Terapia de resistencia

La terapia de resistencia (también conocida como método Stamina o simplemente Stamina ) fue un tratamiento controvertido y no probado comercializado en Italia por el curandero convicto Davide Vannoni durante 2007-2014. Principalmente dirigido a enfermedades neurodegenerativas , el método se basaba en la conversión de células madre mesenquimales en neuronas . Sus promotores mantuvieron sus detalles en secreto ^[1] y Vannoni nunca ha publicado ningún detalle en una revista científica. En ausencia de validación científica, las afirmaciones sobre su eficacia terapéutica no están probadas. ^[2]

Ante las manifestaciones callejeras a favor de Stamina ^[3] y la intensa presión de los medios de comunicación, el gobierno italiano decidió en mayo de 2013 permitir que la terapia Stamina se administrara en los hospitales públicos ^{[4] [5]} a pesar de las protestas de la comunidad científica italiana e internacional. ^{[6] [7]} El tratamiento experimental se interrumpió en octubre de 2014. ^[8]

Davide Vannoni (1967-2019) fue profesor asociado en la Universidad de Udine ^[9] en el programa de comunicación del departamento de humanidades. ^[10] En 2009, fundó la Fundación Stamina, una organización sin fines de lucro autodeclarada ^[11] de la que fue presidente. También era propietario de una empresa de investigación de mercados . ^[12]

En 2015 fue declarado culpable de cargos penales en relación con la terapia Stamina y recibió una sentencia de 5,5 años de prisión. ^[13]

Vannoni murió el 10 de diciembre de 2019, a la edad de 52 años, después de una larga enfermedad. ^[14]

El método propuesto incluye la conversión de células madre mesenquimales (células generalmente destinadas a la generación de huesos y tejido adiposo ) en neuronas después de una corta exposición al ácido retinoico diluido en etanol . ^[15] La terapia consiste en extraer células de la médula ósea de los pacientes, su manipulación in vitro (incubación de las células madre durante 2 horas en una solución 18 micromolar de ácido retinoico ), y finalmente su infusión en los propios pacientes. ^[16]

Davide Vannoni, el investigador principal, se negó repetidamente a revelar detalles de su método más allá de los disponibles en su solicitud de patente. ^[16]

Vannoni nunca ha aportado pruebas científicas sobre la eficacia del método, pero siempre ha defendido su validez. Estos supuestos beneficios se ponen de relieve en múltiples vídeos, a menudo de producción propia, algunos de los cuales se han difundido por televisión, la mayoría de las veces mostrando a niños. ^{[17] [18]} Según las investigaciones de la Fiscalía de Turín , los beneficios mostrados en los vídeos no se han medido de forma científica y objetiva y son fruto de la exageración o de las terapias coadyuvantes a las que se somete a los niños, o bien de un crecimiento físico normal que continúa a pesar de la enfermedad. ^{[17] [19]}

Davide Vannoni informó que había iniciado el proyecto como resultado de una experiencia personal: había sido hospitalizado en 2007 en Ucrania por una parálisis facial mediante un trasplante de células madre , obteniendo beneficios parciales para la salud. ^[20] Entonces decidió proponer el tratamiento también en Italia, colaborando, entre otros, con dos biólogos ucranianos , Vyacheslav Klimenko y Olena Shchegelska, primero instalándose en Turín , montando un laboratorio en el sótano de su empresa, y luego trasladándose a un centro de belleza en San Marino .

Entre 2007 y 2009 el tratamiento comenzó a administrarse a pacientes sin ningún control ni autorización por parte del sistema nacional de salud , ^[20] al tiempo que se publicitaba en varios hospitales mediante folletos que proclamaban «más de mil casos tratados, una recuperación de los daños del 70-100% (90 ictus con 72 recuperaciones [...]), un abanico de veinte enfermedades tratadas», y mediante un vídeo que mostraba presuntas curaciones milagrosas obtenidas con células madre . Durante este periodo, 68 personas (tres menores de edad) fueron sometidas al supuesto tratamiento; catorce de ellas realizaron pagos de entre 4.000 y 55.000 euros . ^[21]

