Administración Nacional de Productos Médicos

La Administración Nacional de Productos Médicos ( NMPA ; ^{[ 1 ]}国家药品监督管理局) es una oficina nacional responsable de la supervisión de medicamentos bajo el Consejo de Estado de China y está administrada por la Administración Estatal para la Regulación del Mercado .

La agencia tuvo varios nombres anteriores, entre ellos Administración de Alimentos y Medicamentos de China y Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos .

La Administración Nacional de Productos Médicos se fundó sobre la base de la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA). En marzo de 2013, el antiguo organismo regulador fue renombrado y reestructurado como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, elevándolo a una agencia de nivel ministerial. ^{[ 2 ]} En 2018, como parte de la reforma de la administración gubernamental de China de 2018, el nombre fue cambiado a "Administración Nacional de Productos Médicos" y se fusionó con la recién creada Administración Estatal para la Regulación del Mercado . ^{[ 3 ]} La sede está en Xicheng , Pekín . ^{[ 4 ]}

En su primera encarnación como CFDA, la NMPA reemplazó a un gran grupo de reguladores superpuestos con una entidad similar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, simplificando los procesos de regulación para la seguridad de los alimentos y los medicamentos. ^{[ 5 ]} La Administración Nacional de Productos Médicos está directamente bajo el Consejo de Estado de la República Popular China , que está a cargo de la supervisión integral de la gestión de la seguridad de los alimentos, los alimentos saludables y los cosméticos, y es la autoridad competente en la regulación de medicamentos en China continental . ^{[ 6 ]}

El 10 de julio de 2007, Zheng Xiaoyu , exdirector de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China, fue ejecutado por aceptar sobornos de varias empresas a cambio de licencias estatales relacionadas con la seguridad de los productos. ^{[ 7 ]}

La Administración Nacional de Productos Médicos tiene autoridad reguladora sobre medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y ciertos aspectos de la seguridad alimentaria. Sus responsabilidades incluyen:

• Elaboración de leyes, reglamentos y políticas relacionadas con la supervisión de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y alimentos saludables, y desarrollo de planes para la seguridad alimentaria y farmacéutica.
• Gestionar la concesión de licencias administrativas para alimentos y medicamentos, supervisar la farmacopea nacional y la lista de medicamentos esenciales, establecer estándares para medicamentos, dispositivos y cosméticos, y supervisar su implementación.
• Gestionar sistemas de notificación de riesgos para la seguridad alimentaria, reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, organizar inspecciones y medidas coercitivas, y supervisar las retiradas de productos del mercado.
• Registro de dispositivos médicos y su clasificación por riesgo: los dispositivos de clase I pueden requerir pruebas de producto, los de clase II siempre requieren pruebas de producto y, en ocasiones, ensayos clínicos, y los de clase III requieren tanto pruebas de producto como ensayos clínicos. El sistema regulatorio se basa en las regulaciones del Consejo de Estado, las órdenes de la NMPA y los documentos detallados de la NMPA. Las pruebas de tipo deben basarse en las Normas Nacionales Chinas (Guobiao, GB) o en las Normas de la Industria (YY). El sistema está sujeto a cambios frecuentes, y en 2013 se publicaron más de 100 nuevas normas. ^{[ 8 ]}
• Investigar y sancionar las infracciones graves, coordinar con las autoridades de justicia penal y orientar la aplicación de la ley por parte de los organismos reguladores locales.
• Establecer mecanismos de respuesta de emergencia ante incidentes relacionados con la seguridad alimentaria y farmacéutica, y supervisar las investigaciones y las medidas correctivas.
• Organizar programas de investigación y desarrollo relacionados con la seguridad alimentaria y farmacéutica, y gestionar laboratorios de ensayo, sistemas de información y sistemas de seguimiento electrónico.
• Realizar actividades de educación pública, capacitación y divulgación sobre seguridad alimentaria y farmacéutica, y participar en intercambios y cooperación internacionales.
• Orientar a los gobiernos provinciales en la implementación de la normativa sobre alimentos y medicamentos, evaluar su desempeño y coordinar el trabajo de la Comisión de Seguridad Alimentaria del Consejo de Estado.

La NMPA también realiza otras tareas asignadas por el Consejo de Estado y la Comisión de Seguridad Alimentaria del Consejo de Estado. ^{[ 9 ]}

Entre 2001 y 2016, solo se aprobaron alrededor de 100 nuevos fármacos en China, aproximadamente un tercio de la cantidad aprobada en la mayoría de los países occidentales. Desde entonces, los tiempos de aprobación se han reducido de seis o siete años a dos o tres años, y ahora se aceptan los datos de ensayos clínicos realizados en el extranjero. ^{[ 10 ]}

Estructura interna de la CFDA (precursora de la NMPA) ^{[ 11 ]}

1. Oficina General
2. Departamento de Asuntos Jurídicos
3. Departamento de Supervisión de Seguridad Alimentaria (I - III)
4. Departamento de Registro de Medicamentos y Cosméticos (Departamento de Supervisión de Medicina Tradicional China y Etnomedicinas)
5. Departamento de Registro de Dispositivos Médicos
6. Departamento de Supervisión de Cosméticos Farmacéuticos
7. Departamento de Supervisión de Dispositivos Médicos
8. Oficina de Investigación y Cumplimiento
9. Departamento de Gestión de Emergencias
10. Departamento de Ciencia, Tecnología y Estándares
11. Departamento de Medios de Comunicación y Publicidad
12. Departamento de Recursos Humanos
13. Departamento de Planificación y Finanzas
14. Departamento de Cooperación Internacional (Oficina de Asuntos de Hong Kong, Macao y Taiwán)

• Sr. Bi Jingquan (Director)
• Señor Yin Li (subdirector)
• Sra. Wang Mingzhu (directora adjunta)
• Sr. Teng Jiacai (director adjunto)
• Señor Wu Zhen (subdirector)
• Sra. Jiao Hong (subdirectora)
• Señor Li Wusi (Jefe del grupo de inspección disciplinaria)
• El Sr. Sun Xianze (subdirector de Seguridad Farmacológica)
• El Sr. Guo Wenqi (subdirector de Seguridad Alimentaria)

• AQSIQ
• Industria farmacéutica en China
• Administración de Alimentos
• Seguridad alimentaria en China
• Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH)
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

• Dali Yang, "El aprendizaje regulatorio y sus descontentos en China: promesas y tragedias en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos", en John Gillespie y Randall Peerenboom, eds., Pushing Back Globalization, Routledge, 2009.

• Sitio web oficial (en inglés)