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Ustekinumab

Ustekinumab , vendido bajo la marca Stelara, entre otras, es un medicamento de anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn , la colitis ulceros...

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Ustekinumab , vendido bajo la marca Stelara, entre otras, es un medicamento de anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn , la colitis ulcerosa , la psoriasis en placas y la artritis psoriásica , [ 38 ] dirigido tanto a IL-12 como a IL-23. [ 39 ] Se administra mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea . [ 38 ] El anticuerpo se dirige a una subunidad de la interleucina 12 humana y a la interleucina 23 , que son proteínas naturales que regulan el sistema inmunitario y los trastornos inflamatorios inmunomediados. [ 40 ] Ustekinumab fue desarrollado por Centocor Ortho Biotech. [ 41 ]

Ustekinumab (un inhibidor inmunosupresor de la interleucina) [ 24 ] es un anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se une a la subunidad proteica p40 compartida de las interleucinas (IL) 12 y 23, impidiendo así que se unan a la proteína receptora IL-12Rβ1 expresada en la superficie de las células inmunitarias. [ 24 ] De este modo, ustekinumab previene la activación de las vías de las citocinas Th1 y Th17, que son fundamentales en la patología de la psoriasis, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. [ 24 ]

Ustekinumab está aprobado para tratar la enfermedad de Crohn en Estados Unidos, Israel, Australia y la Unión Europea; y la colitis ulcerosa en Estados Unidos y en la Unión Europea para personas que no han respondido a tratamientos más tradicionales. [ 36 ] [ 37 ] [ 42 ] [ 43 ] Se ha comprobado que no es eficaz para la esclerosis múltiple . [ 44 ] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [ 45 ]

Usos médicos

Ustekinumab se usa para tratar la psoriasis . [ 36 ] Esto incluye la artritis psoriásica cuando afecta la piel. [ 38 ] [ 36 ] Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (12 años o más) con psoriasis en placas (Ps) de moderada a grave que son candidatos a fototerapia o terapia sistémica, y adultos con artritis psoriásica (PsA) activa, solo o en combinación con metotrexato . [ 36 ] [ 46 ] También se usa para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y la colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa. [ 36 ]

En la Unión Europea, ustekinumab está autorizado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en personas mayores de seis años cuya condición no ha mejorado con, o que no pueden usar, otros tratamientos sistémicos (de cuerpo entero) para la psoriasis, como ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleno ultravioleta A); [ 37 ] artritis psoriásica activa en adultos; [ 37 ] enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa en adultos; [ 37 ] y colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa en adultos. [ 37 ]

Efectos adversos

Los efectos secundarios más comunes incluyen infección de las vías respiratorias superiores , dolor de cabeza , fatiga , náuseas , vómitos , nasofaringitis, eritema en el lugar de la inyección, candidiasis vulvovaginal/infección micótica, bronquitis, prurito, infección del tracto urinario , sinusitis, dolor abdominal, fiebre y diarrea. [ 36 ] Los ensayos clínicos han demostrado que el ustekinumab subcutáneo fue generalmente bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos surgidos durante el tratamiento fueron de gravedad leve. [ 47 ]

Embarazo

Se desconoce si el medicamento es seguro durante el embarazo o la lactancia. [ 35 ]

Mecanismo de acción

Ustekinumab está diseñado para interferir con el desencadenamiento de la respuesta inflamatoria del cuerpo mediante la supresión de ciertas citocinas . Específicamente, bloquea las interleucinas IL-12 e IL-23 , que ayudan a activar ciertas células T. Se une a la subunidad p-40 tanto de la IL-12 como de la IL-23, impidiendo así que se unan a sus receptores. [ 48 ]

Historia

En diciembre de 2007, Centocor presentó una solicitud de licencia biológica ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); [ 41 ] [ 49 ] y Janssen-Cilag International (colaborador) presentó una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En noviembre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA adoptó una opinión favorable, recomendando otorgar una autorización de comercialización para el medicamento Stelara, 45 mg o 90 mg polvo para solución inyectable, destinado al tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que no han respondido a, o que tienen una contraindicación a, o que son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluidas la ciclosporina, el metotrexato y el psoraleno más luz ultravioleta A [PUVA]). [ 37 ] El solicitante de este medicamento es Janssen-Cilag International NV. [ 37 ]

