Etiquetado estructurado de productos

El Etiquetado Estructurado de Productos ( SPL ) es un estándar de Health Level Seven International (HL7) que define el contenido del etiquetado de medicamentos recetados para uso humano en formato XML . ^{[ 1 ]} El "etiquetado del medicamento" incluye todo el material publicado que acompaña al medicamento, como la Información de Prescripción, que contiene gran cantidad de información detallada sobre el medicamento. ^{[ 2 ] [ 3 ]} Hasta la versión 4 del estándar SPL, 22 000 prospectos informativos de productos de la FDA se han codificado según el estándar. ^{[ 3 ]}

Los documentos SPL contienen tanto el contenido del etiquetado (todo el texto, tablas y figuras) de un producto como información adicional legible por máquina (elementos de datos de la lista de medicamentos). Los elementos de datos de la lista de medicamentos incluyen información sobre el producto (nombres comerciales y genéricos, ingredientes, concentraciones de los ingredientes, formas farmacéuticas, vías de administración, apariencia, clasificación de la DEA) y el empaque (cantidad y tipo de envase).

Desde el 31 de octubre de 2005, la información sobre el etiquetado que se presenta al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA debe estar en formato SPL. Además, los informes anuales deben incluir el contenido del etiquetado en formato SPL.

En enero de 2006, la FDA presentó un cambio importante en el formato de la Información de Prescripción (IP), comúnmente conocida como formato de la Regla de Etiquetado para Médicos (RPM). El nuevo formato requiere tres secciones. (1) La sección Aspectos Destacados de la Información de Prescripción contiene información seleccionada de la FPI que los profesionales de la salud consultan con mayor frecuencia y consideran más importante. Los Aspectos Destacados de la Información de Prescripción incluyen un número gratuito y una URL para informar sobre eventos adversos sospechosos y una Fecha de Revisión que identifica el mes y el año del último cambio a la IP. (2) La Tabla de Contenidos enumera las secciones y subsecciones de la Información de Prescripción Completa (FPI). (3) El FPI contiene la información de prescripción detallada necesaria para el uso seguro y eficaz del medicamento, incluidas las indicaciones, limitaciones de uso, dosis recomendada, contraindicaciones, advertencias y precauciones, reacciones adversas, interacciones farmacológicas clínicamente significativas, información sobre el uso en poblaciones específicas (embarazo, lactancia, mujeres y hombres en edad reproductiva, uso pediátrico, uso geriátrico), abuso y dependencia de medicamentos, sobredosis y otra información sobre el medicamento recetado .

A partir del 1 de junio de 2009, la FDA exigió a todas las empresas de medicamentos de venta libre (OTC) y a los fabricantes de medicamentos veterinarios (Vet Med) que presentaran el etiquetado de sus productos de conformidad con las normas SPL. Además, todas las empresas que producen productos farmacéuticos (Rx), de venta libre (OTC), biológicos y medicamentos veterinarios, así como sus distribuidores, deben proporcionar a la FDA todos los registros y listados de medicamentos en formato electrónico SPL.

Las listas de medicamentos aprobados por la FDA pueden consultarse y descargarse desde "DailyMed" en el sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina . DailyMed ofrece acceso gratuito a consumidores y proveedores de información sanitaria a información completa y actualizada sobre el etiquetado de medicamentos, tal como se encuentra en la información de prescripción.

En 2008, la FDA publicó la Guía para la Industria: Indexación del Etiquetado Estructurado de Productos ^{[ 4 ]} , que dio inicio a la iniciativa de indexación de información de productos de la FDA con el objetivo de mejorar el acceso a la información electrónica de productos proporcionada por las empresas. La indexación se refiere a la creación por parte de la FDA de uno o más archivos SPL con anotaciones legibles por máquina que pueden vincularse al SPL del producto proporcionado por la empresa. Estas etiquetas legibles por máquina en formato SPL permiten que la información se incorpore fácilmente, según los códigos asignados, en los registros electrónicos de salud, los sistemas de prescripción electrónica y los sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la búsqueda, clasificación y acceso rápidos a la información relevante del producto necesaria para tomar decisiones críticas en materia de atención médica y mejorar la atención al paciente. Los archivos de indexación actuales incluyen: Indexación de Clase Farmacológica, Indexación de Unidad de Facturación, Indexación de Sustancias, Indexación de Conceptos de Producto, Indexación de Sustancias de Medicamentos Biosimilares , Indexación de Cartas de Advertencia e Indexación del Sistema Compartido REMS.

En 2009, la FDA y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) firmaron un acuerdo interinstitucional para desarrollar un estándar de imágenes SPL denominado SPLIMAGE. SPLIMAGE se utiliza para archivos de imagen de formas farmacéuticas orales sólidas que se presentan a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) junto con documentos SPL. Como parte de una colaboración interinstitucional con la FDA, la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) estudió la obtención de imágenes de una amplia gama de formas farmacéuticas orales sólidas. Este estudio permitió a la NLM formular las siguientes recomendaciones técnicas para la composición y el formato de los archivos SPLIMAGE. El estándar SPLIMAGE se puede consultar en DailyMed. La base de datos SPLIMAGE, fruto de la colaboración interinstitucional entre la FDA y los NIH, sigue siendo la colección más completa de imágenes de acceso público de productos farmacéuticos comercializados en Estados Unidos.

El estándar SPL fue desarrollado inicialmente por un pequeño grupo dentro del Comité Técnico de Gestión de Información de Investigación Clínica Regulada de HL7. HL7 es un proveedor independiente e internacional de estándares para el sector sanitario. El Grupo de Trabajo de PhRMA HL7 formó el Grupo de Trabajo SPL en enero de 2004 para dar continuidad al trabajo del equipo de desarrollo inicial.

Existen diversos enfoques para crear y gestionar contenido y datos en formato SPL. Las soluciones se dividen en tres categorías básicas.

• Software instalado
• Software como servicio (SaaS)
• Subcontratación

• Recursos SPL de la FDA
• Guía para la industria: Presentación de documentos regulatorios en formato electrónico – Registro de establecimientos farmacéuticos e inclusión de medicamentos en listados (Versión final)
• Grupo de trabajo SPL