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Articulo de referencia

Clasificación de seguridad del software

El software instalado en los dispositivos médicos se evalúa en cuanto a cuestiones de salud y seguridad de acuerdo con las normas internacionales. Clases de seguridad La clasifi...

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El software instalado en los dispositivos médicos se evalúa en cuanto a cuestiones de salud y seguridad de acuerdo con las normas internacionales.

Clases de seguridad

La clasificación del software se basa en el potencial de peligros que podrían causar lesiones al usuario o al paciente. [ 1 ]

Según la norma IEC 62304 :2006 + A1:2015, el software se puede dividir en tres clases distintas: clase A, B y C.

  • El SISTEMA DE SOFTWARE es de clase de seguridad A si:
    • El SISTEMA DE SOFTWARE no puede contribuir a una SITUACIÓN PELIGROSA; o
    • El SISTEMA DE SOFTWARE puede contribuir a una SITUACIÓN PELIGROSA que no resulta en un RIESGO inaceptable después de considerar las medidas de CONTROL DE RIESGOS externas al SISTEMA DE SOFTWARE.
  • El SISTEMA DE SOFTWARE es de clase de seguridad B si:
    • El SISTEMA DE SOFTWARE puede contribuir a una SITUACIÓN PELIGROSA que resulta en un RIESGO inaceptable después de considerar las medidas de CONTROL DE RIESGOS externas al SISTEMA DE SOFTWARE y el DAÑO posible resultante es una LESIÓN NO GRAVE.
  • El SISTEMA DE SOFTWARE es de clase de seguridad C si:
    • El SISTEMA DE SOFTWARE puede contribuir a una SITUACIÓN PELIGROSA que resulta en un RIESGO inaceptable después de considerar las medidas de CONTROL DE RIESGOS externas al SISTEMA DE SOFTWARE y el DAÑO posible resultante es la muerte o LESIONES GRAVES.

Lesiones graves

A efectos de esta clasificación, se considera lesión grave aquella lesión o enfermedad que, directa o indirectamente, pone en peligro la vida; provoca una alteración permanente de una función corporal o un daño permanente a una estructura corporal; o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir una alteración permanente de una función corporal o un daño permanente a una estructura corporal.

Referencias

  1. ↑ "Desarrollo de software para dispositivos médicos según la norma IEC 62304 | Noticias, productos y proveedores de la industria de dispositivos médicos y diagnóstico de MDDI" . www.mddionline.com . Junio ​​de 2010. Consultado el 15 de junio de 2017 .