En 2009, el magistrado Raffaele Guariniello inició una investigación a raíz de un artículo publicado en el periódico Corriere della Sera . La investigación pretendía aclarar la posición de Vannoni en relación con el uso de células madre fuera de los protocolos experimentales exigidos por la ley. ^{[21] [22]} A finales de 2009, se escribieron varios artículos periodísticos sobre las actividades de Vannoni. La prensa informaba de que Vannoni había prometido su tratamiento para muchas enfermedades neurodegenerativas , recibiendo pagos que oscilaban entre los 20.000 y los 50.000 euros, con metodologías poco claras y, en ocasiones, causando daños y consecuencias no deseadas. La investigación de Guariniello también involucraba al centro de belleza de San Marino, que no estaba autorizado a administrar tratamientos médicos. ^{[20] [23] [24] [25]}

Mientras Vyacheslav Klimenko y Olena Shchegelska, ambos abandonaron Italia bajo investigación, Vannoni y su grupo continuaron administrando terapias en varias ciudades italianas, a menudo en establecimientos de "belleza" o centros de trasplantes, trasladándose a Turín , Carmagnola , Trieste , Como y por último Brescia . ^[26]

Brescia es una etapa importante en la historia de Stamina : gracias al pediatra Marino Andolina, colaborador de Vannoni y ahora vicepresidente de la Fundación Stamina , la terapia Stamina se practicó con acceso ampliado en los Hospitales Civiles de Brescia , el segundo hospital principal italiano, ^[27] en pacientes (incluidos varios niños) afectados por graves enfermedades neurodegenerativas. ^[20]

A principios de 2012, el Grupo Antiadulteración de los Carabineros y la Agencia Farmacéutica Italiana iniciaron una inspección que reveló el incumplimiento de los requisitos de seguridad e higiene y la falta de documentos requeridos por la ley. Se descubrió que las preparaciones celulares no contenían cantidades relevantes de células madre mesenquimales, que no eran capaces de diferenciarse en neuronas, y contenían una cantidad significativa de contaminantes peligrosos. Según el análisis de los historiales médicos de 36 pacientes, no se produjo ninguna mejora en los pacientes, excepto en tres casos (dos niños menores de edad y un adulto), pero solo sobre la base de evaluaciones subjetivas. Después de esto, los tratamientos de Stamina realizados en el hospital de Brescia fueron suspendidos. ^[28]

El método Stamina se convirtió en el centro de atención de los medios después de una emisión del popular programa de televisión italiano Le Iene , que salió al aire en febrero de 2013, que mostró su uso en algunos niños con varias enfermedades neurodegenerativas, incluida la AME tipo I. Se argumentó que la infusión de células madre habría resultado en "mejoras significativas en pocas semanas" en el estado de estas enfermedades, y se sugirió, sin ninguna evidencia, que podría alterar el curso fatal. ^{[29] [30]} El programa de televisión fue acusado por muchos de desinformación científica. ^{[31] [32] [33]}

El caso Stamina , ahora tanto como fenómeno mediático como científico, fue analizado y criticado, entre otros, por la Accademia dei Lincei , ^[34] por Nature ^[6] y por la Agencia Europea del Medicamento . ^[35] En mayo de 2013, trece científicos publicaron un análisis crítico del método en el EMBO Journal , destacando sus preocupaciones sobre la inconsistencia de la evidencia científica, las deficiencias metodológicas y la falta de publicaciones. ^[36]

El premio Nobel de Medicina de 2012 , Shinya Yamanaka, publicó una declaración pública en la que expresó su preocupación por el permiso de las autoridades italianas para la experimentación de un método cuya seguridad no se conocía y que carecía de evidencia de eficacia, ^{[37] mientras que} el oncólogo italiano Umberto Veronesi comparó la protesta por Stamina con la historia del método Di Bella , un tratamiento ineficaz contra el cáncer administrado en violación de los protocolos de tratamiento. ^[4]

