Somapacitano

Somapacitan , vendido bajo la marca Sogroya , es un medicamento que contiene hormona del crecimiento . ^{[3] [10]} Somapacitan es un análogo de la hormona del crecimiento humana. ^[3] Somapacitan-beco se produce en Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante . ^[3]

Los efectos secundarios más comunes incluyen: dolor de espalda, dolor en las articulaciones, indigestión, trastornos del sueño, mareos, amigdalitis, hinchazón en los brazos o la parte inferior de las piernas, vómitos, insuficiencia suprarrenal, hipertensión, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (un tipo de enzima), aumento de peso y anemia. ^{[10] [4]}

Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en agosto de 2020, ^{[10] [13] [14] [4]} y en la Unión Europea en marzo de 2021. ^[11]

Somapacitan es la primera terapia con hormona de crecimiento humana (hGH) que los adultos toman solo una vez por semana mediante una inyección debajo de la piel; otras formulaciones de hGH aprobadas por la FDA para adultos con deficiencia de hormona de crecimiento deben administrarse diariamente. ^[10] Contiene una pequeña fracción no covalente que se une reversiblemente a la albúmina sérica, lo que ralentiza la eliminación. ^[15]

Somapacitan está indicado para reemplazar la hormona de crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD). ^{[3] [10] [4]}

La deficiencia de hormona del crecimiento es una afección en la que el cuerpo no produce suficiente hormona del crecimiento por sí solo. ^[4] La hormona del crecimiento regula muchas funciones del cuerpo, incluida la acumulación de grasa en el tronco o en la zona central del cuerpo, que puede estar asociada a problemas médicos graves. ^[4]

El somapacitán no debe utilizarse en personas con neoplasias malignas activas, en cualquier etapa de la enfermedad ocular diabética en la que los niveles altos de azúcar en sangre causan daño a los vasos sanguíneos de la retina, en enfermedades críticas agudas o en personas con insuficiencia respiratoria aguda, debido al mayor riesgo de mortalidad con el uso de dosis farmacológicas de somapacitán en individuos gravemente enfermos sin deficiencia de la hormona del crecimiento. ^[10]

El somapacitán se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (NCT02229851) en 300 participantes con deficiencia de hormona de crecimiento que nunca habían recibido tratamiento con hormona de crecimiento o habían interrumpido el tratamiento con otras formulaciones de hormona de crecimiento al menos tres meses antes del estudio. ^{[10] [4]} Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir inyecciones semanales de somapacitán, placebo semanal (tratamiento inactivo) o somatropina diaria , una hormona de crecimiento aprobada por la FDA. ^[10] La eficacia del somapacitán se determinó por el cambio porcentual de grasa troncal, la grasa que se acumula en el tronco o área central del cuerpo que está regulada por la hormona del crecimiento y puede estar asociada con problemas médicos graves. ^[10] El ensayo se realizó en 92 sitios en 16 países: Estados Unidos, Australia, Alemania, India, Japón, Letonia, Lituania, Malasia, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Sudáfrica, Suecia, Turquía, Ucrania y el Reino Unido. ^[4]

Los participantes adultos fueron asignados al azar a inyecciones semanales de Sogroya o placebo durante 34 semanas. ^[4] Ni los participantes ni los investigadores sabían qué tratamiento se les administró hasta el final del ensayo. ^[4] Un grupo adicional de participantes con GHD recibió inyecciones diarias de somatotropina (un tratamiento aprobado para GHD). ^[4] Al final del período de tratamiento de 34 semanas, la grasa del tronco disminuyó un 1,06 %, en promedio, entre los participantes que tomaron somapacitan semanalmente, mientras que aumentó entre los participantes que tomaron placebo en un 0,47 %. ^[10] En el grupo de somatropina diaria, la grasa del tronco disminuyó un 2,23 %. ^[10] Los participantes en los grupos de somapacitan semanal y somatropina diaria tuvieron mejoras similares en otros puntos finales clínicos. ^[10]

Somapacitan fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en agosto de 2020. ^{[10] [14] [4]} La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación de Sogroya a Novo Nordisk, Inc. ^{[10] [14]}

En enero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Sogroya, destinado al tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos. ^[11] El solicitante de este medicamento es Novo Nordisk A/S. ^[11] Somapacitan fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en marzo de 2021. ^[11]

• Número de ensayo clínico NCT02229851 para "Ensayo para comparar la eficacia y seguridad de NNC0195-0092 (Somapacitan) con placebo y Norditropin FlexPro (somatropina) en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento. (REAL 1)" en ClinicalTrials.gov