Sociedad y cultura

Ustekinumab está aprobado en Canadá, la Unión Europea y Estados Unidos para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave . [ 50 ] En septiembre de 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de ustekinumab para el tratamiento de la artritis psoriásica . [ 51 ]

En diciembre de 2008, Health Canada aprobó el uso de ustekinumab para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos que son candidatos a fototerapia o terapia sistémica. [ 52 ] [ 53 ]

Ustekinumab fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2009. [ 37 ] [ 54 ]

La FDA aprobó ustekinumab en septiembre de 2009 para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. [ 55 ] [ 41 ]

La FDA aprobó ustekinumab en septiembre de 2016 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. [ 56 ]

Desde septiembre de 2017, ustekinumab está disponible en el Programa de Beneficios Farmacéuticos de Australia para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave en adultos. [ 57 ]

En 2019, la Comisión Europea autorizó el uso de ustekinumab para adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave. [ 42 ] [ 37 ]

En octubre de 2019, la FDA aprobó el uso de ustekinumab para adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave. [ 58 ] [ 59 ]

Biosimilares

En octubre de 2023, ustekinumab-auub (Wezlana) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [ 3 ] [ 60 ]

En noviembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Uzpruvo, destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, [ 61 ] la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn en adultos. [ 61 ] El solicitante de este medicamento es STADA Arzneimittel AG. [ 61 ] Uzpruvo es un medicamento biosimilar. [ 61 ] Uzpruvo fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2024. [ 28 ] [ 62 ]

En noviembre de 2023, Jamteki fue aprobado para uso médico en Canadá. [ 15 ] [ 63 ] [ 64 ]

En diciembre de 2023, Wezlana y Wezlana IV fueron aprobados para uso médico en Canadá. [ 65 ] [ 66 ]

En febrero de 2024, el CHMP adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Pyzchiva, destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn en adultos. [ 18 ] El solicitante de este medicamento es Samsung Bioepis NL BV. [ 18 ] Pyzchiva es un medicamento biosimilar. [ 18 ] Pyzchiva fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2024. [ 18 ] [ 19 ]

Ustekinumab-aekn (Selarsdi) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en abril de 2024. [ 2 ] [ 60 ]

En abril de 2024, el CHMP adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Wezenla, destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn en adultos. [ 30 ] [ 67 ] El solicitante de este medicamento es Amgen Technology (Ireland) UC. [ 30 ] Wezenla fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2024. [ 30 ] [ 31 ]

Ustekinumab-ttwe (Pyzchiva) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en junio de 2024. [ 8 ] [ 60 ]

En junio de 2024, el CHMP recomendó otorgar una autorización de comercialización para Steqeyma, un medicamento biosimilar para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave, psoriasis en placas, psoriasis en placas pediátrica y artritis psoriásica. [ 22 ] [ 68 ] El solicitante de este medicamento es Celltrion Healthcare Hungary Kft. [ 22 ] Steqeyma fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2024. [ 22 ] [ 23 ]

En julio de 2024, el CHMP adoptó una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Eksunbi, destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn en adultos. [ 11 ] El solicitante de este medicamento es Samsung Bioepis NL BV [ 11 ] Eksunbi es un medicamento biosimilar. [ 11 ] Eksunbi es un medicamento biosimilar. [ 11 ] Eksunbi fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2024. [ 11 ] [ 12 ]

En julio de 2024, el CHMP adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Otulfi, destinado al tratamiento de adultos y niños con psoriasis en placas y adultos con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn. [ 16 ] El solicitante de este medicamento es Fresenius Kabi Deutschland GmbH. [ 16 ] Otulfi es un medicamento biosimilar. [ 16 ] Otulfi fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2024. [ 16 ] [ 17 ]