En mayo de 2013 el Gobierno italiano aprobó por unanimidad el inicio de un ensayo clínico del método desarrollado por Vannoni, destinando también 3 millones de euros para los años 2013-2014, e identificando dos estructuras sanitarias en Abruzzo y Sicilia donde se autorizó el inicio del tratamiento. ^{[38] [39] [40] [41]} En agosto, Vannoni entregó al Instituto Nacional de Salud el protocolo del método Stamina para iniciar el experimento. ^[42]

El 11 de julio, la revista científica Nature publicó un editorial en el que pedía al gobierno italiano no seguir adelante con la experimentación, ya que no estaba justificada por ninguna razón científica, definiendo a Vannoni como un " psicólogo transformado en médico-empresario", al tiempo que definía la terapia Stamina como "basada en datos falsos" y "plagiada". ^[43]

El premio Nobel de Medicina de 2013 , Randy Schekman , fue citado por algunas familias pro-Stamina como partidario de la terapia; ^[44] el investigador había publicado de hecho un artículo crítico de las políticas editoriales de importantes revistas científicas ^[45] y negó firmemente el apoyo a Stamina , definiendo a Vannoni como un charlatán . ^[44]

Los protocolos propusieron el método Stamina como adecuado para el tratamiento de la neuropatía bulboespinal ligada al cromosoma X, la parálisis cerebral y la esclerosis lateral amiotrófica , pero, sorprendentemente, la elección de las enfermedades a tratar excluyó la AME tipo I , ^{[46] [47]} la patología más tratada hasta ese momento. El tratamiento de los pacientes con AME fue el tema principal del programa de televisión Le Iene , que presentó el método Stamina al público en general. Para esta condición, los inventores y partidarios de Stamina afirmaron una excelente eficacia, de modo que incluso la Fundación Stamina argumentó que la AME 1 era la única enfermedad para la que se documentaron "mejoras certificadas". ^{[48] [49]} Paradójicamente, Vannoni afirmó que la AME tipo I no estaba incluida porque era "demasiado compleja para certificar las mejoras". ^[46]

En septiembre, el Comité Científico creado por la ministra de Sanidad, Béatrice Lorenzin , elaboró ​​un informe consultivo negativo, según el cual el método presentaba una baja reproducibilidad ; el informe también destacaba un alto riesgo de transmisión de enfermedades como el SIDA y la EEB (enfermedad de las vacas locas) . Los motivos de este rechazo fueron sometidos a estudio por el Ministerio de Sanidad, que el 10 de octubre rechazó definitivamente la terapia Stamina por considerarla "peligrosa para la salud de los pacientes".

El informe del Ministerio también afirmaba que las dosis de células madre mesenquimales en el protocolo de Vannoni eran mínimas, "aptas para ratones, no para humanos"; la dosis utilizada para el trasplante de células madre en humanos es de aproximadamente dos millones por kilogramo de peso corporal, mientras que el protocolo Stamina implicaba el trasplante de dos millones de células en total, sin tener en cuenta el peso corporal. ^[50] También se descubrió que el protocolo entregado a los Hospitales Civiles de Brescia y el entregado al Ministerio serían diferentes. ^{[51] [52]}

Después de que Vannoni presentara un recurso judicial contra la comisión encargada de la experimentación humana, acusándola de una supuesta falta de imparcialidad, en diciembre de 2013 se nombró un nuevo comité científico. ^{[53] [54]} Diez meses después, el comité de expertos designado por la ministra de Salud, Béatrice Lorenzin, rechazó por unanimidad el método Stamina , afirmando que no era necesario iniciar otra experimentación científica de la terapia. ^{[55] [56] [57]}

Se realizaron algunas pruebas fuera de Italia, pero en ningún caso se logró la transformación de células en neuronas. ^[58]

En enero de 2014, el personal médico del Hospital Civil de Brescia declaró oficialmente que la terapia Stamina ya no se practicaba en el hospital, con excepción de los casos en que el tratamiento era ordenado por los tribunales. ^[59]

En diciembre de 2009, justo después de que Klimenko y Shchegelska se fueran, Vannoni depositó cuatro solicitudes de patente para la terapia Stamina , dos en Italia, una en Canadá, la última en los EE. UU., declarando a Enrica Molino, una de sus colaboradoras, como única inventora; ^[60] varios elementos en las solicitudes de patente fueron tomados de las investigaciones de Shchegelska publicadas en el Ukrainian Neurosurgical Journal en 2006, incluidas las imágenes de células madre , ^{[61] [62]} pero su nombre nunca se menciona. ^[26]

