.1365-4632.2011.04871.x . PMID 21506984. S2CID 21538173 .