En julio de 2024, el CHMP adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Fymskina, destinado al tratamiento de adultos y niños con psoriasis en placas y adultos con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. [ 13 ] El solicitante de este medicamento es Formycon AG. [ 13 ] Fymskina es un medicamento biosimilar. [ 13 ] Fymskina fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2024. [ 13 ] [ 14 ]

En julio de 2024, Steqeyma y Steqeyma IV fueron aprobados para uso médico en Canadá. [ 69 ]

En agosto de 2024, Pyzchiva y Pyzchiva IV fueron aprobados para uso médico en Canadá. [ 70 ] [ 71 ]

Steqeyma fue aprobado para uso médico en Australia en septiembre de 2024. [ 72 ]

En septiembre de 2024, ustekinumab-aauz (Otulfi) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [ 1 ] [ 73 ] [ 60 ]

Ustekinumab-srlf (Imuldosa) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en octubre de 2024. [ 6 ] [ 74 ] [ 60 ]

En octubre de 2024, el CHMP adoptó una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Absimky, destinado al tratamiento de personas con psoriasis en placas y adultos con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. [ 9 ] El solicitante de este medicamento es Accord Healthcare SLU. [ 9 ] Absimky es un medicamento biosimilar. [ 9 ] [ 75 ] Absimky fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en diciembre de 2024. [ 10 ]

En octubre de 2024, el CHMP adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Imuldosa, destinado al tratamiento de personas con psoriasis en placas y adultos con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn. [ 76 ] El solicitante de este medicamento es Accord Healthcare SLU. [ 76 ] Imuldosa es un medicamento biosimilar. [ 76 ] Imuldosa fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en diciembre de 2024. [ 77 ]

Ustekinumab-kfce (Yesintek) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2024. [ 5 ] [ 60 ]

En diciembre de 2024, el CHMP emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Yesintek, destinado al tratamiento de adultos y niños con psoriasis en placas y adultos con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn. [ 78 ] El solicitante de este medicamento es Biosimilar Collaborations Ireland Limited. [ 78 ] Yesintek es un medicamento biosimilar que es altamente similar al producto de referencia Stelara, que fue autorizado en la UE en enero de 2009. [ 78 ]

Ustekinumab-stba (Steqeyma) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2024. [ 7 ] [ 60 ]

En marzo de 2025, el CHMP adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Qoyvolma, destinado al tratamiento de adultos y niños con psoriasis en placas y adultos con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. [ 20 ] El solicitante de este medicamento es Celltrion Healthcare Hungary Kft. [ 20 ] Qoyvolma es un medicamento biosimilar que es altamente similar al producto de referencia Stelara. [ 20 ] Qoyvolma fue autorizado para uso médico en la UE en junio de 2025. [ 20 ] [ 21 ]

Ustekinumab-hmny (Starjemza) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2025. [ 4 ]

En junio de 2025, el CHMP emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Usymro, destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. [ 79 ] El solicitante de este medicamento es ELC Group sro. [ 79 ] Usymro es un medicamento biosimilar que es altamente similar al producto de referencia Stelara. [ 79 ]

En julio de 2025, el CHMP adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Usrenty, destinado al tratamiento de adultos y niños con psoriasis en placas y adultos con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn. [ 26 ] El solicitante de este medicamento es Biosimilar Collaborations Ireland Limited. [ 26 ] Usrenty es un medicamento biosimilar que es altamente similar al producto de referencia Stelara. [ 26 ] Usrenty fue autorizado para uso médico en la UE en junio de 2025. [ 26 ] [ 27 ]

En septiembre de 2025, el CHMP adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Usgena, destinado al tratamiento de adultos y niños con psoriasis en placas, y adultos con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. [ 24 ] El solicitante de este medicamento es STADA Arzneimittel AG. [ 24 ] Usgena es un medicamento biosimilar que es altamente similar al producto de referencia Stelara. [ 24 ] Usgena fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2025. [ 24 ] [ 25 ]

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