Tras presentar las solicitudes en las distintas oficinas de patentes, Vannoni las retiró antes de que llegase la respuesta oficial. Sin embargo, ya no pudo retirar la solicitud en la Oficina de Patentes de Estados Unidos, la única en la que era posible encontrar documentación. En 2012, la Oficina de Patentes de Estados Unidos había rechazado parcialmente la solicitud de patente, con un procedimiento que permite la nueva presentación: Vannoni nunca volvió a presentarla.

El rechazo se debió a que la demanda no tenía suficientes detalles respecto a la metodología, a que es poco probable que la diferenciación celular ocurra durante un período de incubación tan corto (de 40 minutos a 2 horas) y a que la aparición de las células nerviosas en el cultivo podría ser el resultado de cambios citotóxicos . ^[16]

En esencia, no existe una patente oficial sobre el método Stamina, contrariamente a lo que afirma Vannoni, sino solo una solicitud formal ante la oficina de patentes de los EE.UU., que sin embargo fue rechazada.

En febrero de 2014, Vannoni fue acusado de intento de fraude a las autoridades regionales del Piamonte después de haber solicitado un préstamo de 500.000 euros para financiar un laboratorio de células madre que nunca abrió. ^{[63] [64]} En abril de 2014, él y otras 20 personas fueron acusados ​​de conspiración criminal, fraude, así como de comercio y administración de medicamentos peligrosos. Vannoni también fue investigado personalmente por ejercicio abusivo de la profesión médica, difamación y sustitución de persona. ^[65]

En agosto de 2014, un tribunal de Turín exigió que Stamina dejara de operar y que se confiscaran sus equipos. Esta petición contó con el apoyo de la profesora Elena Cattaneo , experta en células madre y senadora italiana. El Senado utilizó sus poderes para solicitar pruebas que hasta la fecha se habían negado a otros. La investigación final dio lugar a varias recomendaciones, entre ellas la de que los tribunales siempre deberían contar con representantes científicos en casos similares. ^[66]

En octubre de 2014, el Colegio de Médicos de Trieste suspendió a Marino Andolina del ejercicio de la profesión ^{[67] [68]} y en junio de 2015, fue puesto bajo arresto domiciliario, enfrentándose a un juicio por presunta explotación de pacientes vulnerables y administración de terapias no probadas a cambio de dinero. ^{[69] [70] [71]} Fue liberado a finales de 2016. ^{[ cita requerida ]}

En 2015, Vannoni fue condenado por cargos penales relacionados con la administración de un tratamiento no probado y se le prohibió ejercer la profesión médica en Italia. ^[13]

Vannoni ha declarado en repetidas ocasiones que la atención médica que ofrece su método es "gratuita" y que el dinero que recibe es "donativo". Varios ex pacientes y familiares de ex pacientes han afirmado que existe una lista de precios definida. ^[72]

En julio de 2013, Vannoni registró la marca Stamina . En el mismo período, la Fundación Stamina firmó un acuerdo comercial de 2 millones de euros con Medestea Biotech, una empresa biotecnológica italiana centrada en tecnologías de células madre, que ha sido acusada de trabajar para conseguir una desregulación del uso de células madre. ^{[73] [74]}

Las sospechas surgieron por el estilo de vida adinerado de Vannoni: poseía un Porsche 911 registrado en Suiza y vivía en una mansión de lujo cerca de Turín . ^{[75] [76]}

Vannoni anunció su intención de trasladarse con los investigadores y una cooperativa de familiares de pacientes a Cabo Verde u otro país fuera de Italia, ^[77] hablando de una supuesta conspiración de los lobbies farmacéuticos, la burocracia y la política contra la terapia Stamina en Italia. ^[78] También afirmó que tres universidades estadounidenses estaban dispuestas a probar su método. ^[79]

• Sitio oficial de la Fundación Stamina